Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prądu mikrogalwanicznego na satysfakcję z ciała i jakość życia u kobiet ze striae alba

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Wpływ mikroprądu galwanicznego jako interwencji wspomagającej na satysfakcję z ciała i jakość życia u kobiet ze striae alba: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie, czy prąd mikrogalwaniczny może poprawić jakość życia i satysfakcję z ciała u kobiet w wieku od 20 do 35 lat ze striae albae (białymi rozstępami).

Główne pytanie badawcze brzmi: Czy prąd mikrogalwaniczny poprawia satysfakcję z ciała lub jakość życia? Drugorzędowe pytanie badawcze brzmi: Czy prąd mikrogalwaniczny prowadzi do klinicznej poprawy striae albae? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa kontrolna: urządzenie wyłączone, otrzymujące tylko mikronakłuwanie; oraz Grupa interwencyjna: aktywne urządzenie, otrzymujące mikronakłuwanie połączone z prądem mikrogalwanicznym.

Wszyscy uczestnicy przejdą 10 cotygodniowych sesji leczenia, każda trwająca około 50 minut. Oceny wyjściowe i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych. Zostaną wykonane standaryzowane zdjęcia dotkniętych obszarów w celu oceny klinicznej poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne będzie wykorzystywać kontrolowany projekt równoległych ramion do oceny wpływu prądu mikrogalwanicznego w połączeniu z mezoterapią mikroigłową na striae albae u kobiet w wieku od 20 do 35 lat. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma prąd mikrogalwaniczny dostarczany za pomocą specjalistycznego urządzenia jednocześnie z mezoterapią mikroigłową. Grupa kontrolna otrzyma tylko mezoterapię mikroigłową, przy wyłączonym urządzeniu. Każda uczestniczka przejdzie 10 cotygodniowych sesji leczenia, każda trwająca około 50 minut. Obszar poddany leczeniu będzie standaryzowany wśród uczestniczek. Standaryzowane zdjęcia cyfrowe będą wykonywane na początku badania oraz po zakończeniu 10. sesji leczenia, przy użyciu spójnej pozycji i warunków oświetleniowych (bez lampy błyskowej, bez filtrów, bez edycji obrazu). Obrazy będą przechowywane bezpiecznie. Percepcja bólu będzie oceniana podczas każdej sesji przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala Fitzpatricka Fototypu Skóry zostanie zastosowana na początku badania w celu klasyfikacji typu skóry i zbadania jej potencjalnego wpływu na odpowiedź na leczenie.

Zostaną wdrożone standaryzowane protokoły bezpieczeństwa i higieny, w tym użycie jednorazowych lub wysterylizowanych urządzeń do mezoterapii mikroigłowej, odpowiednia dezynfekcja obszaru leczenia oraz monitorowanie niepożądanych zdarzeń, takich jak rumień, krwawienie lub infekcja. Wszelkie powikłania będą dokumentowane i zarządzane zgodnie z protokołami klinicznymi.

Wszystkie zebrane dane, w tym zapisy fotograficzne, odpowiedzi na kwestionariusze i wyniki VAS, będą przechowywane w systemach chronionych hasłem, dostępnych tylko dla zespołu badawczego. Analiza danych skupi się na zmianach w satysfakcji z ciała, jakości życia i poprawie klinicznej striae albae, a także na analizach eksploracyjnych fototypu skóry i tolerancji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brazylia, 39100000
        • Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby biologicznie płci żeńskiej
  • Wiek od 20 do 35 lat
  • Obecność białych rozstępów (striae albae)
  • Możliwość udziału przez cały czas trwania badania
  • Właściwie i kompletnie podpisana Formularz Świadomej Zgody, Umowa o Wykorzystaniu Obrazów oraz wszystkie kwestionariusze badania

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia serca lub rozrusznik serca
  • Hemofilia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca
  • Skłonność do tworzenia się bliznowców
  • Nadwrażliwość na stymulację prądem elektrycznym
  • Ciaża
  • Wszelkie nieprawidłowości lub choroby (np. zespół Cushinga) upośledzające gojenie się skóry
  • Otwarte rany
  • Aktualne lub niedawne stosowanie kortykosteroidów, steroidów lub leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Prąd mikrogalwaniczny pozorny
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie zabieg mikronakłuwania, przy użyciu wyłączonego urządzenia. Umożliwia to ocenę efektów mikronakłuwania bez prądu mikrogalwanicznego. Przed i po interwencji przeprowadzane będą oceny mierzące satysfakcję z ciała, jakość życia oraz kliniczną poprawę białych rozstępów (striae albae). Zdjęcia dotkniętych obszarów będą wykonywane podczas każdej sesji.
Procedura: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zabieg mikronakłuwania z wyłączonym urządzeniem, zapewniający jedynie mechaniczną stymulację mikronakłuwania bez mikrogalwanicznego prądu. Pozwala to ocenić efekty samego mikronakłuwania. Procedura składa się z 10 cotygodniowych sesji trwających około 50 minut każda. Podczas każdej sesji będą wykonywane zdjęcia dotkniętych obszarów.
Inne nazwy:
  • Mikronakłuwanie (Urządzenie wyłączone)
Eksperymentalny: Prąd mikrogalwaniczny
Uczestnicy tej grupy otrzymają mikronakłuwanie połączone z aktywnym prądem mikrogalwanicznym przy użyciu urządzenia. Pozwoli to ocenić łączny wpływ mikronakłuwania i prądu mikrogalwanicznego na satysfakcję z ciała, jakość życia oraz kliniczną poprawę białych rozstępów (striae albae). W każdej sesji zostaną zebrane oceny i fotografie przed i po interwencji.
Procedura: Mikronakłuwanie + prąd mikrogalwaniczny
Uczestnicy tej grupy otrzymają mikronakłuwanie połączone z aktywnym prądem mikrogalwanicznym przy użyciu tego samego urządzenia. Procedura ta ma na celu ocenę połączonych efektów mikronakłuwania i prądu galwanicznego na satysfakcję z ciała, jakość życia oraz kliniczny wygląd białych rozstępów (striae albae). Procedura składa się z 10 cotygodniowych sesji trwających około 50 minut każda. Zdjęcia leczonych obszarów będą wykonywane podczas każdej sesji.
Inne nazwy:
  • Aktywna Mikrogalwanopunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą Wskaźnika Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Początkowy (przed pierwszą sesją leczenia) oraz po interwencji (po 10 sesjach leczenia, około 10 tygodni).
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI), brazylijska zwalidowana wersja (DLQI-BRA), opracowana przez Finlaya i Khana (1994). DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań obejmujący sześć domen (objawy i uczucia, codzienne aktywności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
Początkowy (przed pierwszą sesją leczenia) oraz po interwencji (po 10 sesjach leczenia, około 10 tygodni).
Wpływ rozstępów na jakość życia oceniany za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją leczenia) i po interwencji (po 10 sesjach leczenia, około 10 tygodni).
Zmiana jakości życia związanej ze specyficznym wpływem rozstępów, oceniana za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu na temat Wpływu Rozstępów na Jakość Życia, opracowanego dla tego badania.
Narzędzie składa się z 9 pytań w skali Likerta (0-4 punktów za pozycję), oceniających wpływ rozstępów na obraz samego siebie, samoocenę i zachowania społeczne.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane negatywne oddziaływanie.
Linia bazowa (przed pierwszą sesją leczenia) i po interwencji (po 10 sesjach leczenia, około 10 tygodni).
Zadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed- (przed pierwszą sesją) i po interwencji (po 10 sesjach leczenia, około 10 tygodni).
Zmiana w zadowoleniu z ciała uczestników, oceniana za pomocą Kwestionariusza Kształtu Ciała (BSQ) opracowanego przez Coopera i wsp. (1987) i zaadaptowanego dla populacji brazylijskiej przez Di Pietro i wsp. (2009). BSQ składa się z 34 samodzielnie wypełnianych pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali (1 = nigdy do 6 = zawsze), z łącznym wynikiem do 204 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała. Kwestionariusz będzie przeprowadzony przed rozpoczęciem interwencji i po ostatniej sesji, aby ocenić możliwe zmiany w poziomie zadowolenia z ciała po leczeniu.
Linia wyjściowa, przed- (przed pierwszą sesją) i po interwencji (po 10 sesjach leczenia, około 10 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Poprawa Striae Alba Oceniana za Pomocą Skali Fotograficznej Porządkowej (GAIS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed pierwszym zabiegiem) i po zakończeniu 10. zabiegu (około 10 tygodni).
Poprawę kliniczną striae alba będzie oceniana przy użyciu standaryzowanych fotografii wykonanych przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) oraz po zakończeniu 10. sesji leczenia.
Obrazy będą oceniane przez niezależnych, zaślepionych oceniających przy użyciu 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), obejmującej zakres od 0 (brak poprawy lub pogorszenie) do 4 (znaczna poprawa).
Oceny będą oparte na porównaniu fotografii z linii wyjściowej i po interwencji.
Rozkład porządkowych wyników poprawy zostanie porównany między grupą interwencyjną i kontrolną przy użyciu odpowiednich metod statystycznych dla danych porządkowych.
Niezależność między oceniającymi zostanie oceniona.
Wartości wyjściowe (przed pierwszym zabiegiem) i po zakończeniu 10. zabiegu (około 10 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność związana z fototypem skóry
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją leczenia) oraz po interwencji (po zakończeniu 10 sesji leczenia, około 10 tygodni).
Ocena, czy fototyp skóry wpływa na wyniki leczenia. Skala Fototypów Skóry Fitzpatricka (1975) zostanie zastosowana przed interwencją w celu sklasyfikowania typu skóry każdego uczestnika (I-VI). Po zakończeniu 10 sesji leczenia przeprowadzona zostanie analiza porównawcza między dokumentacją fotograficzną (przed i po interwencji) a fototypem skóry każdego uczestnika, aby określić, czy określone odcienie skóry wykazują większą poprawę kliniczną w przypadku rozstępów białych.
Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją leczenia) oraz po interwencji (po zakończeniu 10 sesji leczenia, około 10 tygodni).
Postrzeganie bólu podczas sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Podczas każdej z 10 sesji leczenia (cotygodniowe sesje przez około 10 tygodni).
Ocena intensywności bólu odczuwanego podczas każdej sesji terapeutycznej przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie poziomu bólu na koniec każdej z 10 sesji terapeutycznych, określając, czy ból wystąpił na początku, sporadycznie, przez cały czas trwania sesji, czy na jej końcu. Dane pozwolą na ocenę tolerancji i zmienności bólu w poszczególnych sesjach.
Podczas każdej z 10 sesji leczenia (cotygodniowe sesje przez około 10 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane ze względu na kwestie prywatności i etyki związane z danymi klinicznymi i fotograficznymi. Zanonimizowane dane stanowiące podstawę wyników mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do odpowiedniego autora, pod warunkiem uzyskania zgody instytucji oraz zgodności z przepisami etycznymi i ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj