A mikrogalvános áram hatása a testelégedettségre és az életminőségre fehér striás nőknél
A mikrogalvánikus áram hatása mint kiegészítő intervenció a testtel való elégedettségre és életminőségre fehér striákkal küzdő nőknél: egy randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a mikrogallvános áram javíthatja-e az életminőséget és a testtel való elégedettséget a 20 és 35 év közötti, striae albae-val (fehér striák) rendelkező nőknél.
Az elsődleges kutatási kérdés: Javítja-e a mikrogallvános áram a testtel való elégedettséget vagy az életminőséget? A másodlagos kutatási kérdés: Vezet-e a mikrogallvános áram a striae albae klinikai javulásához? A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: Kontrollcsoport: kikapcsolt eszköz, csak mikrotűkezelést kap; és Intervenciós csoport: aktív eszköz, mikrotűkezelést kap mikrogallvános árammal kombinálva.
Minden résztvevő 10 heti kezelési ülésen vesz részt, amelyek mindegyike körülbelül 50 percig tart. Az elsődleges és másodlagos eredmények értékelésére alapvonal- és intervenció utáni értékeléseket végeznek. Az érintett területek szabványosított fényképeit készítik el a klinikai javulás értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat kontrollált, párhuzamos karú kísérleti elrendezést alkalmaz a mikrogalfán áram és mikrohialtozás kombinációjának hatásainak értékelésére striae albae-ban szenvedő 20-35 éves nők körében. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be vagy a beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba. A beavatkozási csoport speciális eszközzel szolgáltatott mikrogalfán áramot kap mikrohialtozással egyidejűleg. A kontrollcsoport csak mikrohialtozást kap, az eszköz kikapcsolt állapotban. Minden résztvevő 10 heti kezelési ülést fog végezni, mindegyik körülbelül 50 percig tart. A kezelt terület szabványos lesz az összes résztvevő esetében. Szabványos digitális fényképeket készítenek a kezdeti időpontban és a 10. kezelési ülés befejezése után következetes pozicionálással és megvilágítási körülményekkel (vaku nélkül, szűrők nélkül, képvágás nélkül). A képek biztonságosan tárolódnak. A fájdalomérzetet minden ülésen értékelik a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével. A Fitzpatrick Bőrfénytípus Skálát a kezdeti időpontban alkalmazzák a bőrtípus osztályozására és a kezelésre adott válasz potenciális befolyásának feltárására.
Szabványos biztonsági és higiéniai protokollokat alkalmaznak, beleértve az eldobható vagy sterilizált mikrohialtozó eszközök használatát, a kezelési terület megfelelő fertőtlenítését és a mellékhatások figyelését, mint például erythema, vérzés vagy fertőzés. Minden szövődményt dokumentálnak és klinikai protokollok szerint kezelnek.
Az összegyűjtött adatokat, beleértve a fényképes felvételeket, kérdőíves válaszokat és VAS pontszámokat, jelszóval védett rendszerekben tárolják, amelyekhez csak a kutatócsoport fér hozzá. Az adatelemzés a testelégedettség, életminőség és a striae albae klinikai javulásának változásaira fókuszál, valamint feltáró elemzéseket végez a bőrfénytípus és a kezelés tolerálhatósága terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazília, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Biológiailag női egyének
- 20 és 35 év közötti kor
- Fehér striák (striae albae) jelenléte
- Résztvételi lehetőség a teljes vizsgálati időtartamra
- Helyesen és teljesen kitöltött Tájékoztatott Hozzájárulás Nyilatkozat, Képfelhasználási Megállapodás és az összes vizsgálati kérdőív
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavar vagy pacemaker
- Hemofília
- Nem kontrollált artériás hipertónia
- Diabetes mellitus
- Keloidképződésre való hajlam
- Túlérzékenység az elektromos áram stimulációjára
- Terhesség
- Bármilyen rendellenesség vagy betegség (pl. Cushing-szindróma), amely hátrányosan befolyásolja a bőrgyógyulást
- Nyílt sebek
- Kortikoszteroidok, szteroidok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sham Mikrogalvánikus Áram
A résztvevők ebben a csoportban csak mikrotűkezelést kapnak, a készülék kikapcsolt állapotában.
Ez lehetővé teszi a mikrotűkezelés hatásainak értékelését a mikrogalvánikus áram nélkül.
A beavatkozás előtti és utáni értékeléseket a testtel való elégedettség, az életminőség és a fehér striák (striae albae) klinikai javulásának mérésére végezzük.
Az érintett területek fényképeit minden kezelés során készítjük.
|
A résztvevők ebben a csoportban mikrotűs kezelést kapnak, miközben a készülék ki van kapcsolva, ami csak a mikrotűzés mechanikai stimulációját biztosítja a mikrogalvánikus áram nélkül.
Ez lehetővé teszi a mikrotűzés önmagában történő hatásának értékelését.
A kezelés 10 heti alkalomból áll, mindegyik alkalom körülbelül 50 percig tart.
Az érintett területekről minden alkalommal fényképeket készítenek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mikrogalvánikus áram
A résztvevők ebben a csoportban mikroberolyagos kezelést kapnak az aktív mikrogalván árammal kombinálva a készülék segítségével.
Ez lehetővé teszi a mikroberolyagos kezelés és a mikrogalván áram kombinált hatásainak értékelését a testtel való elégedettség, életminőség és a fehér striák (striae albae) klinikai javulása szempontjából.
Minden alkalommal előzetes és utólagos értékeléseket és fényképeket gyűjtenek.
|
A résztvevők ebben a csoportban mikrohasítással egyesített aktív mikrogalvánikus áramot kapnak ugyanazzal az eszközzel.
Ez az eljárás a mikrohasítás és a galvánikus áram együttes hatásait értékeli a testtel való elégedettségre, az életminőségre és a fehér striák (striae albae) klinikai megjelenésére.
Az eljárás 10 heti ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül 50 percig tart.
A kezelt területekről fényképeket készítenek minden egyes ülés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség értékelése a Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) segítségével
Időkeret: Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és intervenció után (10 kezelési ülés után, körülbelül 10 héttel).
|
Az életminőség változása a Dermatology Life Quality Index (DLQI), Brazíliai validált változat (DLQI-BRA) segítségével értékelve, amelyet Finlay és Khan fejlesztett ki (1994).
A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely hat területet fed le (tünetek és érzelmek, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés).
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb életminőség-csökkenést jeleznek.
|
Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és intervenció után (10 kezelési ülés után, körülbelül 10 héttel).
|
|
A striák életminőségre gyakorolt hatásának felmérése strukturált interjúval
Időkeret: Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és a beavatkozás után (10 kezelési ülés után, kb. 10 héttel).
|
A striákra jellemző életminőség változása, amelyet a striák életminőségre gyakorolt hatásának strukturált interjújával értékelnek, amelyet erre a vizsgálatra fejlesztettek ki.
Az eszköz 9 Likert-skálás kérdésből áll (0-4 pont tételenként), amelyek értékelik a striák hatását az önképre, az önbecsülésre és a társas magatartásra.
Az összpontszám 0 és 36 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt negatív hatást jeleznek.
|
Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és a beavatkozás után (10 kezelési ülés után, kb. 10 héttel).
|
|
Testreszabási elégedettség
Időkeret: Alapvonal, intervenció előtt (az első ülés előtt) és intervenció után (10 kezelési ülés után, körülbelül 10 héttel).
|
A résztvevők testelégedettségének változása, amelyet a Cooper és munkatársai (1987) által kidolgozott és Di Pietro és munkatársai (2009) által a brazil populációra alkalmazott Testformával kapcsolatos Kérdőív (BSQ) segítségével értékelnek.
A BSQ 34 önkitöltős tételből áll, amelyeket egy 6 pontos skálán értékelnek (1 = soha, 6 = mindig), összesen legfeljebb 204 ponttal.
Magasabb pontszám nagyobb testelégedetlenséget jelez.
A kérdőívet a beavatkozás megkezdése előtt és az utolsó ülés után kell kitölteni, hogy felmérjék a kezelés utáni testelégedettségi szintek lehetséges változásait.
|
Alapvonal, intervenció előtt (az első ülés előtt) és intervenció után (10 kezelési ülés után, körülbelül 10 héttel).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A striae alba klinikai javulásának értékelése ordinális fényképes skálával (GAIS)
Időkeret: Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és a 10. kezelési ülés befejezése után (kb. 10 hét).
|
A striae alba klinikai javulását a kezelés megkezdése előtt (alapvonal) és a 10. kezelési ülés befejezése után készített szabványosított fényképekkel értékelik.
A képeket független, vakolt értékelők fognák felmérni egy 5 pontos Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS) segítségével, amely 0-tól (nincs javulás vagy romlás) 4-ig (jelentős javulás) terjed.
Az értékelések az alapvonal és a beavatkozás utáni fényképek összehasonlításán alapulnak.
Az ordinális javulási pontszámok eloszlását a beavatkozási és kontrollcsoportok között az ordinális adatokhoz megfelelő statisztikai módszerekkel hasonlítják össze.
Az értékelők közötti megbízhatóságot értékelik.
|
Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és a 10. kezelési ülés befejezése után (kb. 10 hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrfototípusokhoz kapcsolódó változékonyság
Időkeret: Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és intervenció utáni (10 kezelési ülés befejezése után, körülbelül 10 hét múlva).
|
A bőrfototípus befolyásolja-e a kezelés eredményét.
A Fitzpatrick bőrfototípus skála (1975) alkalmazásra kerül a beavatkozás előtt, hogy minden résztvevő bőrtípusát (I–VI) besorolják.
A 10 kezelési alkalom befejezése után összehasonlító elemzést végeznek a fényképes felvételek (beavatkozás előtti és utáni) és az egyes résztvevők bőrfototípusa között, hogy azonosítsák, vajon bizonyos bőrtónusok esetében nagyobb klinikai javulást mutatnak-e a striae alba tünetei.
|
Alapvonal (az első kezelési ülés előtt) és intervenció utáni (10 kezelési ülés befejezése után, körülbelül 10 hét múlva).
|
|
A fájdalom érzékelése a kezelési ülések során
Időkeret: A 10 kezelési alkalom mindegyike során (heti alkalmak, körülbelül 10 hétig).
|
A fájdalom intenzitásának értékelése minden kezelési alkalom során a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb lehetséges fájdalom).
A résztvevőket arra kérjük, hogy jelentessék a fájdalom szintjét a 10 kezelési alkalom mindegyikének végén, megjelölve, hogy a fájdalom a kezelés elején, időszakosan, az egész kezelés alatt vagy a kezelés végén jelentkezett.
Az adatok lehetővé teszik a tolerancia és a fájdalom változásának értékelését a kezelések során.
|
A 10 kezelési alkalom mindegyike során (heti alkalmak, körülbelül 10 hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .