儿童1型糖尿病的自主神经功能障碍 (DYSDIAB)
2026年3月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
儿童1型糖尿病自主神经功能障碍："DysDiab"单中心研究
一些生理因素，如体力活动，或病理因素，如败血症或糖尿病，已知可调节整体自主神经活动及个体调节交感与副交感平衡的内在能力。 这些状况可能改变生理性自主神经平衡，有时对呼吸控制与血压调节产生积极影响，这取决于个体体位和血容量状态，但有时也会产生有害效应，例如窦性心搏活动与呼吸频率调节不良。
心血管自主神经病变是1型糖尿病的主要并发症。 多项研究已描述了1型糖尿病患者的自主神经功能障碍，但这些数据源自成人和青少年队列或静息时短时心电图记录。 此外，常存在混杂因素，如久坐/体力活动、超重、青春期后激素峰值暴露、毒性药物或心脏治疗。
这些因素对儿童自主神经生理成熟影响不大，而糖尿病有时可能已存在数年。 在该人群中，筛查心脏自主神经功能障碍是完全恰当的。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估1型糖尿病儿童与性别和年龄匹配的健康对照组相比的心率变异性指标（来自24小时动态心电图和皮肤电导），并确定心脏自主神经功能障碍的发生是否与糖尿病病程相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugues PATURAL, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 82 42
- 邮箱：hugues.patural@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Meryem BRITAL, CDP
- 电话号码：+33 (0)4 77 42 06 83
- 邮箱：meryem.brital@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Hugues PATURAL, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 85 42
- 邮箱：hugues.patural@chu-st-etienne.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母隶属于或有权享受法国社会保险基金
- 在圣艾蒂安大学医院门诊随访的18岁以下1型糖尿病儿童
- 18岁以下，年龄（±6个月）和性别相匹配，无糖尿病或自主神经功能障碍（对照组），在记录前2个月内未接受麻醉，且未接受任何心脏（β-受体阻滞剂）或抗心律失常治疗。
排除标准：
- 纳入时糖尿病诊断时间少于5年的儿童。
- 患有影响中枢神经系统或脑干疾病的儿童
- 患有严重心肺系统疾病或正在接受心脏治疗（心脏病、心律失常）的儿童
- 非法国籍父母或不会说法语的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病患者
(50名患有至少5年1型糖尿病的儿科糖尿病受试者)
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本研究旨在评估1型糖尿病患儿与性别和年龄匹配的健康对照组相比，心率变异性指标（来自24小时动态心电图和皮肤电导）的差异，并确定心脏自主神经功能障碍的发生是否与糖尿病病程相关。
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有源比较器：健康组
50名年龄和性别匹配的健康受试者
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本研究旨在评估1型糖尿病患儿与性别和年龄匹配的健康对照组相比，心率变异性指标（来自24小时动态心电图和皮肤电导）的差异，并确定心脏自主神经功能障碍的发生是否与糖尿病病程相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HF ECG 指数值
大体时间：在24小时内
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频域高频心率变异性的HF指数值（ms²/Hz）
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在24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性的交感神经和副交感神经指数
大体时间：在24小时内
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次要终点：心率变异性的线性和非线性频域交感与副交感神经指数（总功率、极低频、低频、低频/高频比值），时域指数（SDNN、pNN30、pNN50、rMSSD），以及非线性域指数（近似熵、SD1、SD2、混沌度）。 量化手部和足部的平均电导值（μS）。 |
在24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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