- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07456384
Sinnesstimuleringsprogram genomfört av familjemedlemmar till hjärnskadade patienter på intensivvårdsavdelning: Effekt på anhörigas posttraumatiska stress (StimulSensRea)
Utvärdering av effekten av ett standardiserat neurosensoriskt stimuleringsprotokoll som administreras av anhöriga till hjärnskadade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning på posttraumatiskt stressyndrom hos dessa anhöriga
Svåra traumatiska hjärnskador är vanliga och kan leda till betydande långvarig funktionsnedsättning. Patienter med svår hjärnskada behöver ofta vård på intensivvårdsavdelning. För anhöriga är denna period mycket påfrestande: under och efter en intensivvårdsvistelse upplever familjemedlemmar ofta ångest, depression och posttraumatiska stressymptom.
Under de senaste åren har familjeengagemang i intensivvården kopplats till bättre kommunikation med vårdteamet och färre psykologiska svårigheter bland anhöriga. Samtidigt tyder neurovetenskapliga rön på att tidig multisensorisk stimulering (som engagerar de fem sinnena) kan bidra till att stödja hjärnans återhämtning genom att främja nervcellskopplingar under uppvaknandefasen.
Denna studie utvärderar om ett standardiserat neurosensoriskt stimuleringsprogram, genomfört av utbildade anhöriga till hjärnskadade patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning, kan minska posttraumatiska stressymptom hos dessa anhöriga. Vi antar att anhörigas deltagande i ett strukturerat, övervakat multisensoriskt stimuleringsprotokoll under patientens uppvaknandefas (före överflyttning till rehabilitering) kommer att minska anhörigas posttraumatiska stressymptom 3 månader efter utskrivning från intensivvården (eller efter patientens död). Vi förväntar oss också potentiella sekundära fördelar för patientens uppvaknande och återhämtningsförlopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada är ett stort folkhälsoproblem, med ett betydande antal svåra fall som kräver intensivvård. Utöver patientens neurologiska prognos innebär intensivvårdsbehandling för hjärnskada att anhöriga utsätts för intensiva stressfaktorer och är förknippat med ångest, depressiva symtom och posttraumatiska stressymtom. Publicerade studier har rapporterat omfattande men konsekvent höga förekomster av posttraumatiska stressymtom bland anhöriga till IVA-patienter.
Familjecentrerade tillvägagångssätt inom intensivvård har alltmer främjats. Tidigare forskning har antytt att involvering av familjemedlemmar i vårdprocesser kan förbättra kommunikationen med det kliniska teamet och kan minska psykologisk stress bland anhöriga. Baserat på detta syftar den aktuella studien till att integrera anhöriga till hjärnskadade patienter i en tidig, strukturerad vårdaktivitet: standardiserad neurosensorisk stimulering.
Interventionen grundar sig på neurovetenskapliga principer som stöder tidig stimulering under uppvaknandefasen, med avsikt att ge upprepade sensoriska impulser som kan bidra till att upprätthålla och stärka nervnätverk. För att översätta dessa principer till intensivvårdspraxis har ett standardiserat protokoll för multisensorisk stimulering av anhöriga till hjärnskadade patienter utvecklats.
Studien genomförs i en kirurgisk och traumatologisk IVA-miljö, med patientförlopp som potentiellt inkluderar step-down kirurgisk högberoendevård. Deltagare (dvs. patienter och deras anhöriga som vill delta) rekryteras kort efter upphörande av sedering, under den tidiga uppvaknandeperioden. Deltagarna randomiseras till en av två parallella grupper: (1) vanlig vård, där stimulering sker enligt standard klinisk praxis ledd av vårdteamet och anhöriga följer standardiserade besöksrutiner; eller (2) ett standardiserat familjelevererat neurosensoriskt stimuleringsprogram. I interventionsgruppen inkluderar programmet flera nyckelkomponenter: en intervju med anhöriga för att identifiera referensfamiljemedlem(mar) och samla relevant information om patientens vanor och preferenser; presentation av det standardiserade stimuleringsprotokollet och utbildning av anhöriga i praktiska metoder för att stimulera de fem sinnena, med tonvikt på att anpassa stimuleringen till patientens tillstånd; strukturerad spårbarhet av stimuleringsaktiviteter som utförs under besök.
