Dysautonomia lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (DYSDIAB)
Dysautonomia lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes: "DysDiab" yksittäisen keskuksen tutkimus
Jotkut fysiologiset tekijät, kuten fyysinen aktiivisuus, tai patologiset tekijät, kuten sepsis tai diabetes, tunnetaan säätelevän autonomisen toiminnan kokonaisuutta ja yksilön luontaista kykyä säätää sympaattisen ja parasympaattisen tasapainonsa. Nämä tilat voivat muuttaa fysiologista autonomista tasapainoa, joskus positiivisilla seurauksilla sydämen sykkeen hengityssäätelyyn ja verenpaineen säätelyyn riippuen yksilön asennosta ja veritilavuuden tilasta, mutta joskus haitallisilla vaikutuksilla, kuten huonolla säädöllä sinus-sydämen aktiivisuudelle ja hengitystaajuudelle.
Kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia on tyypin 1 diabeteksen merkittävä komplikaatio. Useat tutkimukset ovat kuvaillut autonomista dysfunktiota tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, mutta nämä tiedot perustuvat aikuisten ja nuorten kohortteihin tai lyhyisiin levossa otettuihin EKG-nauhoituksiin. Lisäksi on usein häiritseviä tekijöitä, kuten istumatyö/fyysinen aktiivisuus, ylipaino, altistuminen puberteettijälkeisille hormonaalisille huipuille, myrkyllisille lääkkeille tai sydänhoidolle.
Nämä tekijät eivät juurikaan vaikuta lasten autonomiseen fysiologiseen kypsymiseen, kun taas diabetes voi joskus olla olemassa useita vuosia. Tässä väestössä sydämen dysautonomian etsiminen on täysin perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugues PATURAL, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 82 42
- Sähköposti: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meryem BRITAL, CDP
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 42 06 83
- Sähköposti: meryem.brital@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues PATURAL, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 85 42
- Sähköposti: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vanhemmat ovat jäseniä tai oikeutettuja Ranskan sosiaaliturvarahastoon
- Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita seurataan konsultoinnissa Saint-Etiennen yliopistollisessa sairaalassa
- Alle 18-vuotiaat lapset, jotka on sovitettu ikään (±6 kuukautta) ja sukupuoleen, ilman diabetesta tai dysautonomiaa (verrokkiryhmä), jotka eivät ole käyneet anestesiassa 2 kuukauden sisällä ennen tallennusta eivätkä saa sydänlääkitystä (beetalukkojat) tai rytmihäiriölääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diabetesdiagnoosi alle 5 vuoden takaa osallistumishetkellä.
- Lapset, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai aivorunkoon
- Lapset, joilla on vakavia sydän- ja hengityselinsairauksia tai jotka ovat sydänlääkityksellä (sydänsairaudet, rytmihäiriöt)
- Ulkomaalaiset vanhemmat tai lapset, jotka eivät puhu ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeetikoita
50 lasten diabeetikkoa, joilla on vähintään 5 vuoden tyypin 1 diabetes).
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen sykkeen vaihtelun indeksejä (24 tunnin Holter-mittauksesta ja ihon johtavuudesta) lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes, verrattuna sukupuolen ja iän mukaan valikoituihin terveisiin kontrolliryhmään, ja määrittää, korreloiko sydämen dysautonomian esiintyminen diabeteksen keston kanssa.
|
|
Active Comparator: terve ryhmä
50 tervettä iältä ja sukupuolelta vastaavaa koehenkilöä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen sykkeen vaihtelun indeksejä (24 tunnin Holter-mittauksesta ja ihon johtavuudesta) lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes, verrattuna sukupuolen ja iän mukaan valikoituihin terveisiin kontrolliryhmään, ja määrittää, korreloiko sydämen dysautonomian esiintyminen diabeteksen keston kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-ECG-indeksiarvo
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
HF-indeksiarvo (ms2/Hz) korkeataajuisesta sykkeen vaihtelusta taajuusalueella
|
24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sympaattiset ja parasympaattiset sydämen sykkeen vaihtelun indeksit
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset päätepisteet: Sympaattiset ja parasympaattiset sydämen sykkeen vaihtelun lineaariset taajuusalueet (Ptot, VLF, LF, LF/HF-suhde), aikadomeenit (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) ja epälineaariset domeenit (Approksimatiivinen entropia, SD1, SD2, kaaos). Käsien ja jalkojen keskimääräisen ESC-arvon (µS) määrittäminen. |
24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25CH195
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .