- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456384
Programme de stimulation sensorielle dispensé par les membres de la famille des patients cérébrolésés en soins intensifs : effet sur le stress post-traumatique des proches (StimulSensRea)
Évaluation de l'Impact d'un Protocole Standardisé de Stimulation Neurosensorielle Administré par les Proches de Patients Cérébro-lésés Hospitalisés en Soins Critiques sur le Stress Post-traumatique chez ces Proches
Les traumatismes crâniens sévères sont fréquents et peuvent entraîner un handicap majeur à long terme. Les patients atteints d'un traumatisme crânien sévère nécessitent souvent une admission en soins intensifs. Pour les proches, cette période est très éprouvante : pendant et après un séjour en réanimation, les membres de la famille ressentent fréquemment de l'anxiété, de la dépression et des symptômes de stress post-traumatique.
Ces dernières années, l'implication des familles dans les soins intensifs a été associée à une meilleure communication avec l'équipe soignante et à moins de difficultés psychologiques chez les proches. Parallèlement, les découvertes en neurosciences suggèrent qu'une stimulation multisensorielle précoce (sollicitant les cinq sens) pourrait aider à soutenir la récupération cérébrale en favorisant les connexions neuronales pendant la phase d'éveil.
Cette étude évalue si un programme standardisé de stimulation neurosensorielle, délivré par des proches formés de patients cérébrolésés hospitalisés en soins intensifs, peut réduire les symptômes de stress post-traumatique chez ces proches. Nous émettons l'hypothèse que l'implication des proches dans un protocole structuré et supervisé de stimulation multisensorielle pendant la phase d'éveil du patient (avant le transfert en rééducation) diminuera les symptômes de stress post-traumatique des proches à 3 mois après la sortie des soins intensifs (ou après le décès du patient). Nous attendons également des bénéfices secondaires potentiels sur l'éveil et la trajectoire de récupération des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes crâniens constituent un enjeu majeur de santé publique, avec un nombre important de cas graves nécessitant une prise en charge en soins critiques. Au-delà du pronostic neurologique du patient, l'admission en soins critiques pour lésion cérébrale expose les proches à des facteurs de stress intenses et est associée à de l'anxiété, des symptômes dépressifs et des symptômes de stress post-traumatique. Les études publiées rapportent des taux larges mais constamment élevés de symptômes de stress post-traumatique chez les proches des patients en réanimation.
Les approches centrées sur la famille en réanimation sont de plus en plus encouragées. Des recherches antérieures suggèrent que l'implication des membres de la famille dans les processus de soins peut améliorer la communication avec l'équipe clinique et pourrait réduire la détresse psychologique chez les proches. Sur la base de ce raisonnement, la présente étude vise à intégrer les proches des patients cérébrolésés dans une activité de soins précoce et structurée : la stimulation neurosensorielle standardisée.
L'intervention repose sur des principes neuroscientifiques soutenant la stimulation précoce pendant la phase d'éveil, avec l'intention de fournir des entrées sensorielles répétées pouvant aider à maintenir et renforcer les réseaux neuronaux. Pour traduire ces principes dans la pratique des soins critiques, un protocole standardisé de stimulation multisensorielle par les proches des patients cérébrolésés a été développé.
L'étude est menée dans un contexte de réanimation chirurgicale et traumatologique, avec des trajectoires de patients pouvant inclure des soins de haute dépendance chirurgicale de transition. Les participants (c'est-à-dire les patients et leurs proches volontaires) sont recrutés peu après l'arrêt de la sédation, pendant la période d'éveil précoce. Les participants sont randomisés dans l'un des deux groupes parallèles : (1) soins usuels, où la stimulation se déroule selon la pratique clinique standard dirigée par l'équipe soignante et où les proches suivent les procédures de visite standard ; ou (2) un programme standardisé de stimulation neurosensorielle délivré par la famille. Dans le groupe d'intervention, le programme comprend plusieurs composantes clés : un entretien avec les proches pour identifier le(s) membre(s) de référence de la famille et recueillir des informations pertinentes sur les habitudes et préférences du patient ; présentation du protocole de stimulation standardisé et formation du(des) proche(s) aux méthodes pratiques pour stimuler les cinq sens, en mettant l'accent sur l'adaptation de la stimulation à l'état du patient ; traçabilité structurée des activités de stimulation réalisées pendant les visites.
Les proches sont suivis après la période de soins critiques pour évaluer les résultats psychologiques, et le niveau d'éveil des patients est surveillé pendant le séjour en soins critiques et au moment de la sortie. Globalement, l'étude évalue si une approche standardisée, supervisée et délivrée par la famille de stimulation neurosensorielle peut réduire les symptômes de stress post-traumatique des proches et potentiellement soutenir la récupération du patient pendant la transition de l'éveil en soins critiques à la réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvain BRICHET
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuelle RACLOT
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Marie Muller
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Contact:
- Sylvain BRICHET
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
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Contact:
- Emmanuelle RACLOT
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Parent (membre de la famille ou proche) d'un patient atteint de lésion cérébrale éligible hospitalisé en soins critiques
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer.
- Disponible pour assister à au moins trois visites pendant l'hospitalisation en soins critiques du patient.
- Francophone (maîtrise suffisante pour comprendre les informations de l'étude et remplir les questionnaires).
Critères d'exclusion :
- Non francophone ou maîtrise insuffisante du français pour réaliser les procédures/questionnaires de l'étude.
- Compréhension insuffisante des procédures de l'étude, évaluée lors de l'entretien initial après les explications de l'infirmière de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standard
Les participants reçoivent des soins intensifs standard.
La stimulation du patient est effectuée selon la pratique habituelle par l'équipe soignante (par exemple, lors des soins infirmiers de routine du matin).
Les proches sont accueillis selon les politiques de visite standard ; aucun protocole structuré de stimulation neurosensorielle délivrée par la famille n'est mis en œuvre.
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Un programme structuré de stimulation multisensorielle dispensé par des proches formés (membre(s) de la famille de référence) lors des visites, ciblant la vue, l'ouïe, le toucher, l'odorat et (le cas échéant) le goût.
Composants : (1) entretien initial pour adapter la stimulation aux préférences/habitudes du patient ; (2) formation aux techniques standardisées et conseils de sécurité ; (3) mise en œuvre supervisée avec soutien du personnel ; (4) documentation/traçabilité de chaque séance. |
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Expérimental: Stimulation neurosensorielle délivrée par la famille
Les proches administrent un protocole de stimulation neurosensorielle (multisensorielle) standardisée au patient cérébrolésé pendant la phase d'éveil précoce après l'arrêt de la sédation, sous la supervision de l'équipe soignante.
L'intervention comprend un entretien pour identifier le(s) proche(s) de référence et les habitudes du patient, une formation structurée sur la stimulation des cinq sens, et une traçabilité des activités de stimulation réalisées à chaque visite.
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Un programme structuré de stimulation multisensorielle dispensé par des proches formés (membre(s) de la famille de référence) lors des visites, ciblant la vue, l'ouïe, le toucher, l'odorat et (le cas échéant) le goût.
Composants : (1) entretien initial pour adapter la stimulation aux préférences/habitudes du patient ; (2) formation aux techniques standardisées et conseils de sécurité ; (3) mise en œuvre supervisée avec soutien du personnel ; (4) documentation/traçabilité de chaque séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de stress post-traumatique chez les proches au jour 90
Délai: 90 jours après la sortie des soins intensifs ou le décès du patient
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Proportion de proches participants ayant un score total à l'Échelle d'Impact de l'Événisme Révisée (IES-R) ≥ 30, évaluée par téléphone, au jour 90 après la sortie de soins intensifs ou le décès du patient.
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90 jours après la sortie des soins intensifs ou le décès du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété et/ou de dépression chez les proches au jour 90
Délai: Jour 90 après la sortie des soins intensifs ou le décès du patient
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Proportion de proches participants avec un score > 8 sur l'échelle d'anxiété et/ou de dépression de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) au jour 90 après la sortie de soins intensifs ou le décès du patient, évaluée par téléphone.
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Jour 90 après la sortie des soins intensifs ou le décès du patient
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Niveau de conscience du patient à la sortie des soins intensifs
Délai: À la sortie des soins intensifs, jusqu'à 1 an
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Score total de l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) évalué à la sortie des soins intensifs
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À la sortie des soins intensifs, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL26023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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