Effecten van Microgalvanische Stroom op Lichaamstevredenheid en Kwaliteit van Leven bij Vrouwen met Striae Alba
Effecten van microgalvanische stroom als aanvullende interventie op lichaamsvoldoening en kwaliteit van leven bij vrouwen met striae alba: een gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of microgalvanische stroom de kwaliteit van leven en lichaamstevredenheid kan verbeteren bij vrouwen van 20 tot 35 jaar met striae albae (witte striemen).
De primaire onderzoeksvraag is: Verbeterd microgalvanische stroom de lichaamstevredenheid of kwaliteit van leven? De secundaire onderzoeksvraag is: Leidt microgalvanische stroom tot klinische verbetering van striae albae? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: Controlegroep: apparaat uitgeschakeld, alleen microneedling ontvangend; en Interventiegroep: actief apparaat, microneedling gecombineerd met microgalvanische stroom ontvangend.
Alle deelnemers ondergaan 10 wekelijkse behandelsessies, elk met een duur van ongeveer 50 minuten. Basislijn- en na-interventiebeoordelingen worden uitgevoerd om primaire en secundaire uitkomsten te evalueren. Gestandaardiseerde foto's van de aangetaste gebieden worden gemaakt om klinische verbetering te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal een gecontroleerd parallel-arm ontwerp gebruiken om de effecten van microgalvanische stroom gecombineerd met microneedling op striae albae bij vrouwen van 20 tot 35 jaar te evalueren. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep zal microgalvanische stroom ontvangen, geleverd via een gespecialiseerd apparaat, gelijktijdig met microneedling. De controlegroep zal alleen microneedling ontvangen, met het apparaat uitgeschakeld. Elke deelnemer zal 10 wekelijkse behandelsessies ondergaan, elk met een duur van ongeveer 50 minuten. Het behandelde gebied zal worden gestandaardiseerd over alle deelnemers. Gestandaardiseerde digitale foto's zullen worden genomen bij aanvang en na voltooiing van de 10e behandelsessie met consistente positionering en belichtingsomstandigheden (geen flits, geen filters, geen beeldbewerking). Afbeeldingen zullen veilig worden opgeslagen. Pijnperceptie zal bij elke sessie worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). De Fitzpatrick Huidfototype Schaal zal bij aanvang worden toegepast om het huidtype te classificeren en de mogelijke invloed op de behandelingseffecten te onderzoeken.
Gestandaardiseerde veiligheids- en hygiëneprotocollen zullen worden geïmplementeerd, inclusief het gebruik van wegwerpbare of gesteriliseerde microneedling-apparaten, passende desinfectie van het behandelgebied en monitoring van bijwerkingen zoals erytheem, bloeding of infectie. Eventuele complicaties zullen worden gedocumenteerd en behandeld volgens klinische protocollen.
Alle verzamelde gegevens, inclusief fotografische gegevens, vragenlijstreacties en VAS-scores, zullen worden opgeslagen in met wachtwoord beveiligde systemen die alleen toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam. Data-analyse zal zich richten op veranderingen in lichaamsvoldoening, kwaliteit van leven en klinische verbetering van striae albae, evenals verkennende analyses van huidfototype en behandelingstolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazilië, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische vrouwen
- Leeftijd tussen 20 en 35 jaar
- Aanwezigheid van witte striae (striae albae)
- Beschikbaarheid om deel te nemen gedurende de gehele studieduur
- Goed en volledig ondertekend toestemmingsformulier, beeldgebruiksovereenkomst en alle studie vragenlijsten
Exclusiecriteria:
- Hartritmestoornissen of pacemaker
- Hemofilie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Diabetes mellitus
- Neiging tot littekenhypertrofie (keloidvorming)
- Overgevoeligheid voor elektrostimulatie
- Zwangerschap
- Afwijkingen of aandoeningen (bijvoorbeeld syndroom van Cushing) die de wondgenezing belemmeren
- Open wonden
- Huidig of recent gebruik van corticosteroïden, steroïden of ontstekingsremmende medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Schijnmicrogalvanische stroom
Deelnemers in deze groep krijgen alleen een microneedling-behandeling, waarbij het apparaat is uitgeschakeld.
Dit maakt het mogelijk om de effecten van microneedling zonder de microgalvanische stroom te evalueren.
Voor en na de interventie zullen beoordelingen worden uitgevoerd om lichaamstevredenheid, kwaliteit van leven en klinische verbetering van witte striae (striae albae) te meten.
Tijdens elke sessie worden foto's van de aangedane gebieden gemaakt.
|
Deelnemers in deze groep zullen microneedling-behandeling ontvangen met het apparaat uitgeschakeld, wat alleen de mechanische stimulatie van microneedling biedt zonder de microgalvanische stroom.
Dit maakt het mogelijk om de effecten van alleen microneedling te evalueren.
De procedure bestaat uit 10 wekelijkse sessies die elk ongeveer 50 minuten duren.
Tijdens elke sessie worden foto's van de aangedane gebieden gemaakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Microgalvanische stroom
Deelnemers in deze groep zullen microneedling ontvangen in combinatie met actieve microgalvanische stroom met behulp van het apparaat.
Dit maakt het mogelijk om de gecombineerde effecten van microneedling en microgalvanische stroom op lichaamsvoldoening, levenskwaliteit en klinische verbetering van witte striemen (striae albae) te evalueren.
Voor- en na-interventiebeoordelingen en foto's zullen tijdens elke sessie worden verzameld.
|
Deelnemers in deze groep zullen microneedling gecombineerd met actieve microgalvanische stroom ontvangen met hetzelfde apparaat.
Deze procedure heeft tot doel de gecombineerde effecten van microneedling en galvanische stroom op lichaamstevredenheid, kwaliteit van leven en het klinische uiterlijk van witte striae (striae albae) te evalueren.
De procedure bestaat uit 10 wekelijkse sessies van elk ongeveer 50 minuten.
Tijdens elke sessie worden foto's van de behandelde gebieden gemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld door Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en post-interventie (na 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Dermatology Life Quality Index (DLQI), Braziliaanse gevalideerde versie (DLQI-BRA), ontwikkeld door Finlay en Khan (1994).
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die zes domeinen omvat (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling).
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking van de kwaliteit van leven.
|
Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en post-interventie (na 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
|
Impact van Striae op Kwaliteit van Leven Beoordeeld via Gestructureerd Interview
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en na interventie (na 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
Verandering in striae-specifieke kwaliteit van leven beoordeeld met het Gestructureerd Interview over de Impact van Striae op Kwaliteit van Leven, ontwikkeld voor deze studie.
Het instrument bestaat uit 9 Likert-schaalvragen (0-4 per item), die de impact van striae op zelfbeeld, zelfwaardering en sociaal gedrag evalueren.
Totale scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores een groter waargenomen negatief effect aangeven.
|
Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en na interventie (na 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
|
Lichaamstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, pre- (voor de eerste sessie) en post-interventie (na 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
Verandering in de tevredenheid met het lichaam van de deelnemers, beoordeeld met de Body Shape Questionnaire (BSQ) ontwikkeld door Cooper et al. (1987) en aangepast voor de Braziliaanse bevolking door Di Pietro et al. (2009).
De BSQ bestaat uit 34 zelf ingevulde items beoordeeld op een 6-puntsschaal (1 = nooit tot 6 = altijd), met een totaalscore van maximaal 204 punten.
Hogere scores duiden op een grotere ontevredenheid met het lichaam.
De vragenlijst wordt afgenomen vóór de start van de interventie en na de laatste sessie om mogelijke veranderingen in de mate van tevredenheid met het lichaam na de behandeling te beoordelen.
|
Baseline, pre- (voor de eerste sessie) en post-interventie (na 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van Striae Alba beoordeeld via Ordinale Fotografische Schaal (GAIS)
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en na voltooiing van de 10e behandelingssessie (ongeveer 10 weken).
|
De klinische verbetering van striae alba wordt geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde foto's die zijn gemaakt vóór de start van de behandeling (baseline) en na voltooiing van de 10e behandelingssessie.
De afbeeldingen worden beoordeeld door onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars met behulp van een 5-punts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), variërend van 0 (geen verbetering of verslechtering) tot 4 (duidelijke verbetering).
De beoordelingen zijn gebaseerd op een vergelijking tussen baseline- en post-interventiefoto's.
De verdeling van ordinale verbeteringsscores wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroepen met behulp van geschikte statistische methoden voor ordinale gegevens.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld.
|
Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en na voltooiing van de 10e behandelingssessie (ongeveer 10 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit gerelateerd aan huidfototype
Tijdsspanne: Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en post-interventie (na voltooiing van 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
Beoordeling of het huidfototype de behandelresultaten beïnvloedt.
De Fitzpatrick Huidfototype Schaal (1975) wordt vóór de interventie toegepast om het huidtype van elke deelnemer te classificeren (I-VI).
Na voltooiing van de 10 behandelingssessies wordt een vergelijkende analyse uitgevoerd tussen de fotografische verslagen (voor en na de interventie) en het huidfototype van elke deelnemer om te bepalen of specifieke huidtinten een grotere klinische verbetering van striae alba vertonen.
|
Baseline (voor de eerste behandelingssessie) en post-interventie (na voltooiing van 10 behandelingssessies, ongeveer 10 weken).
|
|
Pijnperceptie tijdens behandelingssessies
Tijdsspanne: Tijdens elk van de 10 behandelingssessies (wekelijkse sessies gedurende ongeveer 10 weken).
|
Evaluatie van de pijnintensiteit ervaren tijdens elke behandelingssessie met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deelnemers wordt gevraagd om pijnniveaus te rapporteren aan het einde van elk van de 10 behandelingssessies, waarbij wordt aangegeven of de pijn optrad aan het begin, met tussenpozen, gedurende de hele sessie of aan het einde van de sessie.
De gegevens maken het mogelijk om de tolerantie en pijnvariatie over de sessies te beoordelen.
|
Tijdens elk van de 10 behandelingssessies (wekelijkse sessies gedurende ongeveer 10 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .