- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456384
Programa de Estimulação Sensorial Administrado por Familiares de Pacientes com Lesão Cerebral em Cuidados Intensivos: Efeito no Stress Pós-Traumático dos Familiares (StimulSensRea)
Avaliação do Impacto de um Protocolo Padronizado de Estimulação Neurosensorial Prestado por Familiares de Doentes com Lesão Cerebral Hospitalizados em Cuidados Intensivos sobre o Stress Pós-Traumático nesses Familiares
As lesões cerebrais traumáticas graves são comuns e podem levar a uma incapacidade significativa a longo prazo. Os pacientes com lesão cerebral grave frequentemente requerem internamento em cuidados intensivos. Para os familiares, este período é altamente angustiante: durante e após uma estadia na UCI, os familiares frequentemente experienciam ansiedade, depressão e sintomas de stress pós-traumático.
Nos últimos anos, o envolvimento da família nos cuidados intensivos tem sido associado a uma melhor comunicação com a equipa de saúde e a menos dificuldades psicológicas entre os familiares. Em paralelo, descobertas da neurociência sugerem que a estimulação multissensorial precoce (envolvendo os cinco sentidos) pode ajudar a apoiar a recuperação cerebral, promovendo conexões neuronais durante a fase de despertar.
Este estudo avalia se um programa padronizado de estimulação neurosensorial, realizado por familiares treinados de pacientes com lesão cerebral hospitalizados em cuidados intensivos, pode reduzir os sintomas de stress pós-traumático nesses familiares. Hipotetizamos que envolver os familiares num protocolo de estimulação multissensorial estruturado e supervisionado durante a fase de despertar do paciente (antes da transferência para reabilitação) diminuirá os sintomas de stress pós-traumático dos familiares aos 3 meses após a alta dos cuidados intensivos (ou após a morte do paciente). Também esperamos potenciais benefícios secundários no despertar e trajetória de recuperação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico é um importante problema de saúde pública, com um número substancial de casos graves que requerem gestão de cuidados intensivos. Para além do prognóstico neurológico do doente, a admissão em cuidados intensivos por lesão cerebral expõe os familiares a fatores de stresse intensos e está associada a sintomas de ansiedade, depressão e stress pós-traumático. Estudos publicados reportaram taxas amplas, mas consistentemente elevadas, de sintomas de stress pós-traumático entre familiares de doentes em cuidados intensivos.
As abordagens centradas na família têm sido cada vez mais promovidas nos cuidados intensivos. Investigações anteriores sugeriram que envolver os familiares nos processos de cuidados pode melhorar a comunicação com a equipa clínica e pode reduzir o sofrimento psicológico entre os familiares. Baseando-se nesta lógica, o presente estudo visa integrar os familiares de doentes com lesão cerebral numa atividade de cuidados estruturada e precoce: estimulação neurosensorial padronizada.
A intervenção baseia-se em princípios neurocientíficos que apoiam a estimulação precoce durante a fase de despertar, com o intuito de fornecer estímulos sensoriais repetidos que possam ajudar a manter e fortalecer as redes neuronais. Para traduzir estes princípios na prática dos cuidados intensivos, foi desenvolvido um protocolo padronizado de estimulação multissensorial pelos familiares de doentes com lesão cerebral.
O estudo é conduzido num contexto de cuidados intensivos cirúrgicos e de trauma, com trajetórias do doente potencialmente incluindo cuidados de alta dependência cirúrgica de transição. Os participantes (ou seja, doentes e seus familiares dispostos a participar) são recrutados pouco após a cessação da sedação, durante o período inicial de despertar. Os participantes são randomizados para um de dois grupos paralelos: (1) cuidados habituais, onde a estimulação ocorre de acordo com a prática clínica padrão liderada pela equipa de cuidados e os familiares seguem procedimentos de visita padrão; ou (2) um programa padronizado de estimulação neurosensorial entregue pela família. No grupo de intervenção, o programa inclui vários componentes-chave: uma entrevista com os familiares para identificar o(s) membro(s) da família de referência e recolher informações relevantes sobre os hábitos e preferências do doente; apresentação do protocolo de estimulação padronizado e formação do(s) familiar(es) em métodos práticos para estimular os cinco sentidos, com ênfase na adaptação da estimulação ao estado do doente; rastreabilidade estruturada das atividades de estimulação realizadas durante as visitas.
Os familiares são acompanhados após o período de cuidados intensivos para avaliar os resultados psicológicos, e o nível de despertar dos doentes é monitorizado durante a estadia em cuidados intensivos e na alta. Globalmente, o estudo avalia se uma abordagem padronizada, supervisionada e entregue pela família de estimulação neurosensorial pode reduzir os sintomas de stress pós-traumático dos familiares e potencialmente apoiar a recuperação do doente durante a transição do despertar nos cuidados intensivos para a reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain BRICHET
- Número de telefone: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle RACLOT
- Número de telefone: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
Locais de estudo
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-
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Reims, França
- Marie Muller
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Contato:
- Sylvain BRICHET
- Número de telefone: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
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Contato:
- Emmanuelle RACLOT
- Número de telefone: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Familiar (membro da família ou pessoa próxima) de um paciente elegível com lesão cerebral hospitalizado em cuidados intensivos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar.
- Disponível para assistir a pelo menos três visitas durante a hospitalização do paciente em cuidados intensivos.
- Falante de francês (proficiência suficiente para compreender as informações do estudo e completar questionários).
critérios de exclusão:
- Não falante de francês ou proficiência insuficiente em francês para completar os procedimentos/questionários do estudo.
- Compreensão/entendimento insuficiente dos procedimentos do estudo, conforme avaliado durante a entrevista inicial após explicações da enfermeira do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados padrão
Os participantes recebem cuidados críticos padrão.
A estimulação do paciente é realizada de acordo com a prática habitual pela equipa de saúde (por exemplo, durante os cuidados de enfermagem matinais de rotina).
Os familiares são bem-vindos de acordo com as políticas de visita padrão; nenhum protocolo estruturado de estimulação neurosensorial entregue pela família é implementado.
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Um programa estruturado de estimulação multissensorial entregue por familiares treinados (referência[s] familiar[es]) durante as visitas, visando a visão, audição, toque, olfato e (quando apropriado) paladar.
Componentes: (1) entrevista de base para adaptar a estimulação às preferências/hábitos do paciente; (2) formação em técnicas padronizadas e orientações de segurança; (3) implementação supervisionada com apoio da equipa; (4) documentação/rastreabilidade de cada sessão.
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Experimental: Estimulação neurosensorial entregue pela família
Os familiares aplicam um protocolo padronizado de estimulação neurosensorial (multissensorial) ao paciente com lesão cerebral durante a fase inicial de despertar após a cessação da sedação, sob supervisão da equipa de saúde.
A intervenção inclui uma entrevista para identificar o(s) familiar(es) de referência e os hábitos do paciente, formação estruturada sobre a estimulação dos cinco sentidos, e rastreabilidade das atividades de estimulação realizadas em cada visita.
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Um programa estruturado de estimulação multissensorial entregue por familiares treinados (referência[s] familiar[es]) durante as visitas, visando a visão, audição, toque, olfato e (quando apropriado) paladar.
Componentes: (1) entrevista de base para adaptar a estimulação às preferências/hábitos do paciente; (2) formação em técnicas padronizadas e orientações de segurança; (3) implementação supervisionada com apoio da equipa; (4) documentação/rastreabilidade de cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de stresse pós-traumático em familiares no Dia 90
Prazo: Dia 90 após alta dos cuidados intensivos ou morte do paciente
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Proporção de familiares participantes com uma pontuação total na Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R) ≥30, avaliada por telefone, no Dia 90 após a alta dos cuidados intensivos ou morte do paciente.
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Dia 90 após alta dos cuidados intensivos ou morte do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade e/ou depressivos em familiares no Dia 90
Prazo: 90 dias após alta dos cuidados intensivos ou morte do paciente
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Proporção de familiares participantes com pontuação na subescala de Ansiedade e/ou Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) > 8 no Dia 90 após alta dos cuidados intensivos ou morte do paciente, avaliada por telefone.
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90 dias após alta dos cuidados intensivos ou morte do paciente
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Nível de consciência do paciente à saída dos cuidados intensivos
Prazo: Na alta dos cuidados intensivos, até 1 ano
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Pontuação total da Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R) avaliada na alta dos cuidados críticos
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Na alta dos cuidados intensivos, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL26023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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