Дисавтономия у детей с сахарным диабетом 1 типа (DYSDIAB)
Дисавтономия у детей с сахарным диабетом 1 типа: моноцентровое исследование "ДисДиаб"
Некоторые физиологические факторы, такие как физическая активность, или патологические факторы, такие как сепсис или диабет, как известно, модулируют общую вегетативную активность и внутреннюю способность человека регулировать симпатический и парасимпатический баланс. Эти состояния могут изменять физиологический вегетативный баланс, иногда с положительными последствиями для контроля ЧСС-дыхания и регулирования артериального давления, в зависимости от положения человека и состояния объема крови, но иногда с пагубными эффектами, такими как плохая регуляция синусовой сердечной активности и частоты дыхания.
Сердечно-сосудистая автономная нейропатия является основным осложнением диабета 1 типа. Несколько исследований описали вегетативную дисфункцию у пациентов с диабетом 1 типа, но эти данные получены из когорт взрослых и подростков или коротких записей ЭКГ в состоянии покоя. Более того, часто существуют смешивающие факторы, такие как сидячий образ жизни/физическая активность, избыточный вес, воздействие постпубертатных гормональных пиков, токсичных препаратов или кардиологической терапии.
Эти факторы не сильно влияют на вегетативное физиологическое созревание детей, тогда как диабет иногда может существовать в течение нескольких лет. В этой популяции поиск сердечной дисфункции вегетативной нервной системы полностью оправдан.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hugues PATURAL, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 82 82 42
- Электронная почта: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meryem BRITAL, CDP
- Номер телефона: +33 (0)4 77 42 06 83
- Электронная почта: meryem.brital@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Hugues PATURAL, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 82 85 42
- Электронная почта: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители, аффилированные лица или имеющие право на получение услуг Французского фонда социального страхования
- Дети младше 18 лет с диабетом 1 типа, наблюдаемые в консультации в Университетской больнице Сент-Этьена
- Дети младше 18 лет, подобранные по возрасту (±6 месяцев) и полу, без диабета или дисфункции вегетативной нервной системы (контрольная группа), которые не подвергались анестезии в течение 2 месяцев, предшествующих записи, и не получают никакого кардиологического лечения (бета-блокаторы) или антиаритмической терапии.
Критерии исключения:
- Дети с диагнозом диабета, установленным менее 5 лет назад на момент включения.
- Дети с заболеваниями, влияющими на центральную нервную систему или ствол мозга
- Дети, страдающие серьезной патологией кардиореспираторной системы или получающие кардиологическое лечение (кардиопатии, нарушения ритма)
- Родители-иностранцы или дети, не говорящие по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом
50 педиатрических пациентов с диабетом, страдающих диабетом 1 типа не менее 5 лет).
|
Цель данного исследования — оценить показатели вариабельности сердечного ритма (по данным 24-часового холтеровского мониторирования и кожной проводимости) у детей с сахарным диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми контрольными лицами, сопоставимыми по полу и возрасту, и определить, коррелирует ли возникновение кардиальной дисфункции вегетативной нервной системы с длительностью течения диабета.
|
|
Активный компаратор: здоровая группа
50 здоровых субъектов, сопоставленных по возрасту и полу
|
Цель данного исследования — оценить показатели вариабельности сердечного ритма (по данным 24-часового холтеровского мониторирования и кожной проводимости) у детей с сахарным диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми контрольными лицами, сопоставимыми по полу и возрасту, и определить, коррелирует ли возникновение кардиальной дисфункции вегетативной нервной системы с длительностью течения диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение индекса ЭКГ при СН
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Значение HF-индекса (мс2/Гц) вариабельности сердечного ритма в высокочастотной области частотного спектра
|
В течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симпатические и парасимпатические индексы вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Вторичные конечные точки: Симпатические и парасимпатические индексы вариабельности сердечного ритма в линейных частотных областях (Ptot, VLF, LF, отношение LF/HF), временных областях (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) и нелинейных областях (приблизительная энтропия, SD1, SD2, хаос). Количественная оценка среднего значения ESC (µS) кистей и стоп. |
В течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25CH195
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .