脳損傷患者の家族による集中治療室での感覚刺激プログラム：家族の外傷後ストレスへの効果 (StimulSensRea)
集中治療室に入院中の脳損傷患者の親族が実施する標準化された神経感覚刺激プロトコルが、当該親族の心的外傷後ストレスに及ぼす影響の評価
重度外傷性脳損傷は一般的であり、重大な長期障害につながる可能性があります。 重度の脳損傷患者は、集中治療への入院を必要とすることがよくあります。 家族にとって、この期間は非常に苦痛です：ICU滞在中および退室後、家族は頻繁に不安、うつ病、および外傷後ストレス症状を経験します。
近年、集中治療における家族の関与は、医療チームとのより良いコミュニケーションと家族間の心理的困難の減少に関連しています。 同時に、神経科学の研究結果は、早期の多感覚刺激（五感を活用する）が覚醒段階における神経結合を促進することで、脳の回復を支援する可能性があることを示唆しています。
この研究は、集中治療に入院している脳損傷患者の訓練を受けた家族によって提供される標準化された神経感覚刺激プログラムが、それらの家族の外傷後ストレス症状を軽減できるかどうかを評価します。 私たちは、患者の覚醒段階（リハビリテーションへの転送前）に、構造化され監督された多感覚刺激プロトコルに家族を参加させることで、集中治療退室後（または患者の死亡後）3ヶ月時点での家族の外傷後ストレス症状が減少すると仮説を立てています。 また、患者の覚醒と回復経路に対する潜在的な二次的利点も期待しています。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷は主要な公衆衛生上の課題であり、集中治療管理を必要とする重篤な症例が多数存在します。患者の神経学的予後を超えて、脳損傷による集中治療室への入院は家族に強いストレス要因をもたらし、不安、抑うつ症状、心的外傷後ストレス症状と関連しています。発表された研究では、ICU患者の家族における心的外傷後ストレス症状の発生率は幅広く、しかし一貫して高いことが報告されています。
集中治療における家族中心のアプローチはますます推進されています。先行研究では、家族をケアプロセスに関与させることで臨床チームとのコミュニケーションが改善され、家族の心理的苦痛を軽減する可能性があることが示唆されています。この理論に基づき、本研究は脳損傷患者の家族を早期の構造化されたケア活動（標準化された神経感覚刺激）に統合することを目的としています。
介入は、覚醒期における早期刺激を支持する神経科学的原理に基づいており、神経ネットワークの維持と強化に役立つ可能性のある反復的な感覚入力を提供する意図があります。これらの原理を集中治療の実践に応用するために、脳損傷患者の家族による多感覚刺激の標準化されたプロトコルが開発されました。
本研究は外科・外傷ICU環境で実施され、患者の経過にはステップダウン外科高度依存治療を含む可能性があります。参加者（すなわち、参加を希望する患者とその家族）は、鎮静中止後すぐに、早期覚醒期間中に登録されます。参加者は2つの並行群のいずれかに無作為化されます：（1）通常ケア群（ケアチーム主導の標準的な臨床実践に従って刺激が行われ、家族は標準的な面会手順に従う）、または（2）標準化された家族実施神経感覚刺激プログラム群。介入群では、プログラムには以下の主要コンポーネントが含まれます：家族へのインタビュー（参照家族メンバーの特定と患者の習慣・嗜好に関する関連情報の収集）、標準化された刺激プロトコルの提示と五感を刺激する実践的方法に関する家族のトレーニング（患者の状態に合わせた刺激の適応を重視）、面会中に行われた刺激活動の構造化された追跡可能性。
家族は集中治療期間後に心理的アウトカムを評価するため追跡調査され、患者の覚醒レベルは集中治療滞在中および退院時にモニタリングされます。全体として、本研究は、標準化され監督された家族実施神経感覚刺激アプローチが、家族の心的外傷後ストレス症状を軽減し、集中治療における覚醒からリハビリテーションへの移行期における患者の回復を潜在的に支援できるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylvain BRICHET
- 電話番号：0033 03 10 73 69 97
- メール：sbrichet@chu-reims.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle RACLOT
- 電話番号：0033 03 26 78 90 59
- メール：eraclot@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- Marie Muller
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コンタクト：
- Sylvain BRICHET
- 電話番号：0033 03 10 73 69 97
- メール：sbrichet@chu-reims.fr
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コンタクト：
- Emmanuelle RACLOT
- 電話番号：0033 03 26 78 90 59
- メール：eraclot@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 集中治療室に入院中の適格な脳損傷患者の親族（家族または近親者）
- 参加に同意するインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること。
- 患者の集中治療入院中に少なくとも3回の訪問に参加できること。
- フランス語を話せること（研究情報を理解し、質問票を完了するのに十分な習熟度）。
除外基準：
- フランス語を話せない、または研究手順／質問票を完了するのに十分なフランス語能力がないこと。
- 研究看護師による説明後の初期面接で評価された、研究手順の不十分な理解／把握。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は標準的な集中治療を受けます。
患者への刺激は、医療チームによって通常の慣行に従って行われます（例：定期的な朝の看護ケア中）。
家族は標準的な面会方針に従って歓迎されます；構造化された家族による神経感覚刺激プロトコルは実施されません。
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訓練を受けた親族（参照家族メンバー[複数可]）による訪問時に実施される、視覚、聴覚、触覚、嗅覚、および（適切な場合）味覚を対象とした構造化された多感覚刺激プログラム。
構成要素: (1) 患者の好み／習慣に合わせて刺激を調整するためのベースラインインタビュー; (2) 標準化された技術と安全ガイダンスの訓練; (3) スタッフのサポートによる監督付き実施; (4) 各セッションの文書化／追跡可能性。
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実験的：家族による神経感覚刺激
医療チームの監督のもと、鎮静中止後の早期覚醒期に、脳損傷患者に対して家族が標準化された神経感覚（多感覚）刺激プロトコルを実施します。
介入には、参照家族と患者の習慣を特定するための面談、五感の刺激に関する体系的なトレーニング、各訪問で実施された刺激活動の追跡可能性が含まれます。
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訓練を受けた親族（参照家族メンバー[複数可]）による訪問時に実施される、視覚、聴覚、触覚、嗅覚、および（適切な場合）味覚を対象とした構造化された多感覚刺激プログラム。
構成要素: (1) 患者の好み／習慣に合わせて刺激を調整するためのベースラインインタビュー; (2) 標準化された技術と安全ガイダンスの訓練; (3) スタッフのサポートによる監督付き実施; (4) 各セッションの文書化／追跡可能性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後ストレス症状（受傷90日目の親族）
時間枠：集中治療室退室後または患者死亡後90日目
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集中治療室退院後または患者死亡後90日目に電話で評価された、Impact of Event Scale-Revised（IES-R）合計スコアが30以上の参加親族の割合。
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集中治療室退室後または患者死亡後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目における親族の不安および／または抑うつ症状
時間枠：集中治療退院後または患者死亡後90日目
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集中治療室退院後または患者死亡後90日目に電話で評価された、病院不安抑うつ尺度（HADS）不安および/または抑うつ下位尺度スコア＞8の参加親族の割合
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集中治療退院後または患者死亡後90日目
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集中治療室退院時の患者の意識レベル
時間枠：集中治療室退院時、最長1年間
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集中治療室退室時の昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）総合スコア
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集中治療室退院時、最長1年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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