Anhöriga följs upp efter intensivvårdsperioden för att bedöma psykologiska utfall, och patienters uppvaknandenivå övervakas under intensivvård och utskrivning. Sammantaget utvärderar studien om ett standardiserat, övervakat, familjelevererat neurosensoriskt stimuleringsförfarande kan minska anhörigas posttraumatiska stressymtom och potentiellt stödja patienters återhämtning under övergången från uppvaknande i intensivvård till rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-post: sbrichet@chu-reims.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-post: eraclot@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Marie Muller
-
Kontakt:
- Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-post: sbrichet@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-post: eraclot@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Anhörig (familjemedlem eller nära person) till en kvalificerad hjärnskadad patient som vårdas på intensivvårdsavdelning
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke för deltagande
- Tillgänglig för att delta i minst tre besök under patientens intensivvård
- Fransktalande (tillräcklig språkkunskap för att förstå studieinformation och fylla i frågeformulär)
Exklusionskriterier:
- Icke-fransktalande eller otillräcklig franskkunskap för att genomföra studieprocedurer/frågeformulär
- Otillräcklig förståelse/förståelse av studieprocedurer, som bedöms under den inledande intervjun efter förklaringar av studiesköterskan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna får standard intensivvård.
Patientstimulering utförs enligt vanlig praxis av vårdteamet (t.ex. under rutinmässig morgonskötsel).
Anhöriga välkomnas enligt standard besökspolicy; inget strukturerat familjelevererat neurosensoriskt stimuleringsprotokoll implementeras.
|
Ett strukturerat multisensoriskt stimuleringsprogram som genomförs av utbildade anhöriga (referensfamiljemedlem[ar]) under besök, inriktat på syn, hörsel, beröring, lukt och (när det är lämpligt) smak.
Komponenter: (1) basintervju för att anpassa stimuleringen till patientens preferenser/vanor; (2) utbildning i standardiserade tekniker och säkerhetsvägledning; (3) övervakad implementering med personalstöd; (4) dokumentation/spårbarhet för varje session.
|
|
Experimentell: Familjelevererad neurosensorisk stimulering
Anhöriga utför ett standardiserat neurosensoriellt (multisensoriskt) stimuleringsprotokoll till den hjärnskadade patienten under den tidiga uppvakningsfasen efter att sederingen upphört, under sjukvårdsteamets övervakning.
Interventionen inkluderar en intervju för att identifiera referensanknuten anhörig och patientens vanor, strukturerad utbildning om stimulering av de fem sinnena samt spårbarhet av stimuleringsaktiviteter som utförs vid varje besök.
|
Ett strukturerat multisensoriskt stimuleringsprogram som genomförs av utbildade anhöriga (referensfamiljemedlem[ar]) under besök, inriktat på syn, hörsel, beröring, lukt och (när det är lämpligt) smak.
Komponenter: (1) basintervju för att anpassa stimuleringen till patientens preferenser/vanor; (2) utbildning i standardiserade tekniker och säkerhetsvägledning; (3) övervakad implementering med personalstöd; (4) dokumentation/spårbarhet för varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiska stressymptom hos anhöriga vid dag 90
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning från intensivvård eller patientens död
|
Andel deltagande anhöriga med en totalpoäng på Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, bedömd via telefon, vid dag 90 efter utskrivning från intensivvård eller patientens död.
|
90 dagar efter utskrivning från intensivvård eller patientens död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest- och/eller depressiva symptom hos anhöriga vid dag 90
Tidsram: Dag 90 efter utskrivning från intensivvård eller patientens död
|
Andel deltagande anhöriga med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Ångest- och/eller Depressionssubskalapoäng > 8 vid dag 90 efter utskrivning från intensivvård eller patientens död, bedömd via telefon.
|
Dag 90 efter utskrivning från intensivvård eller patientens död
|
|
Patientens medvetandegrad vid utskrivning från intensivvården
Tidsram: Vid utskrivning från intensivvård, upp till 1 år
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalskattning vid utskrivning från intensivvård
|
Vid utskrivning från intensivvård, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL26023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .