Dysautonomi hos barn med typ 1-diabetes (DYSDIAB)
Dysautonomi hos barn med typ 1-diabetes: "DysDiab" encenterstudie
Vissa fysiologiska faktorer, såsom fysisk aktivitet, eller patologiska faktorer, såsom sepsis eller diabetes, är kända för att modulera den övergripande autonoma aktiviteten och individens inneboende förmåga att reglera deras sympatiska och parasympatiska balans. Dessa tillstånd kan förändra den fysiologiska autonoma balansen, ibland med positiva konsekvenser för FC-andningskontrollen och blodtrycksanpassningen, beroende på individens position och status för blodvolymen, men ibland med skadliga effekter, såsom dålig reglering av sinus hjärtaktivitet och andningsfrekvens.
Kardiovaskulär autonom neuropati är en stor komplikation av typ 1-diabetes. Flera studier har beskrivit autonom dysfunktion hos patienter med typ 1-diabetes, men dessa data härrör från kohorter av vuxna och tonåringar eller korta EKG-inspelningar i vila. Dessutom finns det ofta förvirrande faktorer såsom stillasittande/fysisk aktivitet, övervikt, exponering för postpubertala hormonella toppar, giftiga läkemedel eller hjärtterapi.
Dessa faktorer påverkar inte barns autonoma fysiologiska mognad i stor utsträckning, medan diabetes ibland kan existera i flera år. I denna population är sökandet efter kardiell dysautonomi helt lämpligt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hugues PATURAL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 82 42
- E-post: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meryem BRITAL, CDP
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 42 06 83
- E-post: meryem.brital@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Hugues PATURAL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-post: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar anslutna eller berättigade till det franska socialförsäkringsföretaget
- Barn < 18 år med typ 1-diabetes som följs upp på konsultation vid universitetssjukhuset i Saint-Étienne
- Barn under 18 års ålder, matchade efter ålder (±6 månader) och kön, utan diabetes eller dysautonomi (kontrollgrupp), som inte har genomgått narkos inom de 2 månader före inspelningen och inte får någon hjärtbehandling (betablockerare) eller antiarytmisk behandling.
Exklusionskriterier:
- Barn med en diabetesdiagnos som har varat mindre än 5 år vid tidpunkten för inkludering.
- Barn med sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet eller hjärnstammen
- Barn som lider av en allvarlig patologi i kardiorespiratoriska systemet eller under hjärtbehandling (hjärtsjukdomar, rytmrubbningar)
- Utländska föräldrar eller barn som inte talar franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetiker
50 pediatriska diabetessubjekt med minst 5 års typ 1-diabetes).
|
Syftet med denna studie är att utvärdera hjärtfrekvensvariabilitetens index (från ett 24-timmars Holter och en hudkonduktans) hos barn med typ 1-diabetes jämfört med friska kontroller matchade efter kön och ålder, samt att fastställa om förekomsten av kardiell dysautonomi korrelerar med diabetesförloppets varaktighet.
|
|
Aktiv komparator: frisk grupp
50 friska försökspersoner matchade efter ålder och kön
|
Syftet med denna studie är att utvärdera hjärtfrekvensvariabilitetens index (från ett 24-timmars Holter och en hudkonduktans) hos barn med typ 1-diabetes jämfört med friska kontroller matchade efter kön och ålder, samt att fastställa om förekomsten av kardiell dysautonomi korrelerar med diabetesförloppets varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HF EKG-indexvärde
Tidsram: Under 24 timmar
|
HF-indexvärde (ms²/Hz) för högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet i frekvensdomänen
|
Under 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sympatiska och parasympatiska index för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Under 24 timmar
|
Sekundära slutpunkter: Sympatiska och parasympatiska index för hjärtfrekvensvariabilitet i de linjära frekvensdomänerna (Ptot, VLF, LF, LF/HF-förhållande), tidsdomänerna (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) och icke-linjära domäner (Approximativ entropi, SD1, SD2, kaos). Kvantifiering av medelvärdet för ESC (µS) på händer och fötter. |
Under 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25CH195
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .