1型糖尿病を有する小児における自律神経障害 (DYSDIAB)
1型糖尿病を有する小児における自律神経障害：「DysDiab」単施設研究
身体活動などの生理学的要因や、敗血症や糖尿病などの病理学的要因は、全体的な自律神経活動や個人の交感神経と副交感神経のバランスを調節する内在的能力を調節することが知られています。 これらの状態は、生理学的自律神経バランスを変化させることがあり、個人の体位や血液量の状態に応じて、FC-呼吸制御や血圧調整に良い影響を与えることもありますが、洞房結節心臓活動や呼吸数の調節不良などの有害な影響を及ぼすこともあります。
心血管自律神経障害は、1型糖尿病の主要な合併症です。 1型糖尿病患者における自律神経機能障害を記述した研究はいくつかありますが、これらのデータは成人や思春期の集団、または安静時の短時間の心電図記録から得られたものです。 さらに、運動不足／身体活動、過体重、思春期後のホルモンピークへの曝露、有害薬物、心臓治療などの交絡因子がしばしば存在します。
これらの要因は子供の自律神経生理学的成熟に大きく影響しませんが、一方で糖尿病は数年間存在することがあります。 この集団において、心臓自律神経障害の探索は完全に適切です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hugues PATURAL, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 82 42
- メール：hugues.patural@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meryem BRITAL, CDP
- 電話番号：+33 (0)4 77 42 06 83
- メール：meryem.brital@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- Hugues PATURAL, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 85 42
- メール：hugues.patural@chu-st-etienne.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- フランス社会保障基金に加盟または加入資格のある親
- サン＝テティエンヌ大学病院で診察を受けている18歳未満の1型糖尿病の小児
- 18歳未満の小児で、年齢（±6ヶ月）と性別が一致し、糖尿病または自律神経障害のない（対照群）、記録前2ヶ月以内に麻酔を受けていない、心臓（β遮断薬）または抗不整脈治療を受けていない者。
除外基準：
- 登録時点で糖尿病の診断から5年未満の小児。
- 中枢神経系または脳幹に影響を与える疾患を有する小児
- 心肺系の重篤な疾患を患っている、または心臓治療中（心疾患、不整脈）の小児
- 外国人の親またはフランス語を話さない小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病患者
（1型糖尿病を5年以上患っている小児糖尿病患者50名）。
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本研究の目的は、性別と年齢を一致させた健康な対照群と比較して、1型糖尿病の小児における心拍変動の指標（24時間ホルター心電図および皮膚コンダクタンスから）を評価し、心臓自律神経障害の発生が糖尿病の進行期間と相関するかどうかを明らかにすることです。
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アクティブコンパレータ：健康群
年齢と性別が一致した50人の健康な被験者
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本研究の目的は、性別と年齢を一致させた健康な対照群と比較して、1型糖尿病の小児における心拍変動の指標（24時間ホルター心電図および皮膚コンダクタンスから）を評価し、心臓自律神経障害の発生が糖尿病の進行期間と相関するかどうかを明らかにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HF ECG インデックス値
時間枠：24時間以内
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周波数領域における高周波心拍変動のHF指数値（ms2/Hz）
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24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の交感神経および副交感神経指標
時間枠：24時間中
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副次的エンドポイント：線形周波数領域（Ptot、VLF、LF、LF/HF比）、時間領域（SDNN、pNN30、pNN50、rMSSD）、および非線形領域（近似エントロピー、SD1、SD2、カオス）における心拍変動の交感神経および副交感神経指標。 手と足の平均ESC値（µS）の定量化。 |
24時間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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