Disautonomia em Crianças com Diabetes Tipo 1 (DYSDIAB)
Disautonomia em Crianças com Diabetes Tipo 1: Estudo Monocêntrico "DysDiab"
Alguns fatores fisiológicos, tais como a atividade física, ou fatores patológicos, tais como a sépsis ou a diabetes, são conhecidos por modular a atividade autonómica global e a capacidade intrínseca do indivíduo para regular o seu equilíbrio simpático e parassimpático. Estas condições podem alterar o equilíbrio autonómico fisiológico, por vezes com consequências positivas no controlo da FC-respiração e no ajuste da pressão arterial, dependendo da posição do indivíduo e do estado do volume sanguíneo, mas por vezes com efeitos deletérios, como uma má regulação da atividade sinusal cardíaca e da frequência respiratória.
A neuropatia autonómica cardiovascular é uma das principais complicações da diabetes tipo 1. Vários estudos descreveram a disfunção autonómica em doentes com diabetes tipo 1, mas estes dados são provenientes de coortes de adultos e adolescentes ou de gravações de ECG curtas em repouso. Além disso, existem frequentemente fatores de confusão, tais como sedentarismo/atividade física, excesso de peso, exposição a picos hormonais pós-puberdade, fármacos tóxicos ou terapêutica cardíaca.
Estes fatores não influenciam grandemente a maturação fisiológica autonómica das crianças, enquanto a diabetes pode por vezes existir durante vários anos. Nesta população, a procura de disautonomia cardíaca é totalmente apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hugues PATURAL, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 82 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Meryem BRITAL, CDP
- Número de telefone: +33 (0)4 77 42 06 83
- E-mail: meryem.brital@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Étienne
-
Contato:
- Hugues PATURAL, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pais afiliados ou com direito ao Fundo de Segurança Social Francês
- Crianças <18 anos com diabetes tipo 1 acompanhadas em consulta no Hospital Universitário de Saint-Étienne
- Crianças menores de 18 anos, emparelhadas por idade (±6 meses) e sexo, sem diabetes ou disautonomia (grupo de controlo), que não tenham sido submetidas a anestesia nos 2 meses anteriores ao registo e não estejam a receber qualquer tratamento cardíaco (beta-bloqueador) ou antiarrítmico.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com diagnóstico de diabetes há menos de 5 anos no momento da inclusão.
- Crianças com doenças que afetam o sistema nervoso central ou o tronco cerebral
- Crianças que sofrem de uma patologia grave do sistema cardiorrespiratório ou em tratamento cardíaco (cardiopatias, distúrbios rítmicos)
- Pais estrangeiros ou crianças que não falam francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeitos diabéticos
50 sujeitos pediátricos diabéticos com pelo menos 5 anos de diabetes tipo 1).
|
O objetivo deste estudo é avaliar os índices de variabilidade da frequência cardíaca (a partir de um Holter de 24 horas e de uma condutância cutânea) em crianças com diabetes tipo 1, em comparação com controlos saudáveis emparelhados por sexo e idade, e determinar se a ocorrência de disautonomia cardíaca está correlacionada com a duração da progressão da diabetes.
|
|
Comparador Ativo: grupo saudável
50 indivíduos saudáveis equiparados por idade e sexo
|
O objetivo deste estudo é avaliar os índices de variabilidade da frequência cardíaca (a partir de um Holter de 24 horas e de uma condutância cutânea) em crianças com diabetes tipo 1, em comparação com controlos saudáveis emparelhados por sexo e idade, e determinar se a ocorrência de disautonomia cardíaca está correlacionada com a duração da progressão da diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor do índice de ECG de IC
Prazo: Durante 24 horas
|
Valor do índice HF (ms²/Hz) da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência no domínio da frequência
|
Durante 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices simpáticos e parassimpáticos da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Durante 24 horas
|
Endpoints secundários: Índices simpáticos e parassimpáticos da variabilidade da frequência cardíaca nos domínios de frequência linear (Ptot, VLF, LF, razão LF/HF), domínios temporais (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) e domínios não lineares (Entropia aproximada, SD1, SD2, caos). Quantificação do valor médio ESC (µS) das mãos e dos pés. |
Durante 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25CH195
- ANSM (Outro identificador: 2026-A01275-46)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .