- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07456384
Sensorisches Stimulationsprogramm, durchgeführt von Familienangehörigen hirnverletzter Patienten in der Intensivpflege: Auswirkungen auf posttraumatischen Stress der Angehörigen (StimulSensRea)
Evaluation der Auswirkung eines standardisierten Neurosensorischen Stimulationsprotokolls, das von Angehörigen von hirngeschädigten Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wird, auf die posttraumatische Belastungsstörung bei diesen Angehörigen
Schwere traumatische Hirnverletzungen sind häufig und können zu erheblichen Langzeitbehinderungen führen. Patienten mit schweren Hirnverletzungen benötigen oft eine Aufnahme auf die Intensivstation. Für Angehörige ist diese Zeit äußerst belastend: Während und nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation leiden Familienangehörige häufig unter Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungssymptomen.
In den letzten Jahren wurde die Einbeziehung der Familie in die Intensivpflege mit einer besseren Kommunikation mit dem medizinischen Team und weniger psychischen Schwierigkeiten bei den Angehörigen in Verbindung gebracht. Parallel dazu deuten Erkenntnisse aus den Neurowissenschaften darauf hin, dass eine frühe multisensorische Stimulation (unter Einbeziehung der fünf Sinne) die Genesung des Gehirns unterstützen kann, indem sie neuronale Verbindungen in der Aufwachphase fördert.
Diese Studie untersucht, ob ein standardisiertes neurosensorisches Stimulationsprogramm, das von geschulten Angehörigen hirnverletzter Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wird, posttraumatische Belastungssymptome bei diesen Angehörigen reduzieren kann. Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung von Angehörigen in ein strukturiertes, überwachtes multisensorisches Stimulationsprotokoll während der Aufwachphase des Patienten (vor der Verlegung in die Rehabilitation) die posttraumatischen Belastungssymptome der Angehörigen 3 Monate nach der Entlassung von der Intensivstation (oder nach dem Tod des Patienten) verringern wird. Wir erwarten auch potenzielle sekundäre Vorteile für das Aufwachen und den Genesungsverlauf der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, wobei eine beträchtliche Anzahl schwerer Fälle ein intensivmedizinisches Management erfordert. Neben der neurologischen Prognose des Patienten setzt die intensivmedizinische Aufnahme aufgrund einer Hirnverletzung Angehörige intensiven Stressfaktoren aus und ist mit Angstzuständen, depressiven Symptomen und posttraumatischen Belastungssymptomen verbunden. Veröffentlichte Studien haben breite, aber durchweg hohe Raten posttraumatischer Belastungssymptome unter den Angehörigen von Intensivpatienten berichtet.
Familienzentrierte Ansätze in der Intensivmedizin werden zunehmend gefördert. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Einbeziehung von Familienangehörigen in die Pflegeprozesse die Kommunikation mit dem klinischen Team verbessern und psychische Belastungen bei Angehörigen verringern kann. Auf dieser Grundlage zielt die vorliegende Studie darauf ab, Angehörige von hirnverletzten Patienten in eine frühe, strukturierte Pflegeaktivität zu integrieren: standardisierte neurosensorische Stimulation.
Die Intervention basiert auf neurowissenschaftlichen Prinzipien, die eine frühe Stimulation während der Aufwachphase unterstützen, mit der Absicht, wiederholte sensorische Reize zu liefern, die dazu beitragen können, neuronale Netzwerke zu erhalten und zu stärken. Um diese Prinzipien in die intensivmedizinische Praxis zu übertragen, wurde ein standardisiertes Protokoll für multisensorische Stimulation durch Angehörige von hirnverletzten Patienten entwickelt.
Die Studie wird in einem chirurgischen und traumatologischen Intensivpflegeumfeld durchgeführt, wobei die Patientenpfade möglicherweise eine schrittweise chirurgische Hochabhängigkeitspflege umfassen. Teilnehmer (d. h. Patienten und ihre bereitwilligen Angehörigen) werden kurz nach dem Absetzen der Sedierung, während der frühen Aufwachphase, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt: (1) Standardpflege, bei der die Stimulation gemäß der üblichen klinischen Praxis unter Leitung des Pflegeteams erfolgt und Angehörige Standardbesuchsverfahren befolgen; oder (2) ein standardisiertes, von Angehörigen durchgeführtes neurosensorisches Stimulationsprogramm. In der Interventionsgruppe umfasst das Programm mehrere Schlüsselkomponenten: ein Gespräch mit den Angehörigen, um die Referenzfamilienmitglieder zu identifizieren und relevante Informationen zu den Gewohnheiten und Vorlieben des Patienten zu sammeln; Vorstellung des standardisierten Stimulationsprotokolls und Schulung der Angehörigen in praktischen Methoden zur Stimulation der fünf Sinne, mit Schwerpunkt auf der Anpassung der Stimulation an den Zustand des Patienten; strukturierte Nachverfolgung der während der Besuche durchgeführten Stimulationsaktivitäten.
Die Angehörigen werden nach der Intensivpflegephase nachverfolgt, um psychologische Ergebnisse zu bewerten, und das Aufwachniveau der Patienten wird während des Intensivpflegeaufenthalts und der Entlassung überwacht. Insgesamt bewertet die Studie, ob ein standardisierter, überwachter, von Angehörigen durchgeführter neurosensorischer Stimulationsansatz die posttraumatischen Belastungssymptome der Angehörigen verringern und möglicherweise die Genesung des Patienten während des Übergangs vom Aufwachen in der Intensivpflege zur Rehabilitation unterstützen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-Mail: sbrichet@chu-reims.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-Mail: eraclot@chu-reims.fr
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Marie Muller
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Kontakt:
- Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-Mail: sbrichet@chu-reims.fr
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Kontakt:
- Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-Mail: eraclot@chu-reims.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verwandter (Familienmitglied oder nahestehende Person) eines geeigneten hirnverletzten Patienten, der auf der Intensivstation stationär behandelt wird
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Verfügbar, um mindestens drei Besuche während der intensivmedizinischen Behandlung des Patienten wahrzunehmen
- Französisch sprechend (ausreichende Sprachkenntnisse, um die Studieninformationen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen)
Ausschlusskriterien:
- Nicht französischsprachig oder unzureichende Französischkenntnisse, um Studienverfahren/Fragebögen auszufüllen
- Unzureichendes Verständnis/Erfassen der Studienverfahren, wie während des ersten Interviews nach Erklärungen durch die Studienkrankenschwester bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Intensivbehandlung.
Die Patientenstimulation erfolgt nach der üblichen Praxis durch das Gesundheitspersonal (z.B. während der routinemäßigen morgendlichen Pflege).
Angehörige werden gemäß den üblichen Besuchsrichtlinien empfangen; es wird kein strukturiertes familienbasiertes neurosensorisches Stimulationsprotokoll umgesetzt.
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Ein strukturiertes multisensorisches Stimulationsprogramm, das von geschulten Angehörigen (Referenzfamilienmitglied[er]) während Besuchen durchgeführt wird und Sehen, Hören, Berührung, Geruch und (wenn angemessen) Geschmack anspricht.
Komponenten: (1) Basisinterview zur Anpassung der Stimulation an Patientenpräferenzen/Gewohnheiten; (2) Schulung in standardisierten Techniken und Sicherheitsrichtlinien; (3) überwachte Umsetzung mit Personalunterstützung; (4) Dokumentation/Rückverfolgbarkeit jeder Sitzung.
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Experimental: Familienvermittelte neurosensorische Stimulation
Angehörige wenden unter Aufsicht des Gesundheitsteams während der frühen Aufwachphase nach Beendigung der Sedierung ein standardisiertes neuro-sensorisches (multisensorisches) Stimulationsprotokoll bei dem hirnverletzten Patienten an.
Die Intervention beinhaltet ein Interview zur Identifizierung von Bezugsangehörigen und Patientengewohnheiten, strukturiertes Training zur Stimulation der fünf Sinne sowie die Nachverfolgbarkeit der bei jedem Besuch durchgeführten Stimulationsaktivitäten.
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Ein strukturiertes multisensorisches Stimulationsprogramm, das von geschulten Angehörigen (Referenzfamilienmitglied[er]) während Besuchen durchgeführt wird und Sehen, Hören, Berührung, Geruch und (wenn angemessen) Geschmack anspricht.
Komponenten: (1) Basisinterview zur Anpassung der Stimulation an Patientenpräferenzen/Gewohnheiten; (2) Schulung in standardisierten Techniken und Sicherheitsrichtlinien; (3) überwachte Umsetzung mit Personalunterstützung; (4) Dokumentation/Rückverfolgbarkeit jeder Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatische Belastungssymptome bei Angehörigen am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten
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Anteil der teilnehmenden Angehörigen mit einem Gesamtwert der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, bewertet per Telefon, am Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten.
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Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst- und/oder Depressionssymptome bei Angehörigen am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten
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Anteil der teilnehmenden Angehörigen mit einem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst- und/oder Depressions-Subskalenwert > 8 am Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten, telefonisch erfasst.
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Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten
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Bewusstseinszustand des Patienten bei der Entlassung aus der Intensivpflege
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivpflege, bis zu 1 Jahr
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Gesamtskala des Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bei Entlassung aus der Intensivmedizin bewertet
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Bei der Entlassung aus der Intensivpflege, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL26023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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