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Auswirkungen von mikrogalvanischem Strom auf Körperzufriedenheit und Lebensqualität bei Frauen mit Striae alba

2. März 2026 aktualisiert von: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Effekte von Mikrogalvanischem Strom als adjuvante Intervention auf Körperzufriedenheit und Lebensqualität bei Frauen mit Striae Alba: eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob mikrogalvanischer Strom die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit dem Körper bei Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren mit Striae albae (weiße Dehnungsstreifen) verbessern kann.

Die primäre Forschungsfrage lautet: Verbessert mikrogalvanischer Strom die Zufriedenheit mit dem Körper oder die Lebensqualität? Die sekundäre Forschungsfrage lautet: Führt mikrogalvanischer Strom zu einer klinischen Verbesserung von Striae albae? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe: Gerät ausgeschaltet, erhält nur Mikronadelung; und Interventionsgruppe: aktives Gerät, erhält Mikronadelung kombiniert mit mikrogalvanischem Strom.

Alle Teilnehmer werden 10 wöchentliche Behandlungssitzungen durchlaufen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Vor und nach der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um primäre und sekundäre Endpunkte zu bewerten. Standardisierte Fotografien der betroffenen Bereiche werden erstellt, um die klinische Verbesserung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird ein kontrolliertes Parallelgruppen-Design verwenden, um die Auswirkungen von mikrogalvanischem Strom in Kombination mit Microneedling auf Striae albae bei Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält mikrogalvanischen Strom, der über ein spezielles Gerät gleichzeitig mit dem Microneedling abgegeben wird. Die Kontrollgruppe erhält nur Microneedling, wobei das Gerät ausgeschaltet ist. Jeder Teilnehmer wird 10 wöchentliche Behandlungssitzungen durchlaufen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Der behandelte Bereich wird bei allen Teilnehmern standardisiert. Standardisierte digitale Fotografien werden zu Beginn und nach Abschluss der 10. Behandlungssitzung unter Verwendung konsistenter Positionierungs- und Lichtverhältnisse (kein Blitz, keine Filter, keine Bildbearbeitung) aufgenommen. Die Bilder werden sicher gespeichert. Die Schmerzwahrnehmung wird bei jeder Sitzung mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Fitzpatrick-Hautphototypen-Skala wird zu Beginn angewendet, um den Hauttyp zu klassifizieren und seinen potenziellen Einfluss auf das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Standardisierte Sicherheits- und Hygieneprotokolle werden umgesetzt, einschließlich der Verwendung von Einweg- oder sterilisierten Microneedling-Geräten, angemessener Desinfektion des Behandlungsbereichs und Überwachung auf unerwünschte Ereignisse wie Erythem, Blutung oder Infektion. Alle Komplikationen werden dokumentiert und gemäß klinischer Protokolle behandelt.

Alle gesammelten Daten, einschließlich fotografischer Aufzeichnungen, Fragebogenantworten und VAS-Werte, werden in passwortgeschützten Systemen gespeichert, auf die nur das Forschungsteam Zugriff hat. Die Datenanalyse konzentriert sich auf Veränderungen der Körperzufriedenheit, der Lebensqualität und der klinischen Verbesserung von Striae albae sowie auf explorative Analysen des Hautphototyps und der Behandlungstoleranz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
        • Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weibliche Personen
  • Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  • Vorhandensein von weißen Dehnungsstreifen (Striae albae)
  • Verfügbarkeit für die gesamte Studiendauer
  • Korrekt und vollständig unterschriebene Einwilligungserklärung, Bildnutzungsvereinbarung und alle Studienfragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
  • Hämophilie
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Diabetes mellitus
  • Prädisposition zur Keloidbildung
  • Überempfindlichkeit gegenüber elektrischer Stromstimulation
  • Schwangerschaft
  • Alle Anomalien oder Erkrankungen (z.B. Cushing-Syndrom), die die Hautheilung beeinträchtigen
  • Offene Wunden
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden, Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-Mikrogalvanischer Strom
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ausschließlich eine Mikronadelbehandlung mit ausgeschaltetem Gerät. Dies ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen des Mikronadelns ohne den mikrogalvanischen Strom. Vor und nach der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um die Körperzufriedenheit, die Lebensqualität und die klinische Verbesserung weißer Dehnungsstreifen (Striae albae) zu messen. Bei jeder Sitzung werden Fotografien der betroffenen Bereiche aufgenommen.
Verfahren: Kontrollgruppe Placebo
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Mikronadelbehandlung mit ausgeschaltetem Gerät, wodurch nur die mechanische Stimulation der Mikronadelung ohne den mikrogalvanischen Strom bereitgestellt wird. Dies ermöglicht die Bewertung der Wirkung von Mikronadelung allein. Das Verfahren besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Während jeder Sitzung werden Fotos der betroffenen Bereiche aufgenommen.
Andere Namen:
  • Microneedling (Gerät ausgeschaltet)
Experimental: Mikrogalvanischer Strom
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Microneedling kombiniert mit aktivem mikrogalvanischem Strom unter Verwendung des Geräts. Dies ermöglicht die Bewertung der kombinierten Wirkungen von Microneedling und mikrogalvanischem Strom auf die Zufriedenheit mit dem Körper, die Lebensqualität und die klinische Verbesserung von weißen Dehnungsstreifen (Striae albae). Vor- und Nachuntersuchungen sowie Fotografien werden in jeder Sitzung gesammelt.
Verfahren: Microneedling + Mikrogalvanischer Strom
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Microneedling kombiniert mit aktivem mikrogalvanischem Strom unter Verwendung desselben Geräts. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die kombinierten Effekte von Microneedling und galvanischem Strom auf die Körperzufriedenheit, Lebensqualität und das klinische Erscheinungsbild von weißen Dehnungsstreifen (Striae albae) zu bewerten. Das Verfahren besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 50 Minuten Dauer. Während jeder Sitzung werden Fotos der behandelten Bereiche aufgenommen.
Andere Namen:
  • Aktive Mikrogalvanopunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung) und nach der Intervention (nach 10 Behandlungssitzungen, etwa 10 Wochen).
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), brasilianische validierte Version (DLQI-BRA), entwickelt von Finlay und Khan (1994). Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sechs Bereiche abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung) und nach der Intervention (nach 10 Behandlungssitzungen, etwa 10 Wochen).
Auswirkung von Dehnungsstreifen auf die Lebensqualität, bewertet durch strukturiertes Interview
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Behandlungssitzung) und nach der Intervention (nach 10 Behandlungssitzungen, etwa 10 Wochen).
Änderung der spezifischen Lebensqualität bezüglich Dehnungsstreifen, bewertet mit dem für diese Studie entwickelten strukturierten Interview zur Auswirkung von Dehnungsstreifen auf die Lebensqualität.
Das Instrument besteht aus 9 Fragen im Likert-Skalen-Format (0-4 pro Frage), die die Auswirkung von Dehnungsstreifen auf Selbstbild, Selbstwertgefühl und Sozialverhalten bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene negative Auswirkung anzeigen.
Ausgangswert (vor der ersten Behandlungssitzung) und nach der Intervention (nach 10 Behandlungssitzungen, etwa 10 Wochen).
Körperzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, prä- (vor der ersten Sitzung) und postinterventionell (nach 10 Behandlungssitzungen, etwa 10 Wochen).
Veränderung der Körperzufriedenheit der Teilnehmer, bewertet mit dem Body Shape Questionnaire (BSQ), entwickelt von Cooper et al. (1987) und für die brasilianische Bevölkerung angepasst von Di Pietro et al. (2009). Der BSQ besteht aus 34 selbstadministrierten Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nie bis 6 = immer), mit einer Gesamtpunktzahl von bis zu 204 Punkten. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Körperunzufriedenheit hin. Der Fragebogen wird vor Beginn der Intervention und nach der letzten Sitzung durchgeführt, um mögliche Veränderungen der Körperzufriedenheitsniveaus nach der Behandlung zu bewerten.
Baseline, prä- (vor der ersten Sitzung) und postinterventionell (nach 10 Behandlungssitzungen, etwa 10 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung von Striae Alba bewertet durch ordinale photographische Skala (GAIS)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung) und nach Abschluss der 10. Behandlungssitzung (ca. 10 Wochen).
Die klinische Verbesserung von Striae alba wird anhand von standardisierten Fotografien bewertet, die vor Beginn der Behandlung (Ausgangswert) und nach Abschluss der 10. Behandlungssitzung aufgenommen werden. Die Bilder werden von unabhängigen, verblindeten Bewertern mithilfe einer 5-stufigen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, die von 0 (keine Verbesserung oder Verschlechterung) bis 4 (deutliche Verbesserung) reicht. Die Bewertungen basieren auf dem Vergleich zwischen Ausgangswert- und Post-Interventions-Fotografien. Die Verteilung der ordinalen Verbesserungswerte wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mithilfe geeigneter statistischer Methoden für ordinale Daten verglichen. Die Inter-Rater-Reliabilität wird bewertet.
Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung) und nach Abschluss der 10. Behandlungssitzung (ca. 10 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in Bezug auf Hautphototyp
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung) und post-interventionell (nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen, ca. 10 Wochen).
Bewertung, ob der Hautfototyp die Behandlungsergebnisse beeinflusst. Die Fitzpatrick-Hautfototyp-Skala (1975) wird vor der Intervention angewendet, um den Hauttyp jedes Teilnehmers (I-VI) zu klassifizieren. Nach Abschluss der 10 Behandlungssitzungen wird eine vergleichende Analyse zwischen den fotografischen Aufzeichnungen (vor und nach der Intervention) und dem Hautfototyp jedes Teilnehmers durchgeführt, um festzustellen, ob bestimmte Hauttöne eine größere klinische Verbesserung der Striae alba aufweisen.
Baseline (vor der ersten Behandlungssitzung) und post-interventionell (nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen, ca. 10 Wochen).
Schmerzwahrnehmung während der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Während jeder der 10 Behandlungssitzungen (wöchentliche Sitzungen für ungefähr 10 Wochen).
Bewertung der Schmerzintensität während jeder Behandlungssitzung anhand der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzintensität am Ende jeder der 10 Behandlungssitzungen anzugeben und dabei zu spezifizieren, ob die Schmerzen zu Beginn, intermittierend, während der gesamten Sitzung oder am Ende aufgetreten sind. Die Daten ermöglichen die Bewertung der Toleranz und der Schmerzvariation über die Sitzungen hinweg.
Während jeder der 10 Behandlungssitzungen (wöchentliche Sitzungen für ungefähr 10 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Datenschutz- und ethischen Gründen im Zusammenhang mit klinischen und fotografischen Daten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die anonymisierten Daten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, können auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der institutionellen Genehmigung und der Einhaltung ethischer und datenschutzrechtlicher Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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