Disautonomía en Niños con Diabetes Tipo 1 (DYSDIAB)
Disautonomía en Niños con Diabetes Tipo 1: Estudio Monocéntrico "DysDiab"
Algunos factores fisiológicos, como la actividad física, o factores patológicos, como la sepsis o la diabetes, se sabe que modulan la actividad autonómica general y la capacidad intrínseca del individuo para regular su equilibrio simpático y parasimpático. Estas condiciones pueden alterar el equilibrio autonómico fisiológico, a veces con consecuencias positivas en el control de la FC-respiración y el ajuste de la presión arterial, dependiendo de la posición del individuo y del estado del volumen sanguíneo, pero a veces con efectos perjudiciales, como una mala regulación de la actividad cardíaca sinusal y la frecuencia respiratoria.
La neuropatía autonómica cardiovascular es una complicación importante de la diabetes tipo 1. Varios estudios han descrito disfunción autonómica en pacientes con diabetes tipo 1, pero estos datos se derivan de cohortes de adultos y adolescentes o de grabaciones de ECG cortas en reposo. Además, a menudo hay factores de confusión como la actividad sedentaria/física, el sobrepeso, la exposición a picos hormonales pospuberales, fármacos tóxicos o terapia cardíaca.
Estos factores no influyen mucho en la maduración fisiológica autonómica de los niños, mientras que la diabetes a veces puede existir durante varios años. En esta población, la búsqueda de disautonomía cardíaca es completamente apropiada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hugues PATURAL, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 82 42
- Correo electrónico: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meryem BRITAL, CDP
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 42 06 83
- Correo electrónico: meryem.brital@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Étienne
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Contacto:
- Hugues PATURAL, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 85 42
- Correo electrónico: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres afiliados o con derecho a la Caja de Seguridad Social Francesa
- Niños <18 años con diabetes tipo 1 seguidos en consulta en el Hospital Universitario de Saint-Étienne
- Niños menores de 18 años, emparejados por edad (±6 meses) y sexo, sin diabetes ni disautonomía (grupo control), que no hayan sido sometidos a anestesia en los 2 meses previos al registro y que no estén recibiendo ningún tratamiento cardíaco (betabloqueante) o antiarrítmico.
Criterios de exclusión:
- Niños con un diagnóstico de diabetes de menos de 5 años de duración en el momento de la inclusión.
- Niños con enfermedades que afecten al sistema nervioso central o al tronco encefálico
- Niños que padezcan una patología grave del sistema cardiorrespiratorio o estén en tratamiento cardíaco (cardiopatías, trastornos del ritmo)
- Padres extranjeros o niños que no hablen francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos diabéticos
50 sujetos pediátricos diabéticos con al menos 5 años de diabetes tipo 1).
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El objetivo de este estudio es evaluar los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (a partir de un Holter de 24 horas y una conductancia cutánea) en niños con diabetes tipo 1 en comparación con controles sanos emparejados por sexo y edad, y determinar si la aparición de disautonomía cardíaca se correlaciona con la duración de la progresión de la diabetes.
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Comparador activo: grupo sano
50 sujetos sanos emparejados por edad y sexo
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El objetivo de este estudio es evaluar los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (a partir de un Holter de 24 horas y una conductancia cutánea) en niños con diabetes tipo 1 en comparación con controles sanos emparejados por sexo y edad, y determinar si la aparición de disautonomía cardíaca se correlaciona con la duración de la progresión de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del índice ECG de HF
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Valor del índice HF (ms2/Hz) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia en el dominio de la frecuencia
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Durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices simpáticos y parasimpáticos de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Endpoints secundarios: Índices simpáticos y parasimpáticos de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en los dominios de frecuencia lineal (Ptot, VLF, LF, proporción LF/HF), dominios temporales (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) y dominios no lineales (Entropía aproximada, SD1, SD2, caos). Cuantificación del valor medio ESC (µS) de las manos y los pies. |
Durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25CH195
- ANSM (Otro identificador: 2026-A01275-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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