Влияние микро-гальванического тока на удовлетворенность телом и качество жизни у женщин со стриями альба
Влияние микро-гальванического тока как вспомогательного вмешательства на удовлетворённость телом и качество жизни у женщин со стриями альба: рандомизированное клиническое исследование.
Цель этого рандомизированного клинического исследования — определить, может ли микрогальванический ток улучшить качество жизни и удовлетворённость телом у женщин в возрасте от 20 до 35 лет со стриями альба (белыми растяжками).
Основной исследовательский вопрос: Улучшает ли микрогальванический ток удовлетворённость телом или качество жизни? Второстепенный исследовательский вопрос: Приводит ли микрогальванический ток к клиническому улучшению стрий альба? Участницы будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Контрольная группа: устройство выключено, получает только микронидлинг; и Интервенционная группа: активное устройство, получает микронидлинг в сочетании с микрогальваническим током.
Все участницы пройдут 10 еженедельных сеансов лечения, каждый продолжительностью примерно 50 минут. Будут проведены базовые и пост-интервенционные оценки для изучения первичных и вторичных исходов. Будут получены стандартизированные фотографии поражённых областей для оценки клинического улучшения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет использоваться контролируемый параллельный дизайн для оценки эффектов микротоковой гальванизации в сочетании с микронидлингом на белые растяжки у женщин в возрасте от 20 до 35 лет. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать микротоковую гальванизацию, подаваемую через специализированное устройство, одновременно с микронидлингом. Контрольная группа будет получать только микронидлинг, при этом устройство будет выключено. Каждый участник пройдет 10 еженедельных сеансов лечения, каждый продолжительностью примерно 50 минут. Обрабатываемая область будет стандартизирована для всех участников. Стандартизированные цифровые фотографии будут получены на исходном уровне и после завершения 10-го сеанса лечения с использованием постоянных условий позиционирования и освещения (без вспышки, без фильтров, без редактирования изображений). Изображения будут храниться в безопасном месте. Восприятие боли будет оцениваться на каждом сеансе с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Шкала фототипов кожи Фицпатрика будет применяться на исходном уровне для классификации типа кожи и изучения ее потенциального влияния на ответ на лечение.
Будут реализованы стандартизированные протоколы безопасности и гигиены, включая использование одноразовых или стерилизованных устройств для микронидлинга, соответствующую дезинфекцию обрабатываемой области и мониторинг нежелательных явлений, таких как эритема, кровотечение или инфекция. Любые осложнения будут документироваться и управляться в соответствии с клиническими протоколами.
Все собранные данные, включая фотографические записи, ответы на анкеты и баллы ВАШ, будут храниться в системах с защитой паролем, доступных только исследовательской группе. Анализ данных будет сосредоточен на изменениях в удовлетворенности телом, качестве жизни и клиническом улучшении белых растяжек, а также на поисковом анализе фототипа кожи и переносимости лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Бразилия, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологические лица женского пола
- Возраст от 20 до 35 лет
- Наличие белых растяжек (striae albae)
- Готовность участвовать в течение всего исследования
- Правильно и полностью заполненные формы информированного согласия, соглашения на использование изображений и все опросники исследования
Критерии исключения:
- Аритмия сердца или кардиостимулятор
- Гемофилия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Сахарный диабет
- Предрасположенность к образованию келоидов
- Гиперчувствительность к электрической стимуляции
- Беременность
- Любые аномалии или заболевания (например, синдром Кушинга), нарушающие заживление кожи
- Открытые раны
- Текущий или недавний прием кортикостероидов, стероидов или противовоспалительных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Псевдомикрогальванический ток
Участники этой группы будут получать только микронидлинг с использованием выключенного устройства.
Это позволяет оценить эффекты микронидлинга без микро-гальванического тока.
До и после вмешательства будут проводиться оценки для измерения удовлетворенности телом, качества жизни и клинического улучшения белых растяжек (striae albae).
Фотографии пораженных участков будут делаться во время каждого сеанса.
|
Участники этой группы получат микронидлинг-лечение с выключенным устройством, обеспечивая только механическую стимуляцию микронидлинга без микро-гальванического тока.
Это позволяет оценить эффекты только микронидлинга.
Процедура состоит из 10 еженедельных сеансов продолжительностью примерно 50 минут каждый.
Фотографии пораженных участков будут делаться во время каждого сеанса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Микрогальванический ток
Участники этой группы получат микроигольчатый массаж в сочетании с активным микротоком с использованием устройства.
Это позволит оценить комбинированные эффекты микроигольчатого массажа и микротока на удовлетворенность телом, качество жизни и клиническое улучшение белых растяжек (стрий альба).
Оценки и фотографии до и после вмешательства будут собираться на каждом сеансе.
|
Участники этой группы получат микронидлинг в сочетании с активным микрогальваническим током с использованием того же устройства.
Эта процедура направлена на оценку комбинированного воздействия микронидлинга и гальванического тока на удовлетворённость телом, качество жизни и клинический вид белых растяжек (striae albae).
Процедура состоит из 10 еженедельных сеансов продолжительностью примерно 50 минут каждый.
Фотографии обработанных областей будут делаться во время каждого сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходные данные (перед первым сеансом лечения) и после вмешательства (после 10 сеансов лечения, приблизительно 10 недель).
|
Изменение качества жизни, оцененное с использованием Дерматологического индекса качества жизни (DLQI), бразильская валидированная версия (DLQI-BRA), разработанная Финлаем и Ханом (1994).
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, охватывающих шесть областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учёба, личные отношения и лечение).
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
Исходные данные (перед первым сеансом лечения) и после вмешательства (после 10 сеансов лечения, приблизительно 10 недель).
|
|
Влияние растяжек на качество жизни, оцененное с помощью структурированного интервью
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса лечения) и после вмешательства (после 10 сеансов лечения, примерно через 10 недель).
|
Изменение качества жизни, связанного с растяжками, оцененное с использованием структурированного интервью о влиянии растяжек на качество жизни, разработанного для данного исследования.
Инструмент состоит из 9 вопросов по шкале Лайкерта (0-4 за каждый пункт), оценивающих влияние растяжек на самооценку, самовосприятие и социальное поведение.
Общие баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое негативное влияние.
|
Исходный уровень (до первого сеанса лечения) и после вмешательства (после 10 сеансов лечения, примерно через 10 недель).
|
|
Удовлетворенность телом
Временное ограничение: Исходный уровень, до (перед первым сеансом) и после вмешательства (после 10 сеансов лечения, примерно 10 недель).
|
Изменение удовлетворенности участников своим телом, оцененное с помощью Опросника восприятия тела (Body Shape Questionnaire, BSQ), разработанного Купером и др. (1987) и адаптированного для бразильского населения Ди Пьетро и др. (2009).
BSQ состоит из 34 пунктов для самостоятельного заполнения, оцениваемых по 6-балльной шкале (1 = никогда, 6 = всегда), с максимальной суммой баллов до 204.
Более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность телом.
Опросник будет проводиться до начала вмешательства и после последней сессии для оценки возможных изменений уровня удовлетворенности телом после лечения.
|
Исходный уровень, до (перед первым сеансом) и после вмешательства (после 10 сеансов лечения, примерно 10 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение стрий альба, оцененное по порядковой фотографической шкале (GAIS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до первого сеанса лечения) и после завершения 10-го сеанса лечения (приблизительно 10 недель).
|
Клиническое улучшение стрий альба будет оцениваться с использованием стандартизированных фотографий, полученных до начала лечения (исходный уровень) и после завершения 10-го сеанса лечения.
Изображения будут оцениваться независимыми слепыми оценщиками с использованием 5-балльной Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), где 0 означает отсутствие улучшения или ухудшение, а 4 — значительное улучшение.
Оценки будут основываться на сравнении исходных и послевмешательственных фотографий.
Распределение порядковых баллов улучшения будет сравниваться между группами вмешательства и контроля с использованием соответствующих статистических методов для порядковых данных.
Межэкспертная надежность будет оценена.
|
Базовый уровень (до первого сеанса лечения) и после завершения 10-го сеанса лечения (приблизительно 10 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость, связанная с фототипом кожи
Временное ограничение: Базовый уровень (перед первым сеансом лечения) и после вмешательства (после завершения 10 сеансов лечения, примерно 10 недель).
|
Оценка того, влияет ли фототип кожи на результаты лечения.
Шкала фототипов кожи Фитцпатрика (1975) будет применена до вмешательства для классификации типа кожи каждого участника (I-VI).
После завершения 10 сеансов лечения будет проведен сравнительный анализ между фотографическими записями (до и после вмешательства) и фототипом кожи каждого участника, чтобы определить, демонстрируют ли определенные тона кожи большее клиническое улучшение при стриях альба.
|
Базовый уровень (перед первым сеансом лечения) и после вмешательства (после завершения 10 сеансов лечения, примерно 10 недель).
|
|
Восприятие боли во время сеансов лечения
Временное ограничение: Во время каждого из 10 сеансов лечения (еженедельные сеансы в течение приблизительно 10 недель).
|
Оценка интенсивности боли, испытываемой во время каждого сеанса лечения, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), диапазон которой составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль).
Участников попросят сообщить уровень боли в конце каждого из 10 сеансов лечения, указав, возникала ли боль в начале, периодически, на протяжении всего сеанса или в его конце.
Полученные данные позволят оценить переносимость и вариацию боли между сеансами.
|
Во время каждого из 10 сеансов лечения (еженедельные сеансы в течение приблизительно 10 недель).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .