Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysautonomia u dzieci z cukrzycą typu 1 (DYSDIAB)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dysautonomia u dzieci z cukrzycą typu 1: jednocentrowe badanie "DysDiab"

Niektóre czynniki fizjologiczne, takie jak aktywność fizyczna, lub patologiczne, jak sepsa czy cukrzyca, są znane z modulowania ogólnej aktywności autonomicznej oraz indywidualnej, wewnętrznej zdolności do regulowania równowagi współczulno-przywspółczulnej. Te stany mogą zmieniać fizjologiczną równowagę autonomiczną, czasami z pozytywnymi konsekwencjami dla kontroli FC-oddychania i regulacji ciśnienia krwi, w zależności od pozycji jednostki oraz stanu objętości krwi, ale czasami ze szkodliwymi skutkami, takimi jak słaba regulacja czynności zatokowej serca i częstości oddechów.

Autonomiczna neuropatia sercowo-naczyniowa jest głównym powikłaniem cukrzycy typu 1. Kilka badań opisało dysfunkcję autonomiczną u pacjentów z cukrzycą typu 1, ale te dane pochodzą z kohort dorosłych i młodzieży lub krótkich zapisów EKG w spoczynku. Ponadto często występują czynniki zakłócające, takie jak siedzący tryb życia/aktywność fizyczna, nadwaga, ekspozycja na hormonalne szczyty popokwitaniowe, leki toksyczne lub terapia kardiologiczna.

Czynniki te nie wpływają znacząco na autonomiczne dojrzewanie fizjologiczne u dzieci, podczas gdy cukrzyca może czasami istnieć przez kilka lat. W tej populacji poszukiwanie dysautonomii sercowej jest całkowicie uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wskaźników zmienności rytmu serca (z 24-godzinnego badania Holtera i przewodnictwa skórnego) u dzieci z cukrzycą typu 1 w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną dopasowaną pod względem płci i wieku oraz ustalenie, czy występowanie dysautonomii sercowej koreluje z czasem trwania postępu cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice afiliowani lub uprawnieni do Francuskiego Funduszu Zabezpieczenia Społecznego
  • Dzieci <18 lat z cukrzycą typu 1, obserwowane w konsultacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Saint-Étienne
  • Dzieci poniżej 18. roku życia, dobrane pod względem wieku (±6 miesięcy) i płci, bez cukrzycy lub dysautonomii (grupa kontrolna), które nie były poddane znieczuleniu w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rejestrację i nie otrzymują żadnego leczenia kardiologicznego (beta-blokery) ani antyarytmicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem cukrzycy trwającym krócej niż 5 lat w momencie włączenia.
  • Dzieci z chorobami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub pień mózgu
  • Dzieci cierpiące na poważną patologię układu sercowo-oddechowego lub podczas leczenia kardiologicznego (kardiomiopatie, zaburzenia rytmu)
  • Rodzice obcokrajowcy lub dzieci, które nie mówią po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą
50 pediatrycznych pacjentów z cukrzycą z co najmniej 5-letnim okresem trwania cukrzycy typu 1).
Test diagnostyczny: Neurocoach® i Sudoscan®
Celem tego badania jest ocena wskaźników zmienności rytmu serca (z 24-godzinnego Holtera i przewodnictwa skórnego) u dzieci z cukrzycą typu 1 w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dopasowanymi pod względem płci i wieku, oraz ustalenie, czy występowanie dysautonomii sercowej koreluje z czasem trwania progresji cukrzycy.
Aktywny komparator: grupa zdrowa
50 zdrowych osób dopasowanych pod względem wieku i płci
Test diagnostyczny: Neurocoach® i Sudoscan®
Celem tego badania jest ocena wskaźników zmienności rytmu serca (z 24-godzinnego Holtera i przewodnictwa skórnego) u dzieci z cukrzycą typu 1 w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dopasowanymi pod względem płci i wieku, oraz ustalenie, czy występowanie dysautonomii sercowej koreluje z czasem trwania progresji cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wskaźnika HF EKG
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Wartość indeksu HF (ms²/Hz) wysokoczęstotliwościowej zmienności rytmu serca w dziedzinie częstotliwości
W ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sympatyczne i parasympatyczne zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin

Punkty końcowe drugorzędne: Wskaźniki współczulne i przywspółczulne zmienności rytmu serca w dziedzinach częstotliwości liniowych (Ptot, VLF, LF, stosunek LF/HF), dziedzinach czasowych (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) oraz dziedzinach nieliniowych (Entropia przybliżona, SD1, SD2, chaos).

Kwantyfikacja średniej wartości ESC (µS) dłoni i stóp.
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25CH195
  • ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurocoach® i Sudoscan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj