Efectos de la Corriente Microgalvánica sobre la Satisfacción Corporal y la Calidad de Vida en Mujeres con Estrías Alba
Efectos de la Corriente Microgalvánica como Intervención Adyuvante sobre la Satisfacción Corporal y la Calidad de Vida en Mujeres con Estrías Alba: un Ensayo Clínico Aleatorizado.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si la corriente microgalvánica puede mejorar la calidad de vida y la satisfacción corporal en mujeres de 20 a 35 años con estrías albas (estrías blancas).
La pregunta de investigación principal es: ¿Mejora la corriente microgalvánica la satisfacción corporal o la calidad de vida? La pregunta de investigación secundaria es: ¿Conduce la corriente microgalvánica a una mejora clínica de las estrías albas? Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo control: dispositivo apagado, recibiendo solo microagujas; y Grupo de intervención: dispositivo activo, recibiendo microagujas combinadas con corriente microgalvánica.
Todos los participantes se someterán a 10 sesiones de tratamiento semanales, cada una con una duración aproximada de 50 minutos. Se realizarán evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención para evaluar los resultados primarios y secundarios. Se obtendrán fotografías estandarizadas de las áreas afectadas para evaluar la mejora clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado utilizará un diseño controlado de brazos paralelos para evaluar los efectos de la corriente microgalvánica combinada con microneedling en las estrías albas en mujeres de 20 a 35 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá corriente microgalvánica administrada a través de un dispositivo especializado simultáneamente con microneedling. El grupo de control recibirá solo microneedling, con el dispositivo apagado. Cada participante se someterá a 10 sesiones de tratamiento semanales, cada una con una duración aproximada de 50 minutos. El área tratada se estandarizará entre los participantes. Se obtendrán fotografías digitales estandarizadas al inicio y después de completar la décima sesión de tratamiento utilizando condiciones consistentes de posicionamiento e iluminación (sin flash, sin filtros, sin edición de imagen). Las imágenes se almacenarán de forma segura. La percepción del dolor se evaluará en cada sesión utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala de Fototipos de Piel de Fitzpatrick se aplicará al inicio para clasificar el tipo de piel y explorar su posible influencia en la respuesta al tratamiento.
Se implementarán protocolos estandarizados de seguridad e higiene, incluido el uso de dispositivos de microneedling desechables o esterilizados, desinfección apropiada del área de tratamiento y monitoreo de eventos adversos como eritema, sangrado o infección. Cualquier complicación se documentará y manejará de acuerdo con los protocolos clínicos.
Todos los datos recopilados, incluidos los registros fotográficos, las respuestas a los cuestionarios y las puntuaciones de la EVA, se almacenarán en sistemas protegidos con contraseña accesibles solo para el equipo de investigación. El análisis de datos se centrará en los cambios en la satisfacción corporal, la calidad de vida y la mejora clínica de las estrías albas, así como en análisis exploratorios del fototipo de piel y la tolerabilidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos biológicamente femeninos
- Edad entre 20 y 35 años
- Presencia de estrías blancas (striae albae)
- Disponibilidad para participar durante toda la duración del estudio
- Formulario de Consentimiento Informado, Acuerdo de Uso de Imágenes y todos los cuestionarios del estudio correcta y completamente firmados
Criterios de exclusión:
- Arritmia cardíaca o marcapasos
- Hemofilia
- Hipertensión arterial no controlada
- Diabetes mellitus
- Predisposición a la formación de queloides
- Hipersensibilidad a la estimulación con corriente eléctrica
- Embarazo
- Cualquier anomalía o enfermedad (por ejemplo, síndrome de Cushing) que afecte la cicatrización de la piel
- Heridas abiertas
- Uso actual o reciente de corticosteroides, esteroides o medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Corriente Microgalvánica Simulada
Los participantes de este grupo recibirán únicamente tratamiento de microneedling, utilizando el dispositivo apagado.
Esto permite evaluar los efectos del microneedling sin la corriente microgalvánica.
Se realizarán evaluaciones pre y post intervención para medir la satisfacción corporal, la calidad de vida y la mejora clínica de las estrías blancas (striae albae).
Se tomarán fotografías de las áreas afectadas durante cada sesión.
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Los participantes de este grupo recibirán tratamiento de microneedling con el dispositivo apagado, proporcionando solo la estimulación mecánica del microneedling sin la corriente microgalvánica.
Esto permite evaluar los efectos del microneedling por sí solo.
El procedimiento consta de 10 sesiones semanales con una duración aproximada de 50 minutos cada una.
Se tomarán fotografías de las áreas afectadas durante cada sesión.
Otros nombres:
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Experimental: Corriente Microgalvánica
Los participantes en este grupo recibirán microneedling combinado con corriente microgalvánica activa mediante el dispositivo.
Esto permite evaluar los efectos combinados del microneedling y la corriente microgalvánica en la satisfacción corporal, la calidad de vida y la mejora clínica de las estrías blancas (striae albae).
Se recopilarán evaluaciones y fotografías pre y post intervención en cada sesión.
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Los participantes de este grupo recibirán microagujas combinadas con corriente microgalvánica activa utilizando el mismo dispositivo.
Este procedimiento tiene como objetivo evaluar los efectos combinados de las microagujas y la corriente galvánica en la satisfacción corporal, la calidad de vida y el aspecto clínico de las estrías blancas (striae albae).
El procedimiento consta de 10 sesiones semanales con una duración aproximada de 50 minutos cada una.
Durante cada sesión se tomarán fotografías de las áreas tratadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Evaluada mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera sesión de tratamiento) y post-intervención (después de 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), versión brasileña validada (DLQI-BRA), desarrollado por Finlay y Khan (1994).
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que cubre seis dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
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Línea de base (antes de la primera sesión de tratamiento) y post-intervención (después de 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Impacto de las Estrías en la Calidad de Vida Evaluado mediante Entrevista Estructurada
Periodo de tiempo: Basal (antes de la primera sesión de tratamiento) y posintervención (después de 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Cambio en la calidad de vida específica de las estrías evaluado mediante la Entrevista Estructurada sobre el Impacto de las Estrías en la Calidad de Vida, desarrollada para este estudio.
El instrumento consta de 9 preguntas de escala Likert (0-4 por ítem), que evalúan el impacto de las estrías en la autoimagen, la autoestima y el comportamiento social.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo percibido.
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Basal (antes de la primera sesión de tratamiento) y posintervención (después de 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Satisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, pre- (antes de la primera sesión) y post-intervención (después de 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Cambio en la satisfacción corporal de los participantes, evaluada mediante el Cuestionario de Forma Corporal (BSQ, por sus siglas en inglés) desarrollado por Cooper et al. (1987) y adaptado para la población brasileña por Di Pietro et al. (2009).
El BSQ consta de 34 ítems autoadministrados calificados en una escala de 6 puntos (1 = nunca a 6 = siempre), con una puntuación total de hasta 204 puntos.
Puntuaciones más altas indican mayor insatisfacción corporal.
El cuestionario se administrará antes del inicio de la intervención y después de la última sesión para evaluar posibles cambios en los niveles de satisfacción corporal tras el tratamiento.
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Baseline, pre- (antes de la primera sesión) y post-intervención (después de 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría Clínica de las Estrías Alba Evaluada mediante Escala Fotográfica Ordinal (GAIS)
Periodo de tiempo: Línea basal (antes de la primera sesión de tratamiento) y tras completar la 10ª sesión de tratamiento (aproximadamente 10 semanas).
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La mejoría clínica de las estrías alba se evaluará mediante fotografías estandarizadas obtenidas antes del inicio del tratamiento (línea de base) y después de completar la 10ª sesión de tratamiento.
Las imágenes serán evaluadas por evaluadores independientes y enmascarados utilizando una Escala Global de Mejora Estética (GAIS) de 5 puntos, que va de 0 (sin mejora o empeoramiento) a 4 (mejora marcada).
Las calificaciones se basarán en la comparación entre las fotografías de la línea de base y las posteriores a la intervención.
La distribución de las puntuaciones de mejora ordinal se comparará entre los grupos de intervención y control utilizando métodos estadísticos apropiados para datos ordinales.
Se evaluará la fiabilidad entre evaluadores.
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Línea basal (antes de la primera sesión de tratamiento) y tras completar la 10ª sesión de tratamiento (aproximadamente 10 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad Relacionada con el Fototipo Cutáneo
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera sesión de tratamiento) y postintervención (después de completar 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Evaluación de si el fototipo cutáneo influye en los resultados del tratamiento.
Se aplicará la Escala de Fototipo Cutáneo de Fitzpatrick (1975) antes de la intervención para clasificar el tipo de piel de cada participante (I-VI).
Tras completar las 10 sesiones de tratamiento, se realizará un análisis comparativo entre los registros fotográficos (pre y post intervención) y el fototipo cutáneo de cada participante para identificar si tonos de piel específicos demuestran una mayor mejoría clínica de las estrías alba.
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Línea base (antes de la primera sesión de tratamiento) y postintervención (después de completar 10 sesiones de tratamiento, aproximadamente 10 semanas).
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Percepción del Dolor Durante las Sesiones de Tratamiento
Periodo de tiempo: Durante cada una de las 10 sesiones de tratamiento (sesiones semanales durante aproximadamente 10 semanas).
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Evaluación de la intensidad del dolor experimentada durante cada sesión de tratamiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se pedirá a los participantes que informen los niveles de dolor al final de cada una de las 10 sesiones de tratamiento, especificando si el dolor se produjo al principio, de manera intermitente, durante toda la sesión o al final de la misma. Los datos permitirán evaluar la tolerancia y la variación del dolor entre sesiones. |
Durante cada una de las 10 sesiones de tratamiento (sesiones semanales durante aproximadamente 10 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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