由脑损伤危重症患者家属实施的感觉刺激方案：对亲属创伤后应激的影响 (StimulSensRea)
评估由重症监护病房住院脑损伤患者的亲属实施的标准化神经感觉刺激方案对这些亲属创伤后应激的影响
严重的创伤性脑损伤很常见，可能导致重大的长期残疾。 严重脑损伤患者通常需要入住重症监护室。 对亲属而言，这段时期极为痛苦：在重症监护室期间及之后，家庭成员常经历焦虑、抑郁和创伤后应激症状。
近年来，家属参与重症监护与医疗团队更好的沟通及亲属更少的心理困扰相关。 与此同时，神经科学研究表明，早期多感官刺激（调动五种感官）可能通过促进觉醒期的神经元连接来帮助支持大脑恢复。
本研究评估由经过培训的脑损伤患者亲属在重症监护期间实施的标准神经感觉刺激计划，是否能减轻这些亲属的创伤后应激症状。 我们假设，在患者觉醒期（转至康复前）让亲属参与结构化、受监督的多感官刺激方案，将减少亲属在重症监护出院后（或患者死亡后）3个月的创伤后应激症状。 我们还预期对患者觉醒和恢复轨迹的潜在次要益处。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤是一个重大的公共卫生问题，大量重症病例需要重症监护管理。除了患者的神经预后外，脑损伤的重症监护入院使亲属暴露于强烈的应激源，并与焦虑、抑郁症状和创伤后应激症状相关。已发表的研究报告显示，ICU患者亲属中创伤后应激症状的发生率广泛但持续较高。
重症监护中的家庭中心化方法日益受到推崇。先前的研究表明，让家庭成员参与护理过程可以改善与临床团队的沟通，并可能减轻亲属的心理困扰。基于这一理论基础，本研究旨在将脑损伤患者的亲属整合到一个早期、结构化的护理活动中：标准化的神经感觉刺激。
该干预基于神经科学原理，支持在觉醒期进行早期刺激，旨在提供重复的感觉输入，可能有助于维持和加强神经元网络。为了将这些原理转化为重症监护实践，开发了一个由脑损伤患者亲属执行的多感觉刺激标准化方案。
研究在外科和创伤ICU环境中进行，患者病程可能包括降级的外科高依赖护理。参与者（即愿意参与的患者及其亲属）在镇静停止后不久，即早期觉醒期被纳入。参与者被随机分配到两个平行组之一：（1）常规护理组，刺激按照由护理团队主导的标准临床实践进行，亲属遵循标准探视程序；或（2）标准化的家庭主导神经感觉刺激方案组。在干预组中，方案包括几个关键组成部分：与亲属进行访谈，以确定参考家庭成员并收集关于患者习惯和偏好的相关信息；介绍标准化刺激方案，并培训亲属刺激五种感官的实用方法，强调根据患者状况调整刺激；结构化记录探视期间执行的刺激活动。
在重症监护期后对亲属进行随访以评估心理结果，并在重症监护期间和出院时监测患者的觉醒水平。总体而言，该研究评估标准化的、受监督的、家庭主导的神经感觉刺激方法是否可以减少亲属的创伤后应激症状，并可能在患者从重症监护觉醒到康复的过渡期间支持其恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvain BRICHET
- 电话号码：0033 03 10 73 69 97
- 邮箱：sbrichet@chu-reims.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle RACLOT
- 电话号码：0033 03 26 78 90 59
- 邮箱：eraclot@chu-reims.fr
学习地点
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Reims、法国
- Marie Muller
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接触：
- Sylvain BRICHET
- 电话号码：0033 03 10 73 69 97
- 邮箱：sbrichet@chu-reims.fr
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接触：
- Emmanuelle RACLOT
- 电话号码：0033 03 26 78 90 59
- 邮箱：eraclot@chu-reims.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 符合条件的脑损伤重症监护住院患者的亲属（家庭成员或亲密人员）
- 能够并愿意提供知情同意参与研究
- 在患者重症监护住院期间能够参加至少三次访问
- 法语使用者（具备足够能力理解研究信息并完成问卷）
排除标准：
- 非法语使用者或法语水平不足以完成研究程序/问卷
- 研究护士解释后，在初步访谈中评估为对研究程序理解/领会不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
参与者接受标准重症监护。
患者刺激由医疗团队根据常规实践进行（例如，在常规晨间护理期间）。
根据标准探视政策欢迎亲属；未实施结构化的家庭提供神经感觉刺激方案。
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一种由经过培训的亲属（参考家庭成员）在探访期间实施的结构化多感官刺激方案，针对视觉、听觉、触觉、嗅觉以及（适当时）味觉。
组成部分包括：(1) 基线访谈，根据患者偏好/习惯定制刺激内容；(2) 标准化技术与安全指导培训；(3) 在工作人员支持下进行监督实施；(4) 每次会话的记录/可追溯性。
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实验性的：家庭提供的神经感觉刺激
在医疗团队的监督下，亲属在患者镇静停止后的早期苏醒阶段，为脑损伤患者实施标准化的神经感官（多感官）刺激方案。
干预措施包括：识别参考亲属和患者习惯的访谈、针对五种感官刺激的结构化培训，以及每次访视时进行的刺激活动的可追溯性记录。
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一种由经过培训的亲属（参考家庭成员）在探访期间实施的结构化多感官刺激方案，针对视觉、听觉、触觉、嗅觉以及（适当时）味觉。
组成部分包括：(1) 基线访谈，根据患者偏好/习惯定制刺激内容；(2) 标准化技术与安全指导培训；(3) 在工作人员支持下进行监督实施；(4) 每次会话的记录/可追溯性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第90天亲属的创伤后应激症状
大体时间：危重症护理出院后第90天或患者死亡
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通过电话评估，在重症监护出院或患者死亡后第90天，事件影响量表修订版（IES-R）总分≥30的参与亲属的比例。
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危重症护理出院后第90天或患者死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲属在第90天的焦虑和/或抑郁症状
大体时间：危重症护理出院后第90天或患者死亡
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通过电话评估，在重症监护出院或患者死亡后第90天，参与亲属中医院焦虑抑郁量表（HADS）焦虑和/或抑郁分量表评分>8的比例。
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危重症护理出院后第90天或患者死亡
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患者从重症监护室出院时的意识水平
大体时间：从重症监护出院时，最长可达1年
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重症监护出院时评估的昏迷恢复量表修订版（CRS-R）总分
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从重症监护出院时，最长可达1年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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