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Disautonomia nei Bambini con Diabete di Tipo 1 (DYSDIAB)

3 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Disautonomia nei Bambini con Diabete di Tipo 1: Studio Monocentrico "DysDiab"

Alcuni fattori fisiologici, come l'attività fisica, o patologici, come la sepsi o il diabete, sono noti per modulare l'attività autonomica complessiva e la capacità intrinseca dell'individuo di regolare il proprio equilibrio simpatico e parasimpatico. Queste condizioni possono alterare l'equilibrio autonomico fisiologico, a volte con conseguenze positive sul controllo della FC-respirazione e sull'aggiustamento della pressione sanguigna, a seconda della posizione dell'individuo e dello stato del volume ematico, ma a volte con effetti deleteri, come una scarsa regolazione dell'attività sinusale cardiaca e della frequenza respiratoria.

La neuropatia autonomica cardiovascolare è una complicanza importante del diabete di tipo 1. Diversi studi hanno descritto la disfunzione autonomica in pazienti con diabete di tipo 1, ma questi dati derivano da coorti di adulti e adolescenti o da brevi registrazioni ECG a riposo. Inoltre, spesso ci sono fattori confondenti come la sedentarietà/attività fisica, il sovrappeso, l'esposizione a picchi ormonali post-puberali, farmaci tossici o terapia cardiaca.

Questi fattori non influenzano molto la maturazione fisiologica autonomica dei bambini, mentre il diabete può talvolta esistere da diversi anni. In questa popolazione, la ricerca della disautonomia cardiaca è del tutto appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli indici della variabilità della frequenza cardiaca (da un Holter 24 ore e una conduttanza cutanea) nei bambini con diabete di tipo 1 rispetto ai controlli sani abbinati per sesso ed età, e determinare se l'insorgenza della disautonomia cardiaca sia correlata alla durata della progressione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori affiliati o aventi diritto alla Cassa di Sicurezza Sociale francese
  • Bambini <18 anni con diabete di tipo 1 seguiti in consultazione presso l'Ospedale Universitario di Saint-Etienne
  • Bambini di età inferiore a 18 anni, abbinati per età (±6 mesi) e sesso, senza diabete o disautonomia (gruppo di controllo), che non hanno subito anestesia nei 2 mesi precedenti la registrazione e non stanno assumendo alcun trattamento cardiaco (beta-bloccante) o antiaritmico.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi di diabete di durata inferiore a 5 anni al momento dell'inclusione.
  • Bambini con malattie che colpiscono il sistema nervoso centrale o il tronco encefalico
  • Bambini affetti da una patologia grave del sistema cardiorespiratorio o durante un trattamento cardiaco (cardiopatie, disturbi del ritmo)
  • Genitori stranieri o bambini che non parlano francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti diabetici
50 soggetti pediatrici diabetici con almeno 5 anni di diabete di tipo 1).
Test diagnostico: Neurocoach® e Sudoscan®
L'obiettivo di questo studio è valutare gli indici della variabilità della frequenza cardiaca (da un Holter 24 ore e da una conduttanza cutanea) nei bambini con diabete di tipo 1 rispetto a controlli sani abbinati per sesso ed età, e determinare se l'insorgenza della disautonomia cardiaca è correlata alla durata della progressione del diabete.
Comparatore attivo: gruppo sano
50 soggetti sani abbinati per età e sesso
Test diagnostico: Neurocoach® e Sudoscan®
L'obiettivo di questo studio è valutare gli indici della variabilità della frequenza cardiaca (da un Holter 24 ore e da una conduttanza cutanea) nei bambini con diabete di tipo 1 rispetto a controlli sani abbinati per sesso ed età, e determinare se l'insorgenza della disautonomia cardiaca è correlata alla durata della progressione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'indice ECG HF
Lasso di tempo: Durante 24 ore
Valore dell'indice HF (ms2/Hz) della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza nel dominio della frequenza
Durante 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici simpatici e parasimpatici della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 24 ore

Endpoint secondari: Indici simpatici e parasimpatici della variabilità della frequenza cardiaca nei domini di frequenza lineare (Ptot, VLF, LF, rapporto LF/HF), domini temporali (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) e domini non lineari (Entropia approssimata, SD1, SD2, caos).

Quantificazione del valore ESC medio (µS) delle mani e dei piedi.
Durante 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH195
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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