Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysautonomie u dětí s diabetem 1. typu (DYSDIAB)

3. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dysautonomie u dětí s diabetem 1. typu: "DysDiab" jednocentrová studie

Některé fyziologické faktory, jako je fyzická aktivita, nebo patologické faktory, jako je sepse nebo diabetes, jsou známé tím, že modulují celkovou autonomní aktivitu a vnitřní schopnost jedince regulovat sympatický a parasympatický nervový systém.
Tyto stavy mohou změnit fyziologickou autonomní rovnováhu, někdy s pozitivními důsledky na regulaci srdeční frekvence a dýchání a krevního tlaku, v závislosti na poloze jedince a stavu objemu krve, ale někdy se škodlivými účinky, jako je špatná regulace srdeční aktivity a dechové frekvence.

Kardiovaskulární autonomní neuropatie je hlavní komplikací diabetu 1. typu.
Několik studií popsalo autonomní dysfunkci u pacientů s diabetem 1. typu, ale tato data pocházejí z kohort dospělých a dospívajících nebo krátkých záznamů EKG v klidu.
Kromě toho jsou často přítomny rušivé faktory, jako je sedavý způsob života/fyzická aktivita, nadváha, vystavení postpubertálním hormonálním vrcholům, toxickým lékům nebo srdeční terapii.

Tyto faktory nemají velký vliv na autonomní fyziologické zrání dětí, zatímco diabetes může někdy existovat několik let.
U této populace je hledání srdeční dysautonomie zcela na místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit indexy variability srdeční frekvence (z 24hodinového Holterova monitorování a kožní vodivosti) u dětí s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými kontrolními osobami přizpůsobenými podle pohlaví a věku a zjistit, zda je výskyt srdeční dysautonomie korelovaný s délkou progrese diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče přidružení nebo oprávnění k francouzskému Fondu sociálního zabezpečení
  • Děti <18 let s diabetem 1. typu sledované v konzultaci na Univerzitní nemocnici v Saint-Etienne
  • Děti mladší 18 let, spárované podle věku (±6 měsíců) a pohlaví, bez diabetu nebo dysautonomie (kontrolní skupina), které nepodstoupily anestezii během 2 měsíců před záznamem a neužívají žádnou kardiální (betablokátor) nebo antiarytmickou léčbu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s diagnózou diabetu kratší než 5 let v době zařazení.
  • Děti s onemocněními, která ovlivňují centrální nervový systém nebo mozkový kmen
  • Děti trpící závažnou patologií kardiorespiračního systému nebo během kardiální léčby (kardiopatie, rytmické poruchy)
  • Cizí rodiče nebo děti, které nemluví francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetičtí subjekty
50 pediatrických diabetických subjektů s alespoň 5 lety diabetu 1. typu).
Diagnostický test: Neurocoach® a Sudoscan®
Cílem této studie je vyhodnotit indexy variability srdečního rytmu (z 24hodinového Holterova monitorování a kožní vodivosti) u dětí s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými kontrolními osobami odpovídajícími pohlaví a věku a určit, zda je výskyt kardiální dysautonomie korelovaný s délkou trvání progrese diabetu.
Aktivní komparátor: zdravá skupina
50 zdravých subjektů srovnatelných podle věku a pohlaví
Diagnostický test: Neurocoach® a Sudoscan®
Cílem této studie je vyhodnotit indexy variability srdečního rytmu (z 24hodinového Holterova monitorování a kožní vodivosti) u dětí s diabetem 1. typu ve srovnání se zdravými kontrolními osobami odpovídajícími pohlaví a věku a určit, zda je výskyt kardiální dysautonomie korelovaný s délkou trvání progrese diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota indexu HF EKG
Časové okno: Během 24 hodin
HF index hodnota (ms²/Hz) vysokofrekvenční variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti
Během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sympatické a parasympatické indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: Během 24 hodin

Sekundární cíle: Sympatické a parasympatické indexy variability srdeční frekvence v lineárních frekvenčních doménách (Ptot, VLF, LF, poměr LF/HF), časových doménách (SDNN, pNN30, pNN50, rMSSD) a nelineárních doménách (přibližná entropie, SD1, SD2, chaos).

Kvantifikace průměrné hodnoty ESC (µS) rukou a nohou.
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25CH195
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Neurocoach® a Sudoscan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit