Program senzorické stimulace poskytovaný rodinnými příslušníky pacientů s poraněním mozku na jednotce intenzivní péče: vliv na posttraumatický stres příbuzných (StimulSensRea)
Vyhodnocení dopadu standardizovaného protokolu neurosenzorické stimulace prováděného příbuznými pacientů s poraněním mozku hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče na posttraumatický stres u těchto příbuzných
Těžká traumatická poranění mozku jsou častá a mohou vést k významnému dlouhodobému postižení. Pacienti s těžkým poraněním mozku často vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče. Pro příbuzné je toto období velmi stresující: během a po pobytu na JIP rodinní příslušníci často zažívají úzkost, depresi a příznaky posttraumatické stresové poruchy.
V posledních letech bylo zapojení rodiny do intenzivní péče spojováno s lepší komunikací se zdravotnickým týmem a menším počtem psychických obtíží u příbuzných. Současně zjištění neurovědy naznačují, že časná multisenzorická stimulace (zapojující pět smyslů) může pomoci podpořit obnovu mozku podporou neuronálních spojení během fáze probouzení.
Tato studie hodnotí, zda standardizovaný program neurosenzorické stimulace, prováděný vyškolenými příbuznými pacientů s poraněním mozku hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče, může snížit příznaky posttraumatické stresové poruchy u těchto příbuzných. Předpokládáme, že zapojení příbuzných do strukturovaného, supervizovaného protokolu multisenzorické stimulace během fáze probouzení pacienta (před převodem na rehabilitaci) sníží příznaky posttraumatické stresové poruchy u příbuzných 3 měsíce po propuštění z intenzivní péče (nebo po úmrtí pacienta). Očekáváme také potenciální sekundární přínosy na probouzení pacienta a průběh jeho uzdravování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poranění mozku je významným problémem veřejného zdraví, přičemž značný počet závažných případů vyžaduje intenzivní péči. Kromě neurologické prognózy pacienta znamená přijetí do intenzivní péče kvůli poranění mozku pro příbuzné vystavení intenzivním stresorům a je spojeno s úzkostí, depresivními příznaky a příznaky posttraumatické stresové poruchy. Publikované studie uvádějí široké, ale konzistentně vysoké míry příznaků posttraumatické stresové poruchy mezi příbuznými pacientů na JIP.
Rodinocentrické přístupy v intenzivní péči jsou stále více podporovány. Předchozí výzkum naznačuje, že zapojení členů rodiny do procesů péče může zlepšit komunikaci s klinickým týmem a může snížit psychickou zátěž mezi příbuznými. Na základě tohoto zdůvodnění si tato studie klade za cíl začlenit příbuzné pacientů s poraněním mozku do časné strukturované péče: standardizované neurosenzorické stimulace.
Intervence je založena na neurovědeckých principech podporujících časnou stimulaci během fáze probouzení, s cílem poskytovat opakované senzorické vstupy, které mohou pomoci udržovat a posilovat neuronální sítě. Aby byly tyto principy převedeny do praxe intenzivní péče, byl vyvinut standardizovaný protokol multisenzorické stimulace prováděné příbuznými pacientů s poraněním mozku.
Studie je prováděna v chirurgické a traumatologické JIP, přičemž trajektorie pacientů mohou zahrnovat i následnou chirurgickou péči vysoké závislosti. Účastníci (tj. pacienti a jejich příbuzní ochotní se zúčastnit) jsou zařazeni krátce po ukončení sedace, během raného období probouzení. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou paralelních skupin: (1) obvyklá péče, kde stimulace probíhá podle standardní klinické praxe vedené ošetřujícím týmem a příbuzní dodržují standardní postupy návštěv; nebo (2) standardizovaný program neurosenzorické stimulace poskytovaný rodinou. V intervenční skupině program zahrnuje několik klíčových složek: rozhovor s příbuznými k identifikaci referenčního člena/členů rodiny a ke shromáždění relevantních informací o pacientových zvyklostech a preferencích; prezentaci standardizovaného stimulačního protokolu a zaškolení příbuzného/příbuzných v praktických metodách stimulace pěti smyslů, s důrazem na přizpůsobení stimulace pacientovu stavu; strukturované sledování stimulačních aktivit prováděných během návštěv.
Příbuzní jsou sledováni po období intenzivní péče za účelem posouzení psychologických výsledků a úroveň probouzení pacientů je monitorována během pobytu na JIP a při propuštění. Celkově studie hodnotí, zda standardizovaný, supervizovaný přístup neurosenzorické stimulace poskytovaný rodinou může snížit příznaky posttraumatické stresové poruchy u příbuzných a potenciálně podpořit zotavení pacienta během přechodu z probouzení v intenzivní péči do rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain BRICHET
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuelle RACLOT
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Marie Muller
-
Kontakt:
- Sylvain BRICHET
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle RACLOT
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příbuzný (člen rodiny nebo blízká osoba) pacienta s poraněním mozku hospitalizovaného na jednotce intenzivní péče, který splňuje kritéria zařazení
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
- Dostupný k účasti na minimálně třech návštěvách během hospitalizace pacienta na jednotce intenzivní péče
- Mluvčí francouzštiny (dostatečná znalost pro porozumění informacím o studii a vyplnění dotazníků)
Kritéria vyloučení:
- Nemluvčí francouzštiny nebo nedostatečná znalost francouzštiny pro dokončení postupů/dotazníků studie
- Nedostatečné pochopení/prozoumění postupů studie, jak bylo vyhodnoceno během úvodního rozhovoru po vysvětlení ze strany sestry studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci dostávají standardní intenzivní péči.
Stimulace pacienta je prováděna podle obvyklé praxe zdravotnickým týmem (např. během rutinní ranní ošetřovatelské péče).
Příbuzní jsou vítáni podle standardních návštěvních pravidel; není implementován žádný strukturovaný protokol neurosenzorické stimulace poskytované rodinou.
|
Strukturovaný program multisenzorické stimulace poskytovaný vyškolenými příbuznými (referenční rodinný příslušník[ci]) během návštěv, zaměřený na zrak, sluch, hmat, čich a (když je to vhodné) chuť.
Komponenty: (1) vstupní rozhovor pro přizpůsobení stimulace pacientovým preferencím/zvykům; (2) školení standardizovaných technik a bezpečnostních pokynů; (3) realizace pod dohledem s podporou personálu; (4) dokumentace/sledovatelnost každé relace.
|
|
Experimentální: Neurosenzorická stimulace poskytovaná rodinou
Příbuzní poskytují standardizovaný neurosenzorický (multisenzorický) stimulační protokol pacientovi s poraněním mozku během časné fáze probouzení po ukončení sedace pod dohledem zdravotnického týmu.
Zásah zahrnuje rozhovor k identifikaci referenčního příbuzného/příbuzných a pacientových zvyklostí, strukturovaný výcvik ve stimulaci pěti smyslů a sledovatelnost stimulačních aktivit provedených při každé návštěvě.
|
Strukturovaný program multisenzorické stimulace poskytovaný vyškolenými příbuznými (referenční rodinný příslušník[ci]) během návštěv, zaměřený na zrak, sluch, hmat, čich a (když je to vhodné) chuť.
Komponenty: (1) vstupní rozhovor pro přizpůsobení stimulace pacientovým preferencím/zvykům; (2) školení standardizovaných technik a bezpečnostních pokynů; (3) realizace pod dohledem s podporou personálu; (4) dokumentace/sledovatelnost každé relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy u příbuzných v den 90
Časové okno: 90. den po propuštění z intenzivní péče nebo úmrtí pacienta
|
Podíl zúčastněných příbuzných s celkovým skóre Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, hodnocený telefonicky, 90. den po propuštění z intenzivní péče nebo úmrtí pacienta.
|
90. den po propuštění z intenzivní péče nebo úmrtí pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostné a/nebo depresivní příznaky u příbuzných v den 90
Časové okno: 90. den po propuštění z intenzivní péče nebo úmrtí pacienta
|
Podíl zúčastněných příbuzných se skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na subškále úzkosti a/nebo deprese > 8 v den 90 po propuštění z intenzivní péče nebo po úmrtí pacienta, hodnoceno telefonicky.
|
90. den po propuštění z intenzivní péče nebo úmrtí pacienta
|
|
Úroveň vědomí pacienta při propuštění z intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z intenzivní péče, až 1 rok
|
Celkové skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) hodnocené při propuštění z intenzivní péče
|
Při propuštění z intenzivní péče, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL26023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy