Effekter av mikrogalfanisk strøm på kroppstilfredshet og livskvalitet hos kvinner med striae alba
Effekter av mikrogalfanisk strøm som en tilleggsintervensjon på kroppstilfredshet og livskvalitet hos kvinner med striae alba: en randomisert klinisk studie.
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om mikrogalvanisk strøm kan forbedre livskvalitet og kroppstilfredshet hos kvinner i alderen 20 til 35 år med striae albae (hvite striemerkker).
Det primære forskningsspørsmålet er: Forbedrer mikrogalvanisk strøm kroppstilfredshet eller livskvalitet? Det sekundære forskningsspørsmålet er: Fører mikrogalvanisk strøm til klinisk forbedring av striae albae? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Kontrollgruppe: apparatet avslått, som kun får mikronåling; og Intervensjonsgruppe: aktivt apparat, som får mikronåling kombinert med mikrogalvanisk strøm.
Alle deltakere vil gjennomgå 10 ukentlige behandlingsøkter, hver med en varighet på omtrent 50 minutter. Grunnlinje- og etterintervensjonsvurderinger vil bli utført for å evaluere primære og sekundære utfall. Standardiserte fotografier av de berørte områdene vil bli tatt for å vurdere klinisk forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien vil bruke en kontrollert parallellarm-design for å evaluere effektene av mikrogalfanisk strøm kombinert med mikroinjektion på striae albae hos kvinner i alderen 20 til 35 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta mikrogalfanisk strøm levert gjennom en spesialisert enhet samtidig med mikroinjektion. Kontrollgruppen vil motta kun mikroinjektion, med enheten slått av. Hver deltaker vil gjennomgå 10 ukentlige behandlingsøkter, hver varer omtrent 50 minutter. Behandlingsområdet vil være standardisert på tvers av deltakerne. Standardiserte digitale fotografier vil bli tatt ved baseline og etter fullføring av den 10. behandlingsøkt ved bruk av konsistent posisjonering og belysningsforhold (ingen blits, ingen filtre, ingen bildebehandling). Bildene vil bli lagret sikkert. Smerteoppfatning vil bli vurdert ved hver økt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Fitzpatrick Skin Phototype Scale vil bli brukt ved baseline for å klassifisere hudtype og utforske dens potensielle innflytelse på behandlingsrespons.
Standardiserte sikkerhets- og hygieneprotokoller vil bli implementert, inkludert bruk av engangs- eller steriliserte mikroinjektionsenheter, passende desinfeksjon av behandlingsområdet, og overvåking for uønskede hendelser som erytem, blødning eller infeksjon. Eventuelle komplikasjoner vil bli dokumentert og håndtert i henhold til kliniske protokoller.
Alle innsamlede data, inkludert fotografiske opptak, spørreskjema-svar og VAS-poeng, vil bli lagret i passordbeskyttede systemer tilgjengelig kun for forskningsteamet. Dataanalyse vil fokusere på endringer i kroppstilfredshet, livskvalitet og klinisk forbedring av striae albae, samt utforskende analyser av hudfototype og behandlingstolerabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinne
- Alder mellom 20 og 35 år
- Tilstedeværelse av hvite strekkmerker (striae albae)
- Tilgjengelighet for å delta i hele studiens varighet
- Riktig og fullstendig signert informert samtykkeerklæring, avtale om bildebruk og alle studiens spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Hjertarytmi eller pacemaker
- Hemofili
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Diabetes mellitus
- Predisposisjon for keloiddannelse
- Overfølsomhet for elektrisk strømstimulering
- Svangerskap
- Eventuelle unormaliteter eller sykdommer (f.eks. Cushings syndrom) som hemmer hudhelbredelse
- Åpne sår
- Nåværende eller nylig bruk av kortikosteroider, steroider eller antiinflammatoriske medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Falsk mikrogalvanisk strøm
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta mikronålbehandling, ved bruk av enheten uten strøm.
Dette gjør det mulig å evaluere effekten av mikronålbehandling uten den mikrogalvaniske strømmen.
Før- og etterintervensjonsvurderinger vil bli gjennomført for å måle kroppstilfredshet, livskvalitet og klinisk forbedring av hvite strekkmerker (striae albae).
Det vil bli tatt fotografier av de berørte områdene under hver økt.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta mikronålbehandling med enheten slått av, som kun gir den mekaniske stimuleringen av mikronåling uten den mikrogalvaniske strømmen.
Dette gjør det mulig å evaluere effekten av kun mikronåling.
Prosedyren består av 10 ukentlige sesjoner som varer omtrent 50 minutter hver.
Det vil bli tatt fotografier av de berørte områdene under hver sesjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mikrogalvanisk strøm
Deltakere i denne gruppen vil få mikronåling kombinert med aktiv mikrogalvanisk strøm ved bruk av enheten.
Dette gjør det mulig å evaluere de kombinerte effektene av mikronåling og mikrogalvanisk strøm på kroppstilfredshet, livskvalitet og klinisk forbedring av hvite strier (striae albae).
Vurderinger og fotografier før og etter intervensjonen vil bli samlet inn i hver økt.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta mikronålbehandling kombinert med aktiv galvanisk strøm ved bruk av samme enhet.
Denne prosedyren har som mål å vurdere de kombinerte effektene av mikronålbehandling og galvanisk strøm på kroppstilfredshet, livskvalitet og det kliniske utseendet til hvite striemerk (striae albae).
Prosedyren består av 10 ukentlige behandlinger som varer omtrent 50 minutter hver.
Det vil bli tatt bilder av de behandlede områdene under hver behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (før første behandlingsøkt) og etter intervensjon (etter 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI), brasiliansk validert versjon (DLQI-BRA), utviklet av Finlay og Khan (1994).
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som dekker seks områder (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling).
Totalscore varierer fra 0 til 30, der høyere score indikerer større nedsatt livskvalitet.
|
Baseline (før første behandlingsøkt) og etter intervensjon (etter 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
|
Effekten av striemærker på livskvalitet vurdert gjennom strukturert intervju
Tidsramme: Utgangspunkt (før første behandlingsøkt) og etter intervensjon (etter 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
Endring i livskvalitet spesifikt for strekkmerker vurdert ved bruk av Strukturert intervju om påvirkning av strekkmerker på livskvalitet, utviklet for denne studien.
Instrumentet består av 9 Likert-skala-spørsmål (0-4 per punkt), som evaluerer påvirkningen av strekkmerker på selvbildet, selvtilliten og sosial atferd.
Totalskårer varierer fra 0 til 36, hvor høyere skår indikerer større opplevd negativ påvirkning.
|
Utgangspunkt (før første behandlingsøkt) og etter intervensjon (etter 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
|
Tilfredshet med kroppen
Tidsramme: Baseline, pre- (før første økt) og postintervensjon (etter 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
Endring i deltakernes kroppstilfredshet, vurdert ved bruk av Body Shape Questionnaire (BSQ) utviklet av Cooper et al. (1987) og tilpasset den brasilianske befolkningen av Di Pietro et al. (2009).
BSQ består av 34 selvadministrerte spørsmål vurdert på en 6-punkts skala (1 = aldri til 6 = alltid), med en totalscore på opptil 204 poeng.
Høyere poengsum indikerer større kroppsutilfredshet.
Spørreskjemaet vil bli administrert før intervensjonens start og etter den siste sesjonen for å vurdere mulige endringer i kroppstilfredshet etter behandlingen.
|
Baseline, pre- (før første økt) og postintervensjon (etter 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring av Striae Alba vurdert ved ordinell fotografisk skala (GAIS)
Tidsramme: Baseline (før den første behandlingsøkt) og etter fullføring av den 10. behandlingsøkt (omtrent 10 uker).
|
Klinisk forbedring av striae alba vil bli evaluert ved bruk av standardiserte fotografier tatt før behandlingsstart (utgangspunkt) og etter fullføring av den 10. behandlingsøkten.
Bildene vil bli vurdert av uavhengige, blindede vurderere ved hjelp av en 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), fra 0 (ingen forbedring eller forverring) til 4 (markert forbedring).
Vurderingene vil baseres på sammenligning mellom utgangspunkt- og postintervensjonsfotografier.
Fordelingen av ordinale forbedringsskårer vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av passende statistiske metoder for ordinale data.
Intervurderer-pålitelighet vil bli vurdert.
|
Baseline (før den første behandlingsøkt) og etter fullføring av den 10. behandlingsøkt (omtrent 10 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet relatert til hudfototype
Tidsramme: Baseline (før første behandlingsøkt) og etter intervensjon (etter fullføring av 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
Vurdering av om hudens fototype påvirker behandlingsresultatene.
Fitzpatrick Skin Phototype Scale (1975) vil bli brukt før inngrepet for å klassifisere hver deltakers hudtype (I-VI).
Etter fullføring av de 10 behandlingsøktene, vil en komparativ analyse bli utført mellom de fotografiske opptakene (før og etter inngrepet) og hver deltakers hudfototype for å identifisere om spesifikke hudtoner viser større klinisk forbedring av striae alba.
|
Baseline (før første behandlingsøkt) og etter intervensjon (etter fullføring av 10 behandlingsøkter, omtrent 10 uker).
|
|
Smerteopplevelse under behandlingsøkter
Tidsramme: Under hver av de 10 behandlingsøktene (ukentlige økter i løpet av omtrent 10 uker).
|
Evaluering av smerteintensiteten opplevd under hver behandlingsøkt ved bruk av visuell analog skala (VAS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smertegrad ved slutten av hver av de 10 behandlingsøktene, og spesifisere om smerten oppstod i begynnelsen, med mellomrom, gjennom hele økten, eller på slutten av økten.
Dataene vil muliggjøre vurdering av toleranse og smertevariasjon på tvers av øktene.
|
Under hver av de 10 behandlingsøktene (ukentlige økter i løpet av omtrent 10 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .