Effekter av mikrogalvanisk ström på kroppstillfredsställelse och livskvalitet hos kvinnor med striae alba
Effekter av mikrogalvanisk ström som ett kompletterande ingrepp på kroppstillfredsställelse och livskvalitet hos kvinnor med striae alba: en randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att avgöra om mikrogalvanisk ström kan förbättra livskvalitet och kroppstillfredsställelse hos kvinnor i åldern 20 till 35 år med striae albae (vita sträckmärken).
Den primära forskningsfrågan är: Förbättrar mikrogalvanisk ström kroppstillfredsställelse eller livskvalitet? Den sekundära forskningsfrågan är: Ledar mikrogalvanisk ström till klinisk förbättring av striae albae? Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: Kontrollgrupp: enhet avstängd, får endast mikronålsbehandling; och Interventionsgrupp: aktiv enhet, får mikronålsbehandling kombinerat med mikrogalvanisk ström.
Alla deltagare kommer att genomgå 10 veckovisa behandlingssessioner, var och en varar ungefär 50 minuter. Bas- och efterinterventionsbedömningar kommer att genomföras för att utvärdera primära och sekundära utfall. Standardiserade fotografier av de drabbade områdena kommer att tas för att bedöma klinisk förbättring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att använda en kontrollerad parallellarmsdesign för att utvärdera effekterna av mikrogalvanisk ström kombinerad med mikronålsbehandling på striae albae hos kvinnor i åldrarna 20 till 35 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få mikrogalvanisk ström som administreras genom en specialanpassad enhet samtidigt som mikronålsbehandling. Kontrollgruppen kommer att få endast mikronålsbehandling, med enheten avstängd. Varje deltagare kommer att genomgå 10 veckovisa behandlingssessioner, var och en med en varaktighet på cirka 50 minuter. Det behandlade området kommer att standardiseras över deltagarna. Standardiserade digitala fotografier kommer att tas vid baslinjen och efter avslutad 10:e behandlingssession med konsekvent positionering och belysningsförhållanden (ingen blixt, inga filter, ingen bildredigering). Bilderna kommer att lagras säkert. Smärtupplevelsen kommer att bedömas vid varje session med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS). Fitzpatrick Skin Phototype Scale kommer att tillämpas vid baslinjen för att klassificera hudtyp och undersöka dess potentiella inverkan på behandlingsresponsen.
Standardiserade säkerhets- och hygienprotokoll kommer att implementeras, inklusive användning av engångs- eller steriliserade mikronålsbehandlingsenheter, lämplig desinfektion av behandlingsområdet samt övervakning för biverkningar såsom erytem, blödning eller infektion. Eventuella komplikationer kommer att dokumenteras och hanteras enligt kliniska protokoll.
All insamlad data, inklusive fotografiska register, frågeformulärsvar och VAS-poäng, kommer att lagras i lösenordsskyddade system som endast är tillgängliga för forskningsteamet. Dataanalysen kommer att fokusera på förändringar i kroppstillfredsställelse, livskvalitet och klinisk förbättring av striae albae, samt utforskande analyser av hudfototyp och behandlingens tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiskt kvinnliga individer
- Ålder mellan 20 och 35 år
- Förekomst av vita sträckmärken (striae albae)
- Tillgänglighet att delta under hela studieperioden
- Korrekt och fullständigt undertecknat Informerat samtyckesformulär, Avtal för bildanvändning och alla studieenkäter
Exklusionskriterier:
- Hjärtarytmi eller pacemaker
- Hemofili
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Diabetes mellitus
- Predisposition för keloidbildning
- Överkänslighet för elektrisk strömstimulering
- Graviditet
- Alla avvikelser eller sjukdomar (t.ex. Cushings syndrom) som försämrar hudläkning
- Öppna sår
- Nuvarande eller nyligen användning av kortikosteroider, steroider eller antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham-mikrogalvanisk ström
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få mikronålbehandling, med enheten avstängd.
Detta möjliggör utvärdering av effekterna av mikronålbehandling utan den mikrogalvaniska strömmen.
Bedömningar före och efter interventionen kommer att genomföras för att mäta kroppstillfredsställelse, livskvalitet och klinisk förbättring av vita strimmor (striae albae).
Fotografier av de drabbade områdena kommer att tas under varje session.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få mikronålning med enheten avstängd, vilket endast ger den mekaniska stimuleringen av mikronålningen utan den mikrogalvaniska strömmen.
Detta möjliggör utvärdering av effekterna av enbart mikronålning.
Behandlingen består av 10 veckovisa sessioner som var och en varar ungefär 50 minuter.
Fotografier av de drabbade områdena kommer att tas under varje session.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mikrogalvanisk ström
Deltagarna i denna grupp kommer att få mikronåling kombinerat med aktiv mikrogalvanisk ström med hjälp av enheten.
Detta möjliggör utvärdering av de kombinerade effekterna av mikronåling och mikrogalvanisk ström på kroppstillfredsställelse, livskvalitet och klinisk förbättring av vita strimmor (striae albae).
Bedömningar och fotografier före och efter interventionen kommer att samlas in under varje session.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få mikronålsbehandling kombinerad med aktiv mikrogalvanisk ström med samma enhet.
Denna procedur syftar till att utvärdera de kombinerade effekterna av mikronålsbehandling och galvanisk ström på kroppstillfredsställelse, livskvalitet och det kliniska utseendet av vita striämärken (striae albae).
Proceduren består av 10 veckovisa sessioner som varar cirka 50 minuter vardera.
Fotografier av de behandlade områdena kommer att tas under varje session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baseline (före den första behandlingssessionen) och efter interventionen (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 veckor).
|
Förändring i livskvalitet bedömd med Dermatology Life Quality Index (DLQI), den brasilianska validerade versionen (DLQI-BRA), utvecklad av Finlay och Khan (1994).
DLQI är ett frågeformulär med 10 frågor som täcker sex områden (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer samt behandling).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större nedsättning av livskvaliteten.
|
Baseline (före den första behandlingssessionen) och efter interventionen (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 veckor).
|
|
Inverkan av stretchmärken på livskvalitet bedömd genom strukturerad intervju
Tidsram: Baseline (före den första behandlingssessionen) och efter intervention (efter 10 behandlingssessioner, ungefär 10 veckor).
|
Förändring i kvalitetsliv specifikt för sträckmärken bedömd med den strukturerade intervjun om sträckmärkens inverkan på livskvalitet, utvecklad för denna studie.
Instrumentet består av 9 Likert-skalafrågor (0-4 per fråga), som utvärderar sträckmärkenas inverkan på självbild, självkänsla och socialt beteende.
Totalpoäng varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar större upplevd negativ inverkan.
|
Baseline (före den första behandlingssessionen) och efter intervention (efter 10 behandlingssessioner, ungefär 10 veckor).
|
|
Kroppstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, före (innan första sessionen) och efter intervention (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 veckor).
|
Förändring i deltagarnas kroppstillfredsställelse, bedömd med hjälp av Body Shape Questionnaire (BSQ) utvecklad av Cooper et al. (1987) och anpassad för den brasilianska befolkningen av Di Pietro et al. (2009).
BSQ består av 34 självadministrerade frågor bedömda på en 6-gradig skala (1 = aldrig till 6 = alltid), med en total poängsumma på upp till 204 poäng.
Högre poäng indikerar större kroppsmissnöje.
Enkäten kommer att administreras före interventionens början och efter den sista sessionen för att bedöma eventuella förändringar i kroppstillfredsställelsenivåer efter behandlingen.
|
Baslinje, före (innan första sessionen) och efter intervention (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av striae alba bedömd med ordinell fotografisk skala (GAIS)
Tidsram: Baslinje (före den första behandlingssessionen) och efter avslutad 10:e behandlingssession (cirka 10 veckor).
|
Klinisk förbättring av striae alba kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade fotografier som tagits före behandlingens start (baslinje) och efter avslutad 10:e behandlingssession.
Bilder kommer att bedömas av oberoende, förblindade bedömare med hjälp av en 5-gradig Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som sträcker sig från 0 (ingen förbättring eller försämring) till 4 (markant förbättring).
Bedömningarna kommer att baseras på jämförelse mellan baslinje- och postinterventionsfotografier.
Fördelningen av ordinalskattningar av förbättring kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper med lämpliga statistiska metoder för ordinaldata.
Interbedömarreliabilitet kommer att bedömas.
|
Baslinje (före den första behandlingssessionen) och efter avslutad 10:e behandlingssession (cirka 10 veckor).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation relaterad till hudfototyp
Tidsram: Baseline (före den första behandlingssessionen) och efter interventionen (efter avslutad 10:e behandlingssession, ungefär 10 veckor).
|
Bedömning av om hudfototypen påverkar behandlingsresultaten.
Fitzpatrick Skin Phototype Scale (1975) kommer att tillämpas före interventionen för att klassificera varje deltagares hudtyp (I-VI).
Efter avslutad behandlingsserie på 10 sessioner kommer en jämförande analys att utföras mellan fotografiska dokumentationer (före och efter interventionen) och varje deltagares hudfototyp för att identifiera om specifika hudtoner uppvisar större klinisk förbättring av striae alba.
|
Baseline (före den första behandlingssessionen) och efter interventionen (efter avslutad 10:e behandlingssession, ungefär 10 veckor).
|
|
Smärtupplevelse Under Behandlingssessioner
Tidsram: Under var och en av de 10 behandlingssessionerna (veckovisa sessioner under cirka 10 veckor).
|
Utvärdering av smärtintensiteten som upplevs under varje behandlingssession med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Deltagarna kommer att ombedjas rapportera smärtenivåer i slutet av var och en av de 10 behandlingssessionerna, med specifikation om smärtan uppstod i början, intermittent, genomgående eller i slutet av sessionen.
Data kommer att möjliggöra bedömning av tolerans och smärtvariation över sessionerna.
|
Under var och en av de 10 behandlingssessionerna (veckovisa sessioner under cirka 10 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .