중환자실 뇌손상 환자의 가족 구성원이 제공하는 감각 자극 프로그램: 가족의 외상 후 스트레스에 미치는 영향 (StimulSensRea)
중환자실에 입원한 뇌손상 환자의 가족이 시행하는 표준화된 신경감각 자극 프로토콜이 해당 가족의 외상 후 스트레스에 미치는 영향 평가
심각한 외상성 뇌손상은 흔히 발생하며 장기적인 장애를 초래할 수 있습니다. 심각한 뇌손상 환자는 중환자실 입원이 필요한 경우가 많습니다. 가족들에게 이 기간은 매우 고통스러운 시기입니다: 중환자실 입원 기간과 이후에 가족 구성원들은 종종 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 증상을 경험합니다.
최근 몇 년 동안 중환자 치료에 가족의 참여는 의료진과의 더 나은 의사소통과 가족 구성원들의 심리적 어려움 감소와 연관되어 왔습니다. 동시에 신경과학 연구 결과는 조기 다감각 자극(오감을 활용)이 각성 단계 동안 신경 연결을 촉진하여 뇌 회복을 지원하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
본 연구는 중환자실에 입원한 뇌손상 환자의 훈련받은 가족 구성원이 제공하는 표준화된 신경감각 자극 프로그램이 해당 가족 구성원들의 외상 후 스트레스 증상을 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 우리는 환자의 각성 단계(재활 병동으로 전원되기 전) 동안 구조화되고 감독된 다감각 자극 프로토콜에 가족 구성원을 참여시키는 것이 중환자실 퇴원(또는 환자 사망) 후 3개월 시점에서 가족 구성원들의 외상 후 스트레스 증상을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 또한 환자의 각성 및 회복 과정에 대한 잠재적 이차적 이점도 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상은 중환자 치료가 필요한 중증 사례가 상당수 발생하는 주요 공중보건 문제입니다. 환자의 신경학적 예후를 넘어, 뇌손상으로 인한 중환자실 입원은 가족들에게 강한 스트레스 요인에 노출시키며 불안, 우울 증상, 외상 후 스트레스 증상과 관련이 있습니다. 발표된 연구들은 중환자실 환자 가족들 사이에서 광범위하지만 지속적으로 높은 외상 후 스트레스 증상 비율을 보고하고 있습니다.
중환자 치료에서 가족 중심 접근법이 점점 더 장려되고 있습니다. 선행 연구들은 가족 구성원들을 치료 과정에 참여시키는 것이 의료진과의 의사소통을 개선하고 가족들의 심리적 고통을 줄일 수 있다고 제안해 왔습니다. 이러한 근거에 기반하여, 본 연구는 뇌손상 환자 가족들을 초기 구조화된 치료 활동인 표준화된 신경감각 자극에 통합하는 것을 목표로 합니다.
이 중재는 각성 단계 동안의 조기 자극을 지원하는 신경과학적 원칙에 기반을 두고 있으며, 신경 네트워크를 유지하고 강화하는 데 도움이 될 수 있는 반복적인 감각 입력을 제공하려는 의도를 가지고 있습니다. 이러한 원칙들을 중환자 치료 실무로 전환하기 위해, 뇌손상 환자 가족들에 의한 다감각 자극의 표준화된 프로토콜이 개발되었습니다.
이 연구는 외과 및 외상 중환자실 환경에서 수행되며, 환자 경로에는 단계적 외과적 고도의존 치료가 포함될 수 있습니다. 참여자(즉, 참여 의사가 있는 환자와 그 가족)는 진정 중단 직후, 초기 각성 기간 동안 등록됩니다. 참여자들은 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: (1) 치료팀이 주도하는 표준 임상 관행에 따라 자극이 이루어지고 가족들은 표준 면회 절차를 따르는 일반 치료; 또는 (2) 표준화된 가족 제공 신경감각 자극 프로그램. 중재 그룹에서 이 프로그램에는 몇 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다: 기준 가족 구성원을 식별하고 환자의 습관과 선호도에 대한 관련 정보를 수집하기 위한 가족 면담; 표준화된 자극 프로토콜 제시 및 오감을 자극하는 실용적 방법에 대한 가족 교육(환자 상태에 맞춘 자극 적용 강조); 방문 동안 수행된 자극 활동의 구조화된 추적성.
가족들은 중환자 치료 기간 이후 심리적 결과를 평가하기 위해 추적 관찰되며, 환자의 각성 수준은 중환자실 체류 및 퇴원 기간 동안 모니터링됩니다. 전반적으로, 이 연구는 표준화되고 감독되며 가족이 제공하는 신경감각 자극 접근법이 가족들의 외상 후 스트레스 증상을 줄이고 중환자실 각성에서 재활로의 전환 기간 동안 환자 회복을 잠재적으로 지원할 수 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvain BRICHET
- 전화번호: 0033 03 10 73 69 97
- 이메일: sbrichet@chu-reims.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuelle RACLOT
- 전화번호: 0033 03 26 78 90 59
- 이메일: eraclot@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스
- Marie Muller
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연락하다:
- Sylvain BRICHET
- 전화번호: 0033 03 10 73 69 97
- 이메일: sbrichet@chu-reims.fr
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연락하다:
- Emmanuelle RACLOT
- 전화번호: 0033 03 26 78 90 59
- 이메일: eraclot@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 중환자실에 입원한 적격 뇌손상 환자의 친척(가족 구성원 또는 가까운 사람)
- 참여에 대한 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있음.
- 환자의 중환자실 입원 기간 중 최소 세 번의 방문에 참석 가능.
- 프랑스어 사용자(연구 정보를 이해하고 설문지를 작성할 수 있을 만큼 충분한 숙련도).
제외 기준:
- 프랑스어를 사용하지 않거나 연구 절차/설문지를 완료하기에 프랑스어 숙련도가 부족함.
- 연구 간호사의 설명 후 초기 면담에서 평가한 연구 절차에 대한 이해/이해도 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
참가자들은 표준 중환자 치료를 받습니다.
환자 자극은 의료진에 의해 일반적인 관행에 따라 수행됩니다(예: 일상적인 아침 간호 중).
가족은 표준 면회 정책에 따라 환영받으며, 구조화된 가족 제공 신경감각 자극 프로토콜은 시행되지 않습니다.
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훈련받은 가족 구성원(참조 가족 구성원)이 방문 시 시각, 청각, 촉각, 후각 및 (적절한 경우) 미각을 대상으로 제공하는 구조화된 다감각 자극 프로그램입니다.
구성 요소: (1) 환자 선호도/습관에 맞춘 자극을 위한 기준 인터뷰; (2) 표준화된 기술 및 안전 지침 교육; (3) 직원 지원을 통한 감독 하 실행; (4) 각 세션의 문서화/추적성.
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실험적: 가족이 제공하는 신경감각 자극
의료진의 감독 하에, 뇌 손상 환자는 진정 중단 후 초기 각성 단계 동안 친척으로부터 표준화된 신경감각(다감각) 자극 프로토콜을 제공받습니다.
이 중재에는 참조 친척과 환자의 습관을 파악하기 위한 인터뷰, 다섯 가지 감각 자극에 대한 체계적인 교육, 그리고 각 방문 시 수행된 자극 활동의 추적 기능이 포함됩니다.
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훈련받은 가족 구성원(참조 가족 구성원)이 방문 시 시각, 청각, 촉각, 후각 및 (적절한 경우) 미각을 대상으로 제공하는 구조화된 다감각 자극 프로그램입니다.
구성 요소: (1) 환자 선호도/습관에 맞춘 자극을 위한 기준 인터뷰; (2) 표준화된 기술 및 안전 지침 교육; (3) 직원 지원을 통한 감독 하 실행; (4) 각 세션의 문서화/추적성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 외상 후 스트레스 증상이 있는 친척
기간: 중환자실 퇴원 또는 환자 사망 후 90일
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중환자실 퇴원 또는 환자 사망 후 90일째, 전화를 통해 평가한 Impact of Event Scale-Revised(IES-R) 총점이 30 이상인 참여 가족 구성원의 비율.
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중환자실 퇴원 또는 환자 사망 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 친척의 불안 및/또는 우울 증상
기간: 중환자실 퇴원 또는 환자 사망 후 90일
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중환자실 퇴실 또는 환자 사망 후 90일째에 전화로 평가한, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 불안 및/또는 우울 하위 척도 점수 > 8인 참여 친척의 비율
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중환자실 퇴원 또는 환자 사망 후 90일
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중환자실 퇴실 시 환자의 의식 수준
기간: 중환자실 퇴실 시, 최대 1년
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중환자실 퇴실 시 평가된 코마 회복 척도 개정판(CRS-R) 총점
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중환자실 퇴실 시, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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