Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysautonomi hos børn med type 1-diabetes (DYSDIAB)

3. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dysautonomi hos børn med type 1-diabetes: "DysDiab" Single-center Studie

Nogle fysiologiske faktorer, såsom fysisk aktivitet, eller patologiske faktorer, såsom sepsis eller diabetes, er kendt for at modulere den samlede autonome aktivitet og individets iboende evne til at regulere deres sympatiske og parasympatiske balance.
Disse tilstande kan ændre den fysiologiske autonome balance, nogle gange med positive konsekvenser for FC-åndedrætskontrol og blodtryksjustering, afhængigt af individets position og status for blodvolumen, men nogle gange med skadelige effekter, såsom dårlig regulering af sinus hjerteaktivitet og åndedrætsfrekvens.

Kardiovaskulær autonom neuropati er en større komplikation af type 1-diabetes.
Adskillige studier har beskrevet autonom dysfunktion hos patienter med type 1-diabetes, men disse data stammer fra kohorter af voksne og unge eller korte EKG-optagelser i hvile.
Desuden er der ofte forvirrende faktorer såsom stillesiddende/fysisk aktivitet, overvægt, eksponering for postpubertale hormonelle toppe, giftige stoffer eller kardial terapi.

Disse faktorer påvirker ikke børns autonome fysiologiske modning i høj grad, hvorimod diabetes nogle gange kan have eksisteret i flere år.
I denne population er søgningen efter kardial dysautonomi helt passende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indeks for hjertefrekvensvariabilitet (fra et 24-timers Holter og en kutant konduktans) hos børn med type 1-diabetes sammenlignet med raske kontroller matchet på køn og alder, og at fastslå, om forekomsten af kardial dysautonomi er korreleret med varigheden af diabetesprogressionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre, der er tilknyttet eller berettiget til det franske socialsikringsfond
  • Børn under 18 år med type 1-diabetes, der følges i konsultation på Universitetshospitalet i Saint-Étienne
  • Børn under 18 år, matchet efter alder (±6 måneder) og køn, uden diabetes eller dysautonomi (kontrolgruppe), som ikke har gennemgået anæstesi inden for de 2 måneder før optagelsen og ikke modtager nogen hjertebehandling (beta-blokkere) eller antiarytmisk behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med en diabetesdiagnose på mindre end 5 års varighed på inklusionstidspunktet.
  • Børn med sygdomme, der påvirker centralnervesystemet eller hjernestammen
  • Børn, der lider af en alvorlig patologi i kardiorespiratorisk system eller under hjertebehandling (hjertesygdomme, rytmeforstyrrelser)
  • Udenlandske forældre eller børn, der ikke taler fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetiske forsøgspersoner
50 pediatriske diabetiske forsøgspersoner med mindst 5 års type 1-diabetes).
Diagnostisk test: Neurocoach® og Sudoscan®
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indekserne for hjertefrekvensvariabilitet (fra en 24-timers Holter og en hudledningsevne) hos børn med type 1-diabetes sammenlignet med raske kontroller matchet til køn og alder, og at afgøre, om forekomsten af kardial dysautonomi er korreleret med varigheden af diabetesprogressionen.
Aktiv komparator: sund gruppe
50 raske forsøgspersoner matchet efter alder og køn
Diagnostisk test: Neurocoach® og Sudoscan®
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indekserne for hjertefrekvensvariabilitet (fra en 24-timers Holter og en hudledningsevne) hos børn med type 1-diabetes sammenlignet med raske kontroller matchet til køn og alder, og at afgøre, om forekomsten af kardial dysautonomi er korreleret med varigheden af diabetesprogressionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF EKG indeksværdi
Tidsramme: I løbet af 24 timer
HF-indeksværdi (ms²/Hz) for højfrekvent hjerteratevariabilitet i frekvensdomænet
I løbet af 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatiske og parasympatiske indeks for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: I løbet af 24 timer

Sekundære slutpunkter: Sympatiske og parasympatiske indekser for hjertefrekvensvariabilitet i de lineære frekvensdomæner (Ptot, VLF, LF, LF/HF-forhold), tidsdomæner (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) og ikke-lineære domæner (Approksimativ entropi, SD1, SD2, kaos).

Kvantificering af den gennemsnitlige ESC-værdi (µS) for hænder og fødder.
I løbet af 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25CH195
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurocoach® og Sudoscan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner