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Sensorisches Stimulationsprogramm, durchgeführt von Familienangehörigen hirnverletzter Patienten in der Intensivpflege: Auswirkungen auf posttraumatischen Stress der Angehörigen (StimulSensRea)

4. März 2026 aktualisiert von: CHU de Reims

Evaluation der Auswirkung eines standardisierten Neurosensorischen Stimulationsprotokolls, das von Angehörigen von hirngeschädigten Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wird, auf die posttraumatische Belastungsstörung bei diesen Angehörigen

Schwere traumatische Hirnverletzungen sind häufig und können zu erheblichen Langzeitbehinderungen führen. Patienten mit schweren Hirnverletzungen benötigen oft eine Aufnahme auf die Intensivstation. Für Angehörige ist diese Zeit äußerst belastend: Während und nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation leiden Familienangehörige häufig unter Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungssymptomen.

In den letzten Jahren wurde die Einbeziehung der Familie in die Intensivpflege mit einer besseren Kommunikation mit dem medizinischen Team und weniger psychischen Schwierigkeiten bei den Angehörigen in Verbindung gebracht. Parallel dazu deuten Erkenntnisse aus den Neurowissenschaften darauf hin, dass eine frühe multisensorische Stimulation (unter Einbeziehung der fünf Sinne) die Genesung des Gehirns unterstützen kann, indem sie neuronale Verbindungen in der Aufwachphase fördert.

Diese Studie untersucht, ob ein standardisiertes neurosensorisches Stimulationsprogramm, das von geschulten Angehörigen hirnverletzter Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wird, posttraumatische Belastungssymptome bei diesen Angehörigen reduzieren kann. Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung von Angehörigen in ein strukturiertes, überwachtes multisensorisches Stimulationsprotokoll während der Aufwachphase des Patienten (vor der Verlegung in die Rehabilitation) die posttraumatischen Belastungssymptome der Angehörigen 3 Monate nach der Entlassung von der Intensivstation (oder nach dem Tod des Patienten) verringern wird. Wir erwarten auch potenzielle sekundäre Vorteile für das Aufwachen und den Genesungsverlauf der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, wobei eine beträchtliche Anzahl schwerer Fälle ein intensivmedizinisches Management erfordert. Neben der neurologischen Prognose des Patienten setzt die intensivmedizinische Aufnahme aufgrund einer Hirnverletzung Angehörige intensiven Stressfaktoren aus und ist mit Angstzuständen, depressiven Symptomen und posttraumatischen Belastungssymptomen verbunden. Veröffentlichte Studien haben breite, aber durchweg hohe Raten posttraumatischer Belastungssymptome unter den Angehörigen von Intensivpatienten berichtet.

Familienzentrierte Ansätze in der Intensivmedizin werden zunehmend gefördert. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Einbeziehung von Familienangehörigen in die Pflegeprozesse die Kommunikation mit dem klinischen Team verbessern und psychische Belastungen bei Angehörigen verringern kann. Auf dieser Grundlage zielt die vorliegende Studie darauf ab, Angehörige von hirnverletzten Patienten in eine frühe, strukturierte Pflegeaktivität zu integrieren: standardisierte neurosensorische Stimulation.

Die Intervention basiert auf neurowissenschaftlichen Prinzipien, die eine frühe Stimulation während der Aufwachphase unterstützen, mit der Absicht, wiederholte sensorische Reize zu liefern, die dazu beitragen können, neuronale Netzwerke zu erhalten und zu stärken. Um diese Prinzipien in die intensivmedizinische Praxis zu übertragen, wurde ein standardisiertes Protokoll für multisensorische Stimulation durch Angehörige von hirnverletzten Patienten entwickelt.

Die Studie wird in einem chirurgischen und traumatologischen Intensivpflegeumfeld durchgeführt, wobei die Patientenpfade möglicherweise eine schrittweise chirurgische Hochabhängigkeitspflege umfassen. Teilnehmer (d. h. Patienten und ihre bereitwilligen Angehörigen) werden kurz nach dem Absetzen der Sedierung, während der frühen Aufwachphase, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt: (1) Standardpflege, bei der die Stimulation gemäß der üblichen klinischen Praxis unter Leitung des Pflegeteams erfolgt und Angehörige Standardbesuchsverfahren befolgen; oder (2) ein standardisiertes, von Angehörigen durchgeführtes neurosensorisches Stimulationsprogramm. In der Interventionsgruppe umfasst das Programm mehrere Schlüsselkomponenten: ein Gespräch mit den Angehörigen, um die Referenzfamilienmitglieder zu identifizieren und relevante Informationen zu den Gewohnheiten und Vorlieben des Patienten zu sammeln; Vorstellung des standardisierten Stimulationsprotokolls und Schulung der Angehörigen in praktischen Methoden zur Stimulation der fünf Sinne, mit Schwerpunkt auf der Anpassung der Stimulation an den Zustand des Patienten; strukturierte Nachverfolgung der während der Besuche durchgeführten Stimulationsaktivitäten.

Die Angehörigen werden nach der Intensivpflegephase nachverfolgt, um psychologische Ergebnisse zu bewerten, und das Aufwachniveau der Patienten wird während des Intensivpflegeaufenthalts und der Entlassung überwacht. Insgesamt bewertet die Studie, ob ein standardisierter, überwachter, von Angehörigen durchgeführter neurosensorischer Stimulationsansatz die posttraumatischen Belastungssymptome der Angehörigen verringern und möglicherweise die Genesung des Patienten während des Übergangs vom Aufwachen in der Intensivpflege zur Rehabilitation unterstützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verwandter (Familienmitglied oder nahestehende Person) eines geeigneten hirnverletzten Patienten, der auf der Intensivstation stationär behandelt wird
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Verfügbar, um mindestens drei Besuche während der intensivmedizinischen Behandlung des Patienten wahrzunehmen
  • Französisch sprechend (ausreichende Sprachkenntnisse, um die Studieninformationen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht französischsprachig oder unzureichende Französischkenntnisse, um Studienverfahren/Fragebögen auszufüllen
  • Unzureichendes Verständnis/Erfassen der Studienverfahren, wie während des ersten Interviews nach Erklärungen durch die Studienkrankenschwester bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Intensivbehandlung. Die Patientenstimulation erfolgt nach der üblichen Praxis durch das Gesundheitspersonal (z.B. während der routinemäßigen morgendlichen Pflege). Angehörige werden gemäß den üblichen Besuchsrichtlinien empfangen; es wird kein strukturiertes familienbasiertes neurosensorisches Stimulationsprotokoll umgesetzt.
Ein strukturiertes multisensorisches Stimulationsprogramm, das von geschulten Angehörigen (Referenzfamilienmitglied[er]) während Besuchen durchgeführt wird und Sehen, Hören, Berührung, Geruch und (wenn angemessen) Geschmack anspricht. Komponenten: (1) Basisinterview zur Anpassung der Stimulation an Patientenpräferenzen/Gewohnheiten; (2) Schulung in standardisierten Techniken und Sicherheitsrichtlinien; (3) überwachte Umsetzung mit Personalunterstützung; (4) Dokumentation/Rückverfolgbarkeit jeder Sitzung.
Experimental: Familienvermittelte neurosensorische Stimulation
Angehörige wenden unter Aufsicht des Gesundheitsteams während der frühen Aufwachphase nach Beendigung der Sedierung ein standardisiertes neuro-sensorisches (multisensorisches) Stimulationsprotokoll bei dem hirnverletzten Patienten an. Die Intervention beinhaltet ein Interview zur Identifizierung von Bezugsangehörigen und Patientengewohnheiten, strukturiertes Training zur Stimulation der fünf Sinne sowie die Nachverfolgbarkeit der bei jedem Besuch durchgeführten Stimulationsaktivitäten.
Ein strukturiertes multisensorisches Stimulationsprogramm, das von geschulten Angehörigen (Referenzfamilienmitglied[er]) während Besuchen durchgeführt wird und Sehen, Hören, Berührung, Geruch und (wenn angemessen) Geschmack anspricht. Komponenten: (1) Basisinterview zur Anpassung der Stimulation an Patientenpräferenzen/Gewohnheiten; (2) Schulung in standardisierten Techniken und Sicherheitsrichtlinien; (3) überwachte Umsetzung mit Personalunterstützung; (4) Dokumentation/Rückverfolgbarkeit jeder Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungssymptome bei Angehörigen am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten
Anteil der teilnehmenden Angehörigen mit einem Gesamtwert der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, bewertet per Telefon, am Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten.
Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und/oder Depressionssymptome bei Angehörigen am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten
Anteil der teilnehmenden Angehörigen mit einem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst- und/oder Depressions-Subskalenwert > 8 am Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten, telefonisch erfasst.
Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivpflege oder Tod des Patienten
Bewusstseinszustand des Patienten bei der Entlassung aus der Intensivpflege
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivpflege, bis zu 1 Jahr
Gesamtskala des Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bei Entlassung aus der Intensivmedizin bewertet
Bei der Entlassung aus der Intensivpflege, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörung

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