Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysautonomie bij Kinderen met Diabetes Type 1 (DYSDIAB)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dysautonomie bij kinderen met diabetes type 1: "DysDiab" single-center studie

Sommige fysiologische factoren, zoals lichamelijke activiteit, of pathologische factoren, zoals sepsis of diabetes, staan bekend als modulatoren van de algemene autonome activiteit en het individuele intrinsieke vermogen om hun sympathische en parasympathische balans te reguleren. Deze omstandigheden kunnen de fysiologische autonome balans veranderen, soms met positieve gevolgen voor de FC-ademhalingscontrole en bloeddrukregulatie, afhankelijk van de positie van het individu en de status van het bloedvolume, maar soms met schadelijke effecten, zoals een slechte regulatie van de sinus hartactiviteit en ademhalingsfrequentie.

Cardiovasculaire autonome neuropathie is een belangrijke complicatie van type 1 diabetes. Verschillende studies hebben autonome dysfunctie beschreven bij patiënten met type 1 diabetes, maar deze gegevens zijn afkomstig van cohorten volwassenen en adolescenten of korte ECG-opnames in rust. Bovendien zijn er vaak verstorende factoren zoals sedentaire/lichamelijke activiteit, overgewicht, blootstelling aan post-puberale hormonale pieken, toxische medicijnen of cardiale therapie.

Deze factoren beïnvloeden de autonome fysiologische rijping van kinderen niet sterk, terwijl diabetes soms meerdere jaren kan bestaan. In deze populatie is het zoeken naar cardiale dysautonomie volledig gepast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de indices van hartslagvariabiliteit (van een 24-uurs Holter en een huidgeleiding) te evalueren bij kinderen met type 1 diabetes vergeleken met gezonde controles gematcht op geslacht en leeftijd, en om te bepalen of het optreden van cardiale dysautonomie gecorreleerd is met de duur van de diabetesprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders aangesloten bij of gerechtigd tot het Franse Sociale Zekerheidsfonds
  • Kinderen <18 jaar met type 1-diabetes die in consultatie worden gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Saint-Étienne
  • Kinderen onder de 18 jaar, gematcht op leeftijd (±6 maanden) en geslacht, zonder diabetes of dysautonomie (controlegroep), die in de 2 maanden voorafgaand aan de opname geen anesthesie hebben ondergaan en geen cardiale (bètablokker) of antiaritmische behandeling krijgen.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen met een diabetesdiagnose van minder dan 5 jaar bij inclusie.
  • Kinderen met ziekten die het centrale zenuwstelsel of de hersenstam aantasten
  • Kinderen die lijden aan een ernstige pathologie van het cardiorespiratoire systeem of tijdens cardiale behandeling (hartziekten, ritmestoornissen)
  • Buitenlandse ouders of kinderen die geen Frans spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetische proefpersonen
50 pediatrische diabetespatiënten met minimaal 5 jaar diabetes type 1).
Diagnostische toets: Neurocoach® en Sudoscan®
Het doel van deze studie is om de indices van hartslagvariabiliteit (van een 24-uurs Holter en een cutane conductantie) te evalueren bij kinderen met diabetes type 1 in vergelijking met gezonde controles die zijn gematcht op geslacht en leeftijd, en om te bepalen of het optreden van cardiale dysautonomie gecorreleerd is met de duur van de diabetesprogressie.
Actieve vergelijker: gezonde groep
50 gezonde proefpersonen gematcht op leeftijd en geslacht
Diagnostische toets: Neurocoach® en Sudoscan®
Het doel van deze studie is om de indices van hartslagvariabiliteit (van een 24-uurs Holter en een cutane conductantie) te evalueren bij kinderen met diabetes type 1 in vergelijking met gezonde controles die zijn gematcht op geslacht en leeftijd, en om te bepalen of het optreden van cardiale dysautonomie gecorreleerd is met de duur van de diabetesprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF ECG-indexwaarde
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
HF-indexwaarde (ms2/Hz) van hoge-frequentie hartslagvariabiliteit in het frequentiedomein
Gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sympathische en parasympathische indices van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur

Secundaire eindpunten: Sympathische en parasympathische indices van hartslagvariabiliteit in de lineaire frequentiedomeinen (Ptot, VLF, LF, LF/HF-ratio), tijdsdomeinen (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) en niet-lineaire domeinen (benaderde entropie, SD1, SD2, chaos).

Kwantificeren van de gemiddelde ESC-waarde (µS) van de handen en voeten.
Gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25CH195
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren