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Dysautonomie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (DYSDIAB)

3. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dysautonomie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes: "DysDiab" Single-Center-Studie

Einige physiologische Faktoren wie körperliche Aktivität oder pathologische Faktoren wie Sepsis oder Diabetes sind dafür bekannt, die gesamte autonome Aktivität und die individuelle intrinsische Fähigkeit zur Regulierung des sympathischen und parasympathischen Gleichgewichts zu modulieren. Diese Zustände können das physiologische autonome Gleichgewicht verändern, manchmal mit positiven Auswirkungen auf die FC-Atmungskontrolle und die Blutdruckanpassung, abhängig von der Position des Individuums und dem Status des Blutvolumens, aber manchmal mit schädlichen Effekten wie einer schlechten Regulierung der sinusförmigen Herzaktivität und der Atemfrequenz.

Die kardiovaskuläre autonome Neuropathie ist eine bedeutende Komplikation von Typ-1-Diabetes. Mehrere Studien haben autonome Dysfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beschrieben, aber diese Daten stammen aus Kohorten von Erwachsenen und Jugendlichen oder kurzen EKG-Aufzeichnungen in Ruhe. Darüber hinaus gibt es oft Störfaktoren wie sitzende/körperliche Aktivität, Übergewicht, Exposition gegenüber postpubertären Hormonspitzen, toxischen Medikamenten oder Herztherapie.

Diese Faktoren beeinflussen die autonome physiologische Reifung von Kindern nicht stark, während Diabetes manchmal mehrere Jahre bestehen kann. In dieser Population ist die Suche nach kardialer Dysautonomie vollkommen angemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Indizes der Herzfrequenzvariabilität (von einem 24-Stunden-Holter und einer kutanen Leitfähigkeitsmessung) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollen, die nach Geschlecht und Alter angepasst sind, zu bewerten und festzustellen, ob das Auftreten von kardialer Dysautonomie mit der Dauer des Diabetesverlaufs korreliert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben
  • Kinder < 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes, die in der Universitätsklinik Saint-Étienne in Konsultation betreut werden
  • Kinder unter 18 Jahren, die nach Alter (±6 Monate) und Geschlecht gematcht sind, ohne Diabetes oder Dysautonomie (Kontrollgruppe), die innerhalb der 2 Monate vor der Aufzeichnung keine Narkose erhalten haben und keine kardiale (Betablocker) oder antiarrhythmische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Diabetesdiagnose von weniger als 5 Jahren Dauer zum Zeitpunkt der Einschließung.
  • Kinder mit Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem oder den Hirnstamm betreffen
  • Kinder, die an einer schweren Erkrankung des kardiorespiratorischen Systems leiden oder sich in kardialer Behandlung befinden (Herzerkrankungen, Rhythmusstörungen)
  • Ausländische Eltern oder Kinder, die kein Französisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetische Probanden
50 pädiatrische diabetische Probanden mit mindestens 5 Jahren Typ-1-Diabetes).
Diagnosetest: Neurocoach® und Sudoscan®
Das Ziel dieser Studie ist es, die Indizes der Herzfrequenzvariabilität (aus einem 24-Stunden-Holter und einer Hautleitfähigkeitsmessung) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, die nach Geschlecht und Alter angepasst sind, zu bewerten und zu bestimmen, ob das Auftreten von kardialer Dysautonomie mit der Dauer des Diabetesverlaufs korreliert ist.
Aktiver Komparator: gesunde Gruppe
50 gesunde Probanden, die in Alter und Geschlecht übereinstimmen
Diagnosetest: Neurocoach® und Sudoscan®
Das Ziel dieser Studie ist es, die Indizes der Herzfrequenzvariabilität (aus einem 24-Stunden-Holter und einer Hautleitfähigkeitsmessung) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, die nach Geschlecht und Alter angepasst sind, zu bewerten und zu bestimmen, ob das Auftreten von kardialer Dysautonomie mit der Dauer des Diabetesverlaufs korreliert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-EKG-Indexwert
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
HF-Index-Wert (ms²/Hz) der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität im Frequenzbereich
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische und parasympathische Indizes der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während 24 Stunden

Sekundäre Endpunkte: Sympathische und parasympathische Indizes der Herzfrequenzvariabilität in den linearen Frequenzbereichen (Ptot, VLF, LF, LF/HF-Verhältnis), Zeitbereichen (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) und nichtlinearen Bereichen (Approximierte Entropie, SD1, SD2, Chaos).

Quantifizierung des mittleren ESC-Wertes (µS) der Hände und Füße.
Während 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25CH195
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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