Dysautonomie chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DYSDIAB)
Dysautonomie chez les enfants atteints de diabète de type 1 : étude monocentrique "DysDiab"
Certains facteurs physiologiques, tels que l'activité physique, ou pathologiques, comme la septicémie ou le diabète, sont connus pour moduler l'activité autonome globale et la capacité intrinsèque de l'individu à réguler l'équilibre sympathique et parasympathique. Ces conditions peuvent altérer l'équilibre autonome physiologique, parfois avec des conséquences positives sur le contrôle FC-respiration et l'ajustement de la pression artérielle, selon la position de l'individu et l'état du volume sanguin, mais parfois avec des effets délétères, tels qu'une mauvaise régulation de l'activité cardiaque sinusale et de la fréquence respiratoire.
La neuropathie autonome cardiovasculaire est une complication majeure du diabète de type 1. Plusieurs études ont décrit une dysfonction autonome chez les patients atteints de diabète de type 1, mais ces données proviennent de cohortes d'adultes et d'adolescents ou d'enregistrements ECG courts au repos. De plus, il y a souvent des facteurs confusionnels tels que la sédentarité/l'activité physique, le surpoids, l'exposition aux pics hormonaux post-pubertaires, les médicaments toxiques ou la thérapie cardiaque.
Ces facteurs n'influencent pas grandement la maturation physiologique autonome des enfants, alors que le diabète peut parfois exister depuis plusieurs années. Dans cette population, la recherche d'une dysautonomie cardiaque est tout à fait appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hugues PATURAL, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 82 82 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meryem BRITAL, CDP
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 42 06 83
- E-mail: meryem.brital@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Contact:
- Hugues PATURAL, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parents affiliés ou bénéficiaires de la Caisse de Sécurité Sociale française
- Enfants < 18 ans atteints de diabète de type 1 suivis en consultation au Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
- Enfants de moins de 18 ans, appariés selon l'âge (±6 mois) et le sexe, sans diabète ni dysautonomie (groupe témoin), n'ayant pas subi d'anesthésie dans les 2 mois précédant l'enregistrement et ne recevant aucun traitement cardiaque (bêta-bloquant) ou antiarythmique.
Critères d'exclusion :
- Enfants dont le diagnostic de diabète date de moins de 5 ans au moment de l'inclusion.
- Enfants atteints de maladies affectant le système nerveux central ou le tronc cérébral
- Enfants souffrant d'une pathologie grave du système cardiorespiratoire ou sous traitement cardiaque (cardiopathies, troubles du rythme)
- Parents étrangers ou enfants ne parlant pas français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets diabétiques
50 sujets pédiatriques diabétiques avec au moins 5 ans de diabète de type 1).
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L'objectif de cette étude est d'évaluer les indices de variabilité de la fréquence cardiaque (à partir d'un Holter de 24 heures et d'une conductance cutanée) chez les enfants atteints de diabète de type 1 par rapport à des témoins sains appariés selon le sexe et l'âge, et de déterminer si la survenue d'une dysautonomie cardiaque est corrélée à la durée de l'évolution du diabète.
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Comparateur actif: groupe en bonne santé
50 sujets sains appariés selon l'âge et le sexe
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L'objectif de cette étude est d'évaluer les indices de variabilité de la fréquence cardiaque (à partir d'un Holter de 24 heures et d'une conductance cutanée) chez les enfants atteints de diabète de type 1 par rapport à des témoins sains appariés selon le sexe et l'âge, et de déterminer si la survenue d'une dysautonomie cardiaque est corrélée à la durée de l'évolution du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de l'index ECG HF
Délai: Pendant 24 heures
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Valeur de l'indice HF (ms²/Hz) de la variabilité de la fréquence cardiaque en haute fréquence dans le domaine fréquentiel
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Pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices sympathiques et parasympathiques de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 24 heures
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Critères d'évaluation secondaires : Indices sympathiques et parasympathiques de la variabilité de la fréquence cardiaque dans les domaines de fréquence linéaire (Ptot, VLF, LF, rapport LF/HF), les domaines temporels (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD), et les domaines non linéaires (entropie approximative, SD1, SD2, chaos). Quantification de la valeur moyenne ESC (µS) des mains et des pieds. |
Pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25CH195
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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