Dysautonomi hos barn med type 1 diabetes (DYSDIAB)
Dysautonomi hos barn med type 1 diabetes: "DysDiab" Single-center Studie
Noen fysiologiske faktorer, som fysisk aktivitet, eller patologiske faktorer, som sepsis eller diabetes, er kjent for å modulere den generelle autonome aktiviteten og individets iboende evne til å regulere sin sympatiske og parasympatiske balanse. Disse tilstandene kan endre den fysiologiske autonome balansen, noen ganger med positive konsekvenser for FC-pustekontrollen og blodtrykksjusteringen, avhengig av individets posisjon og statusen for blodvolum, men noen ganger med skadelige effekter, som dårlig regulering av sinus hjerteaktivitet og respirasjonsrate.
Kardiovaskulær autonom neuropati er en stor komplikasjon av type 1 diabetes. Flere studier har beskrevet autonom dysfunksjon hos pasienter med type 1 diabetes, men disse dataene er hentet fra kohorter av voksne og ungdommer eller korte EKG-opptak i hvile. Dessuten er det ofte forvirrende faktorer som stillesittende/fysisk aktivitet, overvekt, eksponering for postpubertale hormonale topper, giftige stoffer eller hjertebehandling.
Disse faktorene påvirker ikke barns autonome fysiologiske modning i stor grad, mens diabetes noen ganger kan eksistere i flere år. I denne populasjonen er søket etter kardial dysautonomi helt passende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hugues PATURAL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 82 42
- E-post: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meryem BRITAL, CDP
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 42 06 83
- E-post: meryem.brital@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Hugues PATURAL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-post: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som er medlemmer eller har rett til den franske trygdekassen
- Barn < 18 år med type 1-diabetes som følges opp på konsultasjon ved Universitetssykehuset i Saint-Étienne
- Barn under 18 år, matchet for alder (±6 måneder) og kjønn, uten diabetes eller dysautonomi (kontrollgruppe), som ikke har gjennomgått anestesi innen de 2 månedene før opptaket og ikke mottar noen hjertebehandling (betablokker) eller antiarytmisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med en diabetesdiagnose på mindre enn 5 års varighet ved inkluderingstidspunktet.
- Barn med sykdommer som påvirker sentralnervesystemet eller hjernestammen
- Barn som lider av en alvorlig patologi i kardiorespiratorisk system eller som er under hjertebehandling (hjertefeil, rytmeforstyrrelser)
- Utenlandske foreldre eller barn som ikke snakker fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetespasienter
50 pediatriske diabetikere med minst 5 års type 1-diabetes).
|
Målet med denne studien er å evaluere indeksene for hjertefrekvensvariabilitet (fra en 24-timers Holter og en hudledningsevne) hos barn med type 1-diabetes sammenlignet med friske kontroller matchet etter kjønn og alder, og å fastslå om forekomsten av kardiell dysautonomi er korrelert med varigheten av diabetesprogresjonen.
|
|
Aktiv komparator: frisk gruppe
50 friske forsøkspersoner matchet for alder og kjønn
|
Målet med denne studien er å evaluere indeksene for hjertefrekvensvariabilitet (fra en 24-timers Holter og en hudledningsevne) hos barn med type 1-diabetes sammenlignet med friske kontroller matchet etter kjønn og alder, og å fastslå om forekomsten av kardiell dysautonomi er korrelert med varigheten av diabetesprogresjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF EKG-indeksverdi
Tidsramme: I løpet av 24 timer
|
HF-indeksverdi (ms2/Hz) for høyfrekvent hjerteratevariabilitet i frekvensdomenet
|
I løpet av 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatiske og parasympatiske indekser for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: I løpet av 24 timer
|
Sekundære endepunkter: Sympatiske og parasympatiske indekser for hjertefrekvensvariabilitet i de lineære frekvensdomenene (Ptot, VLF, LF, LF/HF-forhold), tidsdomenene (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) og ikke-lineære domenene (omtrentlig entropi, SD1, SD2, kaos). Kvantifisering av gjennomsnittlig ESC-verdi (µS) for hender og føtter. |
I løpet av 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25CH195
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .