Sensoriële Stimulatieprogramma Uitgevoerd door Familieleden van Hersenletselpatiënten op de Intensive Care: Effect op Posttraumatische Stress bij Naasten (StimulSensRea)
Evaluatie van de impact van een gestandaardiseerd neurosensibel stimulatieprotocol, uitgevoerd door familieleden van hersenletselpatiënten die op de intensive care zijn opgenomen, op posttraumatische stress bij die familieleden
Ernstige traumatische hersenletsels komen vaak voor en kunnen leiden tot grote langdurige handicaps. Patiënten met ernstig hersenletsel hebben vaak opname op de intensive care nodig. Voor familieleden is deze periode zeer stressvol: tijdens en na een IC-opname ervaren familieleden vaak angst, depressie en posttraumatische stresssymptomen.
In de afgelopen jaren is betrokkenheid van familieleden bij de intensive care in verband gebracht met betere communicatie met het zorgteam en minder psychologische problemen bij familieleden. Tegelijkertijd suggereren bevindingen uit de neurowetenschap dat vroege multisensorische stimulatie (waarbij de vijf zintuigen betrokken zijn) het herstel van de hersenen kan ondersteunen door neuronale verbindingen te bevorderen tijdens de ontwaakfase.
Deze studie evalueert of een gestandaardiseerd neuro-sensorisch stimulatieprogramma, uitgevoerd door getrainde familieleden van hersenletselpatiënten die op de intensive care zijn opgenomen, posttraumatische stresssymptomen bij die familieleden kan verminderen. We veronderstellen dat betrokkenheid van familieleden bij een gestructureerd, begeleid multisensorisch stimulatieprotocol tijdens de ontwaakfase van de patiënt (vóór overplaatsing naar revalidatie) posttraumatische stresssymptomen bij familieleden zal verminderen 3 maanden na ontslag van de intensive care (of na het overlijden van de patiënt). We verwachten ook potentiële secundaire voordelen voor het ontwaken en herstelverloop van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel is een groot volksgezondheidsprobleem, waarbij een aanzienlijk aantal ernstige gevallen intensieve zorg vereist. Naast de neurologische prognose van de patiënt brengt opname op de intensive care voor hersenletsel naasten bloot aan intense stressoren en wordt het geassocieerd met angst, depressieve symptomen en posttraumatische stresssymptomen. Gepubliceerde studies hebben brede maar consistent hoge percentages posttraumatische stresssymptomen gerapporteerd onder naasten van IC-patiënten.
Gezinsgerichte benaderingen op de intensive care worden steeds meer gepromoot. Eerder onderzoek suggereert dat het betrekken van familieleden bij zorgprocessen de communicatie met het klinische team kan verbeteren en psychologische stress bij naasten mogelijk kan verminderen. Voortbouwend op deze redenering heeft de huidige studie tot doel om naasten van patiënten met hersenletsel te integreren in een vroege, gestructureerde zorgactiviteit: gestandaardiseerde neurosensorische stimulatie.
De interventie is gebaseerd op neurowetenschappelijke principes die vroege stimulatie tijdens de ontwaakfase ondersteunen, met de bedoeling om herhaalde sensorische input te bieden die kan helpen om neurale netwerken te behouden en te versterken. Om deze principes in de praktijk van de intensieve zorg te vertalen, is een gestandaardiseerd protocol voor multisensorische stimulatie door naasten van patiënten met hersenletsel ontwikkeld.
De studie wordt uitgevoerd in een chirurgische en traumatologische IC-setting, waarbij patiëntentrajecten mogelijk een stap-verlaagde chirurgische high-dependency zorg omvatten. Deelnemers (d.w.z. patiënten en hun naasten die bereid zijn deel te nemen) worden kort na het stoppen van sedatie ingeschreven, tijdens de vroege ontwaakperiode. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee parallelle groepen: (1) gebruikelijke zorg, waarbij stimulatie plaatsvindt volgens de standaard klinische praktijk geleid door het zorgteam en naasten standaard bezoekprocedures volgen; of (2) een gestandaardiseerd, door familie uitgevoerd neurosensorisch stimulatieprogramma. In de interventiegroep omvat het programma verschillende belangrijke componenten: een interview met naasten om de referentiefamilieleden te identificeren en relevante informatie over de gewoonten en voorkeuren van de patiënt te verzamelen; presentatie van het gestandaardiseerde stimulatieprotocol en training van de naaste(n) in praktische methoden om de vijf zintuigen te stimuleren, met nadruk op het aanpassen van stimulatie aan de toestand van de patiënt; gestructureerde traceerbaarheid van stimulatieactiviteiten uitgevoerd tijdens bezoeken.
Naasten worden na de intensieve zorgperiode opgevolgd om psychologische uitkomsten te beoordelen, en het ontwaakniveau van patiënten wordt tijdens het verblijf op de intensive care en bij ontslag gemonitord. Over het geheel genomen evalueert de studie of een gestandaardiseerde, begeleide, door familie uitgevoerde neurosensorische stimulatiebenadering posttraumatische stresssymptomen bij naasten kan verminderen en mogelijk het herstel van patiënten kan ondersteunen tijdens de overgang van ontwaken op de intensive care naar revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvain BRICHET
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuelle RACLOT
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Marie Muller
-
Contact:
- Sylvain BRICHET
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
-
Contact:
- Emmanuelle RACLOT
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria :
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Familielid (familielid of naaste) van een in aanmerking komende hersenbeschadigde patiënt die op de intensive care is opgenomen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
- Beschikbaar om ten minste drie bezoeken bij te wonen tijdens de opname van de patiënt op de intensive care.
- Franstalig (voldoende vaardigheid om studiemateriaal te begrijpen en vragenlijsten in te vullen).
exclusiecriteria :
- Niet-Franstalig of onvoldoende Franse taalvaardigheid om studieprocedures/vragenlijsten te voltooien.
- Onvoldoende begrip/begrip van de studieprocedures, zoals beoordeeld tijdens het eerste interview na uitleg door de studiezuster.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers krijgen standaard kritieke zorg.
Patiëntstimulatie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk door het zorgteam (bijv. tijdens routinematige ochtendverpleegkundige zorg).
Familieleden worden verwelkomd volgens standaard bezoekbeleid; er wordt geen gestructureerd familie-geleid neurosenzorisch stimulatieprotocol geïmplementeerd.
|
Een gestructureerd multisensorisch stimuleringsprogramma dat wordt uitgevoerd door getrainde familieleden (referentie gezinslid[en]) tijdens bezoeken, gericht op zicht, gehoor, aanraking, reuk en (wanneer passend) smaak.
Onderdelen: (1) basisinterview om de stimulatie af te stemmen op patiëntvoorkeuren/-gewoonten; (2) training in gestandaardiseerde technieken en veiligheidsrichtlijnen; (3) begeleide uitvoering met ondersteuning van personeel; (4) documentatie/traceerbaarheid van elke sessie.
|
|
Experimenteel: Familie-geleverde neurosensorische stimulatie
Familieleden voeren een gestandaardiseerd neurosenzorisch (multisensorisch) stimulatieprotocol uit bij de hersenbeschadigde patiënt tijdens de vroege ontwaakfase na het staken van sedatie, onder toezicht van het zorgteam.
De interventie omvat een interview om referentiefamilielid(en) en patiëntgewoonten te identificeren, gestructureerde training over stimulatie van de vijf zintuigen, en traceerbaarheid van stimulatieactiviteiten die bij elk bezoek worden uitgevoerd.
|
Een gestructureerd multisensorisch stimuleringsprogramma dat wordt uitgevoerd door getrainde familieleden (referentie gezinslid[en]) tijdens bezoeken, gericht op zicht, gehoor, aanraking, reuk en (wanneer passend) smaak.
Onderdelen: (1) basisinterview om de stimulatie af te stemmen op patiëntvoorkeuren/-gewoonten; (2) training in gestandaardiseerde technieken en veiligheidsrichtlijnen; (3) begeleide uitvoering met ondersteuning van personeel; (4) documentatie/traceerbaarheid van elke sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stresssymptomen bij familieleden op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit kritieke zorg of overlijden van de patiënt
|
Aandeel van deelnemende familieleden met een totale Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score ≥30, beoordeeld via telefoon, op dag 90 na ontslag uit kritieke zorg of overlijden van de patiënt.
|
90 dagen na ontslag uit kritieke zorg of overlijden van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst- en/of depressieve symptomen bij familieleden op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na ontslag uit kritieke zorg of overlijden van de patiënt
|
Aandeel van deelnemende familieleden met een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst- en/of Depressiesubschaalscore > 8 op dag 90 na ontslag uit kritieke zorg of overlijden van de patiënt, beoordeeld via telefoon.
|
Dag 90 na ontslag uit kritieke zorg of overlijden van de patiënt
|
|
Bewustzijnsniveau van de patiënt bij ontslag uit de kritieke zorg
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care, tot 1 jaar
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totaalscore beoordeeld bij ontslag uit kritieke zorg
|
Bij ontslag uit de intensive care, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL26023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .