Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy mikrogalvanického proudu na spokojenost s tělem a kvalitu života u žen se striemi albami

2. března 2026 aktualizováno: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Vliv mikrogavanického proudu jako doplňkové intervence na spokojenost s tělem a kvalitu života u žen se striemi albami: randomizovaná klinická studie.

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda mikrogavanický proud může zlepšit kvalitu života a spokojenost s tělem u žen ve věku 20 až 35 let se striemi albae (bílými striemi).

Hlavní výzkumná otázka zní: Zlepšuje mikrogavanický proud spokojenost s tělem nebo kvalitu života? Sekundární výzkumná otázka zní: Vede mikrogavanický proud ke klinickému zlepšení strií albae? Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Kontrolní skupina: zařízení vypnuté, dostávají pouze mikroneedling; a Intervenční skupina: aktivní zařízení, dostávají mikroneedling kombinovaný s mikrogavanickým proudem.

Všichni účastníci podstoupí 10 týdenních léčebných sezení, z nichž každé trvá přibližně 50 minut. Pro vyhodnocení primárních a sekundárních výsledků budou provedena vstupní a pointervenční hodnocení. Pro posouzení klinického zlepšení budou pořízeny standardizované fotografie postižených oblastí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie použije kontrolovaný paralelní design k vyhodnocení účinků mikrogalvanického proudu kombinovaného s mikrojehličkováním na striae albae u žen ve věku 20 až 35 let. Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží mikrogalvanický proud dodávaný specializovaným zařízením současně s mikrojehličkováním. Kontrolní skupina obdrží pouze mikrojehličkování, přičemž zařízení bude vypnuto. Každá účastnice podstoupí 10 týdenních léčebných sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 50 minut. Ošetřovaná oblast bude standardizována napříč účastnicemi. Standardizované digitální fotografie budou pořízeny na začátku a po dokončení 10. léčebného sezení za konzistentních podmínek polohování a osvětlení (bez blesku, bez filtrů, bez úprav obrazu). Snímky budou bezpečně uloženy. Vnímání bolesti bude hodnoceno na každém sezení pomocí vizuální analogové škály (VAS). Fitzpatrickova škála fototypů kůže bude použita na začátku ke klasifikaci typu kůže a prozkoumání jejího potenciálního vlivu na odpověď na léčbu.

Budou implementovány standardizované protokoly bezpečnosti a hygieny, včetně použití jednorázových nebo sterilizovaných mikrojehličkovacích zařízení, vhodné dezinfekce ošetřované oblasti a monitorování nežádoucích účinků, jako je erytém, krvácení nebo infekce. Jakékoliv komplikace budou dokumentovány a řešeny podle klinických protokolů.

Všechny shromážděné údaje, včetně fotografických záznamů, odpovědí na dotazníky a skóre VAS, budou uloženy v systémech chráněných heslem, přístupných pouze výzkumnému týmu. Analýza dat se zaměří na změny v tělesné spokojenosti, kvalitě života a klinickém zlepšení striae albae, stejně jako na průzkumné analýzy fototypu kůže a snášenlivosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brazílie, 39100000
        • Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Biologicky ženská osoba
  • Věk mezi 20 a 35 lety
  • Přítomnost bílých strií (striae albae)
  • Dostupnost k účasti po celou dobu trvání studie
  • Správně a kompletně podepsaný formulář informovaného souhlasu, dohoda o použití snímků a všechny studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie nebo kardiostimulátor
  • Hemofilie
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Skłonnost k tvorbě keloidů
  • Přecitlivělost na stimulaci elektrickým proudem
  • Těhotenství
  • Jakékoli abnormality nebo onemocnění (např. Cushingův syndrom), které narušují hojení kůže
  • Otevřené rány
  • Aktuální nebo nedávné užívání kortikosteroidů, steroidů nebo protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešný mikrogavantický proud
Účastníci v této skupině budou podstupovat pouze mikroneedlingovou léčbu zařízením ve vypnutém stavu. To umožňuje vyhodnocení účinků mikroneedlingu bez mikrogalvanického proudu. Před a po zákroku budou provedena hodnocení k měření spokojenosti s tělem, kvality života a klinického zlepšení bílých strií (striae albae). Fotografie postižených oblastí budou pořizovány během každého sezení.
Postup: Kontrolní skupina s placebem
Účastníci v této skupině obdrží mikroneedlingovou léčbu s vypnutým zařízením, což poskytuje pouze mechanickou stimulaci mikroneedlingu bez mikrogavanického proudu. To umožňuje vyhodnocení účinků samotného mikroneedlingu. Zákrok se skládá z 10 týdenních sezení trvajících přibližně 50 minut každé. Během každého sezení budou pořízeny fotografie postižených oblastí.
Ostatní jména:
  • Mikrojehličkování (Zařízení vypnuto)
Experimentální: Mikrogalvanický proud
Účastníci v této skupině obdrží mikroneedling kombinovaný s aktivním mikrogalvanickým proudem pomocí zařízení. To umožňuje vyhodnocení kombinovaných účinků mikroneedlingu a mikrogalvanického proudu na spokojenost s tělem, kvalitu života a klinické zlepšení bílých strií (striae albae). Před- a po-zásahová hodnocení a fotografie budou shromažďovány v každé sezení.
Postup: Mikrojehličkování + Mikrogalvanický proud
Účastníci v této skupině obdrží mikroneedling kombinovaný s aktivním mikrogavanickým proudem za použití stejného zařízení. Tento postup má za cíl vyhodnotit kombinované účinky mikroneedlingu a galvanického proudu na spokojenost s tělem, kvalitu života a klinický vzhled bílých strií (striae albae). Postup se skládá z 10 týdenních sezení, z nichž každé trvá přibližně 50 minut. Fotografie ošetřovaných oblastí budou pořizovány během každého sezení.
Ostatní jména:
  • Aktivní mikrogalvanopunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním léčebným sezením) a po intervenci (po 10 léčebných sezeních, přibližně 10 týdnů).
Změna kvality života hodnocená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI), brazilské validované verze (DLQI-BRA), vyvinuté Finlayem a Khanem (1994). DLQI je 10položkový dotazník pokrývající šest domén (příznaky a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší narušení kvality života.
Výchozí stav (před prvním léčebným sezením) a po intervenci (po 10 léčebných sezeních, přibližně 10 týdnů).
Dopad strií na kvalitu života hodnocený strukturovaným rozhovorem
Časové okno: Výchozí hodnota (před první léčebnou seancí) a po intervenci (po 10 léčebných seancích, přibližně 10 týdnů).
Změna kvality života specificky související se striemi posuzovaná pomocí strukturovaného rozhovoru o dopadu strií na kvalitu života, který byl vyvinut pro tuto studii. Nástroj se skládá z 9 otázek na Likertově škále (0–4 bodů za položku), které hodnotí dopad strií na sebepojetí, sebevědomí a sociální chování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný negativní dopad.
Výchozí hodnota (před první léčebnou seancí) a po intervenci (po 10 léčebných seancích, přibližně 10 týdnů).
Spokojenost s tělem
Časové okno: Baseline, pre- (před první sezením) a post-intervence (po 10 léčebných sezeních, přibližně 10 týdnů).
Změna v uspokojení účastníků s vlastním tělem, hodnocená pomocí Dotazníku tělesné image (BSQ), který vytvořili Cooper a kol. (1987) a pro brazilskou populaci adaptovali Di Pietro a kol. (2009).
BSQ se skládá z 34 položek, které účastníci vyplňují sami, a hodnotí se na 6bodové škále (1 = nikdy až 6 = vždy), s celkovým skóre až 204 bodů.
Vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s vlastním tělem.
Dotazník bude administrován před zahájením intervence a po poslední seanci, aby bylo možné posoudit možné změny v úrovni uspokojení s vlastním tělem po léčbě.
Baseline, pre- (před první sezením) a post-intervence (po 10 léčebných sezeních, přibližně 10 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení strií albae hodnocené ordinální fotografickou stupnicí (GAIS)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním léčebným sezením) a po dokončení 10. léčebného sezení (přibližně 10 týdnů).
Klinické zlepšení strií alba bude hodnoceno pomocí standardizovaných fotografií pořízených před zahájením léčby (výchozí stav) a po dokončení 10. léčebné seance. Snímky budou posouzeny nezávislými zaslepenými hodnotiteli pomocí 5bodové Globální estetické škály zlepšení (GAIS), která se pohybuje od 0 (žádné zlepšení nebo zhoršení) do 4 (výrazné zlepšení). Hodnocení bude založeno na porovnání fotografií výchozího stavu a stavu po zásahu. Rozdělení ordinálních skóre zlepšení bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí vhodných statistických metod pro ordinální data. Bude posouzena spolehlivost mezi hodnotiteli.
Výchozí stav (před prvním léčebným sezením) a po dokončení 10. léčebného sezení (přibližně 10 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita související s fototypem pleti
Časové okno: Výchozí hodnota (před první léčebnou sezí) a po intervenci (po dokončení 10 léčebných sezí, přibližně 10 týdnů).
Posouzení, zda fototyp kůže ovlivňuje výsledky léčby. Před zákrokem bude použita Fitzpatrickova stupnice fototypů kůže (1975) ke klasifikaci typu kůže každého účastníka (I–VI). Po dokončení 10 léčebných sezení bude provedena srovnávací analýza mezi fotografickými záznamy (před zákrokem a po něm) a fototypem kůže každého účastníka, aby bylo možné zjistit, zda konkrétní odstíny kůže vykazují větší klinické zlepšení strií alba.
Výchozí hodnota (před první léčebnou sezí) a po intervenci (po dokončení 10 léčebných sezí, přibližně 10 týdnů).
Vnímání bolesti během léčebných sezení
Časové okno: Během každé z 10 léčebných sezení (týdenní sezení přibližně po dobu 10 týdnů).
Hodnocení intenzity bolesti pociťované během každého léčebného sezení pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci budou požádáni, aby na konci každého z 10 léčebných sezení uvedli úroveň bolesti, a specifikovali, zda se bolest vyskytla na začátku, přerušovaně, po celou dobu nebo na konci sezení.
Data umožní posouzení tolerance a variability bolesti napříč sezeními.
Během každé z 10 léčebných sezení (týdenní sezení přibližně po dobu 10 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena kvůli ochraně soukromí a etickým ohledům souvisejícím s klinickými a fotografickými daty. Anonymizovaná data tvořící základ výsledků mohou být poskytnuta na rozumnou žádost odpovídajícímu autorovi, s podmínkou institucionálního schválení a dodržení etických předpisů a nařízení o ochraně dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina s placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit