Mikrogalvaanisen virran vaikutukset kehon tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on striae alba
Mikrogalvanisen sähkövirran vaikutukset lisähoitona kehontyytyväisyyteen ja elämänlaatuun naisilla, joilla on striae alba: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko mikrogalvaaninen virta parantaa elämänlaatua ja kehon tyytyväisyyttä 20–35-vuotiailla naisilla, joilla on striae albae (valkoiset venymäjäljet).
Ensisijainen tutkimuskysymys on: Parantaako mikrogalvaaninen virta kehon tyytyväisyyttä tai elämänlaatua? Toissijainen tutkimuskysymys on: Johtaako mikrogalvaaninen virta striae albae -oireiden kliiniseen parantumiseen? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä: laite pois päältä, saa vain mikroneulauksen; ja Interventioryhmä: aktiivinen laite, saa mikroneulauksen yhdistettynä mikrogalvaaniseen virtaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi 10 viikoittaista hoitosessiota, joista kukin kestää noin 50 minuuttia. Perustaso- ja intervention jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten arvioimiseksi. Vaikutusalueista otetaan standardoidut valokuvat kliinisen paranemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus käyttää kontrolloitua rinnakkaisryhmäsuunnittelua arvioidakseen mikrogalvaanisen virran yhdistettynä mikroneulaukseen vaikutuksia striae albae -ihoon naisilla, joiden ikä on 20–35 vuotta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa mikrogalvaanisen virran erikoistuneen laitteen kautta samanaikaisesti mikroneulauksen kanssa. Kontrolliryhmä saa vain mikroneulauksen, ja laite on pois päältä. Jokainen osallistuja käy läpi 10 viikoittaista hoitokertaa, joista kukin kestää noin 50 minuuttia. Hoidettava alue standardoidaan kaikkien osallistujien kesken. Standardoituja digitaalikuvia otetaan alkuarvioinnissa ja 10. hoitokerran jälkeen käyttäen johdonmukaisia asentoja ja valaistusolosuhteita (ei salamaa, ei suodattimia, ei kuvanmuokkauksia). Kuvat tallennetaan turvallisesti. Kivuntuntoa arvioidaan jokaisella kerralla visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. Fitzpatrickin ihon fototyyppiasteikkoa sovelletaan alkuarvioinnissa ihotyypin luokittelemiseksi ja sen mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi hoitovasteeseen.
Standardoidut turvallisuus- ja hygieniaprotokollat toteutetaan, mukaan lukien käytettävien kertakäyttöisten tai sterilisoitujen mikroneulauslaitteiden käyttö, hoidettavan alueen asianmukainen desinfiointi sekä haittatapahtumien, kuten eryteeman, verenvuodon tai infektion, seuranta. Mahdolliset komplikaatiot dokumentoidaan ja hoidetaan kliinisten protokollojen mukaisesti.
Kaikki kerätyt tiedot, mukaan lukien valokuvatallenteet, kyselyvastaukset ja VAS-pisteet, tallennetaan salasanasuojattuihin järjestelmiin, joihin tutkimusryhmällä on pääsy. Tietojen analyysi keskittyy kehontyydytyksen, elämänlaadun ja striae albae -ihon kliinisen paranemisen muutoksiin sekä ihon fototyypin ja hoidon siedettävyyden tutkivaan analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasilia, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Biologisesti naispuoliset henkilöt
- Ikä 20–35 vuotta
- Valkoiset venymäjäljet (striae albae)
- Mahdollisuus osallistua koko tutkimuksen ajan
- Asianmukaisesti ja täydellisesti täytetty tietoon perustuvan suostumuksen lomake, kuvien käyttösopimus ja kaikki tutkimuskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentahdistin
- Hemofilia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabetes mellitus
- Alttius keloidimuodostumiseen
- Yliherkkyys sähkövirran stimulaatiolle
- Raskaus
- Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus (esim. Cushingin oireyhtymä), joka heikentää ihon paranemista
- Avoimet haavat
- Kortikosteroidien, steroidien tai tulehduslääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vale-mikrogalvaaninen virta
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain mikroneulaushoitoa käyttäen laitetta pois päältä.
Tämä mahdollistaa mikroneulauksen vaikutusten arvioinnin ilman mikrogalvanista virtaa.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen suoritettavat arvioinnit mittavat kehontyydytystä, elämänlaatua ja valkoisten venymäviivojen (striae albae) kliinistä parantumista.
Vaikutusalueiden valokuvia otetaan jokaisen istunnon aikana.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat mikroneulaushoitoa laitteen ollessa pois päältä, jolloin saadaan ainoastaan mikroneulauksen mekaaninen stimulaatio ilman mikrogalvaanista virtaa.
Tämä mahdollistaa pelkän mikroneulauksen vaikutusten arvioinnin.
Toimenpide koostuu 10:stä viikoittaisesta istunnosta, joista kukin kestää noin 50 minuuttia.
Vaikutusalueista otetaan valokuvia jokaisen istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikrogalvaninen virta
Tämän ryhmän osallistujat saavat mikroneulaushoitoa yhdistettynä aktiiviseen mikrogalvaaniseen virtaan laitteen avulla.
Tämä mahdollistaa mikroneulaushoidon ja mikrogalvaanisen virran yhteisvaikutusten arvioinnin kehon tyytyväisyyden, elämänlaadun ja valkoisten venymäjälkien (striae albae) kliinisen paranemisen osalta.
Ennen ja jälkeen interventioon liittyvät arvioinnit ja valokuvat kerätään jokaisessa istunnossa.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat mikrohoidon yhdistettynä aktiiviseen mikrogalvaaniseen virtaan käyttäen samaa laitetta.
Tällä toimenpiteellä pyritään arvioimaan mikrohoidon ja galvaanisen virran yhteisvaikutuksia kehon tyytyväisyyteen, elämänlaatuun sekä valkoisten venymäjälkien (striae albae) kliiniseen ulkonäköön.
Toimenpide koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, joista kestävät noin 50 minuuttia.
Hoidetuista alueista otetaan valokuvia jokaisen istunnon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioituna Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja seuranta (10 hoitokerran jälkeen, noin 10 viikon kuluttua).
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin käyttäen ihotautien elämänlaatuindeksiä (Dermatology Life Quality Index, DLQI), Brasilialainen validointiversio (DLQI-BRA), jonka kehittivät Finlay ja Khan (1994).
DLQI on 10-kysymyksinen kyselylomake, joka kattaa kuusi osa-aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja seuranta (10 hoitokerran jälkeen, noin 10 viikon kuluttua).
|
|
Venymäjälkien vaikutus elämänlaatuun arvioituna strukturoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (10 hoitokerran jälkeen, noin 10 viikon kuluttua).
|
Muutos striimien laatuun liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioidaan käyttäen tätä tutkimusta varten kehitettyä Strukturoitua haastattelua striimien vaikutuksesta elämänlaatuun.
Instrumentti koostuu 9 Likert-asteikon kysymyksestä (0–4 per kysymys), jotka arvioivat striimien vaikutusta itsenäisyyteen, itsetuntoon ja sosiaaliseen käyttäytymiseen. Kokonaisarvot vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua negatiivista vaikutusta. |
Perustaso (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja hoidon jälkeen (10 hoitokerran jälkeen, noin 10 viikon kuluttua).
|
|
Kehän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, ennen (ennen ensimmäistä istuntoa) ja intervention jälkeen (10 hoitoistunnon jälkeen, noin 10 viikkoa).
|
Muutos osallistujien kehontyydytyksessä, arvioitu käyttäen Cooper ym. (1987) kehittämää Body Shape Questionnaire (BSQ) -kyselyä, jonka Di Pietro ym. (2009) mukautti brasilialaiselle väestölle.
BSQ koostuu 34 itse täytettävästä kohdasta, jotka arvioidaan 6-pisteasteikolla (1 = ei koskaan, 6 = aina), ja sen kokonaispistemäärä voi olla jopa 204 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehontytymättömyyttä.
Kysely toteutetaan ennen interventiota aloitusta ja viimeisen istunnon jälkeen arvioimaan mahdollisia muutoksia kehontyydytyksen tasoissa hoidon jälkeen.
|
Perustaso, ennen (ennen ensimmäistä istuntoa) ja intervention jälkeen (10 hoitoistunnon jälkeen, noin 10 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen Striae Albassa arvioituna ordinaalisella valokuvaskaalalla (GAIS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 10. hoitokerran suorittamisen jälkeen (noin 10 viikkoa).
|
Striae albakliininen paraneminen arvioidaan käyttäen standardoituja valokuvia, jotka on otettu ennen hoidon aloittamista (perustaso) ja 10. hoitosession jälkeen.
Kuvia arvioivat riippumattomat, sokeat arvioijat käyttäen 5-pisteen globaalia esteettisen parantumisen asteikkoa (GAIS), joka vaihtelee 0:sta (ei parantumista tai huononemista) 4:ään (merkittävä parantuminen).
Arvioinnit perustuvat vertailuun perustason ja toimenpiteen jälkeisten valokuvien välillä.
Ordinaalisten parantumispisteiden jakaumaa verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä ordinaalidatalle.
Arvioijien välistä luotettavuutta arvioidaan.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä hoitokertaa) ja 10. hoitokerran suorittamisen jälkeen (noin 10 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu ihophototyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä hoitojaksoa) ja toimenpiteen jälkeen (10 hoitojakson suorittamisen jälkeen, noin 10 viikon kuluttua).
|
Arvio siitä, vaikuttaako ihon fototyyppi hoidon tuloksiin.
Fitzpatrickin ihon fototyyppi-asteikkoa (1975) sovelletaan ennen toimenpidettä jokaisen osallistujan ihon tyypin (I-VI) luokittelemiseksi.
Kymmenen hoitosession jälkeen suoritetaan vertaileva analyysi valokuvatallenteiden (ennen ja jälkeen toimenpiteen) ja jokaisen osallistujan ihon fototyypin välillä selvittääkseen, osoittavatko tietyt ihonsävyt suurempaa striae albaklinistä paranemista.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä hoitojaksoa) ja toimenpiteen jälkeen (10 hoitojakson suorittamisen jälkeen, noin 10 viikon kuluttua).
|
|
Kivun kokeminen hoitosessioiden aikana
Aikaikkuna: Jokaisen 10 hoitokerran aikana (viikoittaiset istunnot noin 10 viikon ajan).
|
Kipuintensiteetin arviointi jokaisen hoitotapaamisen aikana käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Osallistujia pyydetään raportoimaan kiputasot jokaisen 10 hoitotapaamisen lopussa, määrittäen, tapahtuiko kipu tapaamisen alussa, ajoittain, koko ajan vai lopussa.
Aineiston avulla voidaan arvioida kestokykyä ja kipuvaihtelua eri tapaamisissa.
|
Jokaisen 10 hoitokerran aikana (viikoittaiset istunnot noin 10 viikon ajan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .