Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mikrogalvanisk strøm på kropstilfredshed og livskvalitet hos kvinder med striae alba

2. marts 2026 opdateret af: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Effekter af mikrogelvanisk strøm som en supplerende intervention på kropstilfredshed og livskvalitet hos kvinder med striae alba: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om mikrogavlanisk strøm kan forbedre livskvaliteten og tilfredsheden med kroppen hos kvinder i alderen 20 til 35 år med striae albae (hvide strækmærker).

Det primære forskningsspørgsmål er: Forbedrer mikrogavlanisk strøm tilfredsheden med kroppen eller livskvaliteten? Det sekundære forskningsspørgsmål er: Fører mikrogavlanisk strøm til klinisk forbedring af striae albae? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Kontrolgruppe: apparat slukket, modtager kun mikronålbehandling; og Interventionsgruppe: aktivt apparat, modtager mikronålbehandling kombineret med mikrogavlanisk strøm.

Alle deltagere vil gennemgå 10 ugentlige behandlingssessioner, hver med en varighed på cirka 50 minutter. Baseline- og efter-interventionsvurderinger vil blive udført for at evaluere primære og sekundære resultater. Standardiserede fotografier af de berørte områder vil blive taget for at vurdere den kliniske forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil anvende et kontrolleret parallelarm-design til at evaluere effekten af mikrogalvanisk strøm kombineret med microneedling på striae albae hos kvinder i alderen 20 til 35 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage mikrogalvanisk strøm leveret gennem en specialiseret enhed samtidig med microneedling. Kontrolgruppen vil kun modtage microneedling, med enheden slukket. Hver deltager vil gennemgå 10 ugentlige behandlingssessioner, hver af en varighed på cirka 50 minutter. Det behandlede område vil blive standardiseret på tværs af deltagerne. Standardiserede digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter afslutningen af den 10. behandlingssession ved brug af konsekvent positionering og belysningsforhold (ingen blitz, ingen filtre, ingen billedredigering). Billeder vil blive opbevaret sikkert. Smerteopfattelse vil blive vurderet ved hver session ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Fitzpatrick Skin Phototype Scale vil blive anvendt ved baseline for at klassificere hudtype og undersøge dens potentielle indflydelse på behandlingsresponsen.

Standardiserede sikkerheds- og hygiejneprotokoller vil blive implementeret, herunder brug af engangs- eller steriliseret microneedling-udstyr, passende desinfektion af behandlingsområdet og overvågning for bivirkninger såsom erytem, blødning eller infektion. Eventuelle komplikationer vil blive dokumenteret og håndteret i henhold til kliniske protokoller.

Alle indsamlede data, herunder fotografiske optegnelser, spørgeskemasvar og VAS-scorer, vil blive opbevaret i adgangskodebeskyttede systemer, der kun er tilgængelige for forskningsteamet. Dataanalyse vil fokusere på ændringer i kropsglæde, livskvalitet og klinisk forbedring af striae albae, samt eksplorative analyser af hudfototype og behandlingstolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
        • Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvindelige individer
  • Alder mellem 20 og 35 år
  • Tilstedeværelse af hvide strækmærker (striae albae)
  • Tilgængelighed til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • Korrekt og fuldstændigt underskrevet informeret samtykkeformular, billedbrugsaftale og alle undersøgelsesspørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Hjertarytmi eller pacemaker
  • Hæmofili
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Sukkersyge (diabetes mellitus)
  • Prædisposition til keloiddannelse
  • Overfølsomhed over for elektrisk strømstimulering
  • Graviditet
  • Eventuelle abnormiteter eller sygdomme (f.eks. Cushing's syndrom), der hæmmer hudheling
  • Åbne sår
  • Nuværende eller nylig brug af kortikosteroider, steroider eller antiinflammatorisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham Mikrogalvanisk Strøm
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage microneedling-behandling ved hjælp af enheden slukket. Dette gør det muligt at evaluere effekten af microneedling uden den mikrogalvaniske strøm. For- og efter-interventionsvurderinger vil blive udført for at måle kropsglæde, livskvalitet og klinisk forbedring af hvide strækmærker (striae albae). Fotografier af de berørte områder vil blive taget under hver session.
Procedure: Kontrolgruppe placebo
Deltagere i denne gruppe vil modtage microneedling-behandling med enheden slukket, hvilket kun giver den mekaniske stimulation fra microneedling uden den mikrogalvaniske strøm.
Dette muliggør en evaluering af effekterne af microneedling alene.
Proceduren består af 10 ugentlige sessioner, som hver varer cirka 50 minutter.
Der vil blive taget fotografier af de berørte områder under hver session.
Andre navne:
  • Microneedling (Enhed fra)
Eksperimentel: Mikrogalvanisk strøm
Deltagere i denne gruppe vil modtage mikronålning kombineret med aktiv mikrogalvanisk strøm ved hjælp af enheden. Dette muliggør evaluering af de kombinerede effekter af mikronålning og mikrogalvanisk strøm på kropsglæde, livskvalitet og klinisk forbedring af hvide strækmærker (striae albae). For- og efter-interventionsvurderinger og fotografier vil blive indsamlet i hver session.
Procedure: Mikronåling + Mikrogalvanisk Strøm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mikronåling kombineret med aktiv mikrogavansk strøm ved hjælp af samme enhed. Denne procedure har til formål at evaluere de kombinerede effekter af mikronåling og galvanisk strøm på kropsglæde, livskvalitet og det kliniske udseende af hvide strækmærker (striae albae). Proceduren består af 10 ugentlige sessioner, der varer cirka 50 minutter hver. Der vil blive taget fotografier af de behandlede områder under hver session.
Andre navne:
  • Aktiv Mikrogalvanopunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (før den første behandlingssession) og efter interventionen (efter 10 behandlingssessioner, ca. 10 uger).
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI), brasiliansk valideret version (DLQI-BRA), udviklet af Finlay og Khan (1994). DLQI er et spørgeskema med 10 emner, der dækker seks områder (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling). Samlede scores spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større nedsættelse af livskvaliteten.
Baseline (før den første behandlingssession) og efter interventionen (efter 10 behandlingssessioner, ca. 10 uger).
Effekten af strækmærker på livskvalitet vurderet via struktureret interview
Tidsramme: Baseline (før den første behandlingssession) og efter intervention (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 uger).
Ændring i strækmærke-specifik livskvalitet vurderet ved hjælp af det strukturede interview om strækmærkers indvirkning på livskvalitet, udviklet til dette studie. Instrumentet består af 9 Likert-skala spørgsmål (0-4 per emne), der evaluerer strækmærkers indvirkning på selvopfattelse, selvværd og social adfærd. Samlede scores spænder fra 0 til 36, hvor højere scores indikerer større opfattet negativ indvirkning.
Baseline (før den første behandlingssession) og efter intervention (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 uger).
Kropslig tilfredshed
Tidsramme: Baseline, pre- (før den første session) og post-intervention (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 uger).
Ændring i deltagernes tilfredshed med egen krop, vurderet ved hjælp af Body Shape Questionnaire (BSQ) udviklet af Cooper et al. (1987) og tilpasset til den brasilianske befolkning af Di Pietro et al. (2009). BSQ består af 34 selvadministrerede spørgsmål bedømt på en 6-punkts skala (1 = aldrig til 6 = altid), med en samlet score på op til 204 point. Højere score angiver større utilfredshed med egen krop. Spørgeskemaet vil blive administreret før interventionens start og efter den sidste session for at vurdere eventuelle ændringer i tilfredshed med egen krop efter behandlingen.
Baseline, pre- (før den første session) og post-intervention (efter 10 behandlingssessioner, cirka 10 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af striae alba vurderet ved hjælp af ordinær fotografisk skala (GAIS)
Tidsramme: Baseline (før den første behandlingssession) og efter afslutningen af den 10. behandlingssession (ca. 10 uger).
Klinisk forbedring af striae alba vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede fotografier taget før behandlingens start (baseline) og efter afslutningen af den 10. behandlingssession. Billederne vil blive vurderet af uafhængige, blindede bedømmere ved hjælp af en 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som spænder fra 0 (ingen forbedring eller forværring) til 4 (markant forbedring). Bedømmelserne vil være baseret på sammenligning mellem baseline- og post-interventionsfotografier. Fordelingen af ordinale forbedringsscorer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af passende statistiske metoder til ordinale data. Inter-bedømmer pålidelighed vil blive vurderet.
Baseline (før den første behandlingssession) og efter afslutningen af den 10. behandlingssession (ca. 10 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i forhold til hudens fototype
Tidsramme: Baseline (før den første behandlingssession) og efter intervention (efter afslutningen af 10 behandlingssessioner, ca. 10 uger).
Vurdering af, om hudens fototype påvirker behandlingsresultaterne. Fitzpatrick Skin Phototype Scale (1975) vil blive anvendt før interventionen for at klassificere hver deltagers hudtype (I-VI). Efter afslutningen af de 10 behandlingssessioner vil en sammenlignende analyse blive udført mellem de fotografiske optagelser (før og efter interventionen) og hver deltagers hudfototype for at identificere, om specifikke hudtoner viser større klinisk forbedring af striae alba.
Baseline (før den første behandlingssession) og efter intervention (efter afslutningen af 10 behandlingssessioner, ca. 10 uger).
Smerteopfattelse Under Behandlingssessioner
Tidsramme: I løbet af hver af de 10 behandlingssessioner (ugentlige sessioner i cirka 10 uger).
Evaluering af smerteintensiteten oplevet under hver behandlingssession ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter). Deltagerne vil blive bedt om at rapportere smerteintensiteten ved afslutningen af hver af de 10 behandlingssessioner, hvor de skal specificere, om smerten opstod i begyndelsen, med mellemrum, gennem hele sessionen eller ved afslutningen. Dataene vil muliggøre en vurdering af tolerance og smertevariation på tværs af sessionerne.
I løbet af hver af de 10 behandlingssessioner (ugentlige sessioner i cirka 10 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentliggjort på grund af privatlivs- og etiske overvejelser i forbindelse med kliniske og fotografiske data. Anonymiserede data, der ligger til grund for resultaterne, kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter, underlagt institutionel godkendelse og overholdelse af etiske og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvide strækmærker (Striae Albae)

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner