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Effetti della Corrente Microgalvanica sulla Soddisfazione Corporea e sulla Qualità della Vita nelle Donne con Strie Alba

2 marzo 2026 aggiornato da: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Effetti della corrente microgalvanica come intervento aggiuntivo sulla soddisfazione corporea e qualità della vita in donne con striae alba: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se la corrente microgalvanica possa migliorare la qualità della vita e la soddisfazione corporea nelle donne di età compresa tra 20 e 35 anni con striae albae (smagliature bianche).

La domanda di ricerca primaria è: La corrente microgalvanica migliora la soddisfazione corporea o la qualità della vita? La domanda di ricerca secondaria è: La corrente microgalvanica porta a un miglioramento clinico delle striae albae? I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Gruppo di controllo: dispositivo spento, ricevendo solo microneedling; e Gruppo di intervento: dispositivo attivo, ricevendo microneedling combinato con corrente microgalvanica.

Tutti i partecipanti subiranno 10 sessioni di trattamento settimanali, ciascuna della durata di circa 50 minuti. Verranno condotte valutazioni basali e post-intervento per valutare gli esiti primari e secondari. Verranno ottenute fotografie standardizzate delle aree interessate per valutare il miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato utilizzerà un disegno controllato a bracci paralleli per valutare gli effetti della corrente microgalvanica combinata con il microneedling sulle striae albae in donne di età compresa tra 20 e 35 anni. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà la corrente microgalvanica erogata attraverso un dispositivo specializzato contemporaneamente al microneedling. Il gruppo di controllo riceverà solo il microneedling, con il dispositivo spento. Ogni partecipante subirà 10 sessioni di trattamento settimanali, ciascuna della durata di circa 50 minuti. L'area trattata sarà standardizzata tra i partecipanti. Fotografie digitali standardizzate verranno acquisite al basale e dopo il completamento della decima sessione di trattamento utilizzando posizionamento e condizioni di illuminazione coerenti (nessun flash, nessun filtro, nessuna modifica dell'immagine). Le immagini verranno archiviate in modo sicuro. La percezione del dolore verrà valutata ad ogni sessione utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La Scala di Fototipo Cutaneo di Fitzpatrick verrà applicata al basale per classificare il tipo di pelle ed esplorare la sua potenziale influenza sulla risposta al trattamento.

Verranno implementati protocolli standardizzati di sicurezza e igiene, inclusi l'uso di dispositivi di microneedling monouso o sterilizzati, l'appropriata disinfezione dell'area di trattamento e il monitoraggio di eventi avversi come eritema, sanguinamento o infezione. Eventuali complicazioni verranno documentate e gestite secondo i protocolli clinici.

Tutti i dati raccolti, inclusi i registri fotografici, le risposte ai questionari e i punteggi VAS, verranno archiviati in sistemi protetti da password accessibili solo al team di ricerca. L'analisi dei dati si concentrerà sui cambiamenti nella soddisfazione corporea, nella qualità della vita e nel miglioramento clinico delle striae albae, nonché su analisi esplorative del fototipo cutaneo e della tollerabilità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasile, 39100000
        • Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui biologicamente femminili
  • Età compresa tra 20 e 35 anni
  • Presenza di smagliature bianche (striae albae)
  • Disponibilità a partecipare per l'intera durata dello studio
  • Modulo di Consenso Informato, Accordo per l'Uso delle Immagini e tutti i questionari dello studio compilati correttamente e completamente

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca o pacemaker
  • Emofilia
  • Ipertensione arteriosa non controllata
  • Diabete mellito
  • Predisposizione alla formazione di cheloidi
  • Ipersensibilità alla stimolazione con corrente elettrica
  • Gravidanza
  • Qualsiasi anomalia o malattia (ad es., sindrome di Cushing) che comprometta la guarigione della pelle
  • Ferite aperte
  • Uso attuale o recente di corticosteroidi, steroidi o farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Corrente Microgalvanica Sham
I partecipanti di questo gruppo riceveranno solo il trattamento di microneedling, utilizzando il dispositivo spento. Ciò consente di valutare gli effetti del microneedling senza la corrente microgalvanica. Saranno condotte valutazioni pre e post intervento per misurare la soddisfazione corporea, la qualità della vita e il miglioramento clinico delle smagliature bianche (striae albae). Fotografie delle aree interessate saranno scattate durante ogni sessione.
Procedura: Gruppo di controllo placebo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il trattamento di microneedling con il dispositivo spento, fornendo solo la stimolazione meccanica del microneedling senza la microcorrente galvanica. Ciò consente di valutare gli effetti del solo microneedling. La procedura consiste in 10 sessioni settimanali della durata di circa 50 minuti ciascuna. Fotografie delle aree interessate saranno scattate durante ogni sessione.
Altri nomi:
  • Microneedling (Dispositivo Spento)
Sperimentale: Corrente Microgalvanica
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il microneedling combinato con corrente microgalvanica attiva utilizzando il dispositivo. Ciò consente di valutare gli effetti combinati del microneedling e della corrente microgalvanica sulla soddisfazione corporea, sulla qualità della vita e sul miglioramento clinico delle smagliature bianche (striae albae). Valutazioni e fotografie pre- e post-intervento saranno raccolte in ogni sessione.
Procedura: Microneedling + Corrente Microgalvanica
I partecipanti in questo gruppo riceveranno microneedling combinato con corrente microgalvanica attiva utilizzando lo stesso dispositivo. Questa procedura mira a valutare gli effetti combinati del microneedling e della corrente galvanica sulla soddisfazione corporea, la qualità della vita e l'aspetto clinico delle smagliature bianche (striae albae). La procedura consiste in 10 sessioni settimanali della durata di circa 50 minuti ciascuna. Durante ogni sessione verranno scattate fotografie delle aree trattate.
Altri nomi:
  • Microgalvanopuntura Attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Valutata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e post-intervento (dopo 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).
Cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI), versione brasiliana validata (DLQI-BRA), sviluppato da Finlay e Khan (1994). Il DLQI è un questionario di 10 voci che copre sei domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e post-intervento (dopo 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).
Impatto delle Smagliature sulla Qualità della Vita Valutato tramite Intervista Strutturata
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e post-intervento (dopo 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).
Variazione nella qualità di vita specifica per le smagliature valutata utilizzando l'Intervista Strutturata sull'Impatto delle Smagliature sulla Qualità della Vita, sviluppata per questo studio. Lo strumento è composto da 9 domande su scala Likert (0-4 per elemento), che valutano l'impatto delle smagliature sull'immagine di sé, l'autostima e il comportamento sociale. I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo percepito.
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e post-intervento (dopo 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).
Soddisfazione Corporea
Lasso di tempo: Baseline, pre- (prima della prima sessione) e post-intervento (dopo 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).
Variazione della soddisfazione corporea dei partecipanti, valutata utilizzando il Questionario sulla Forma del Corpo (BSQ) sviluppato da Cooper et al. (1987) e adattato per la popolazione brasiliana da Di Pietro et al. (2009). Il BSQ consiste in 34 item auto-somministrati valutati su una scala a 6 punti (1 = mai a 6 = sempre), con un punteggio totale fino a 204 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea. Il questionario sarà somministrato prima dell'inizio dell'intervento e dopo l'ultima sessione per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di soddisfazione corporea a seguito del trattamento.
Baseline, pre- (prima della prima sessione) e post-intervento (dopo 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento Clinico delle Striae Alba Valutato mediante Scala Fotografica Ordinale (GAIS)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo il completamento della decima sessione di trattamento (circa 10 settimane).
Il miglioramento clinico delle striae alba sarà valutato utilizzando fotografie standardizzate ottenute prima dell'inizio del trattamento (baseline) e dopo il completamento della 10ª sessione di trattamento. Le immagini saranno valutate da valutatori indipendenti e in cieco utilizzando una scala di miglioramento estetico globale (GAIS) a 5 punti, che va da 0 (nessun miglioramento o peggioramento) a 4 (miglioramento marcato). Le valutazioni saranno basate sul confronto tra le fotografie baseline e quelle post-intervento. La distribuzione dei punteggi di miglioramento ordinali sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando metodi statistici appropriati per dati ordinali. L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata.
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo il completamento della decima sessione di trattamento (circa 10 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità correlata al fototipo cutaneo
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e post-intervento (dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).
Valutazione se il fototipo cutaneo influenzi i risultati del trattamento. La Scala del Fototipo Cutaneo di Fitzpatrick (1975) verrà applicata prima dell'intervento per classificare il tipo di pelle di ciascun partecipante (I-VI). Dopo il completamento delle 10 sedute di trattamento, verrà effettuata un'analisi comparativa tra le registrazioni fotografiche (pre- e post-intervento) e il fototipo cutaneo di ciascun partecipante per identificare se specifiche tonalità della pelle dimostrino un maggiore miglioramento clinico delle striae alba.
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e post-intervento (dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento, circa 10 settimane).
Percezione del Dolore Durante le Sessioni di Trattamento
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle 10 sessioni di trattamento (sessioni settimanali per circa 10 settimane).
Valutazione dell'intensità del dolore sperimentata durante ciascuna sessione di trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile). Ai partecipanti verrà chiesto di riportare i livelli di dolore alla fine di ciascuna delle 10 sessioni di trattamento, specificando se il dolore si è verificato all'inizio, in modo intermittente, per tutta la durata o alla fine della sessione. I dati consentiranno di valutare la tolleranza e la variazione del dolore tra le sessioni.
Durante ciascuna delle 10 sessioni di trattamento (sessioni settimanali per circa 10 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per motivi di privacy e considerazioni etiche relative ai dati clinici e fotografici. I dati anonimizzati alla base dei risultati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, soggetti all'approvazione istituzionale e al rispetto delle normative etiche e sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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