- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456384
Programma di Stimolazione Sensoriale Somministrato dai Familiari di Pazienti con Lesioni Cerebrali in Terapia Intensiva: Effetto sullo Stress Post-traumatico dei Parenti (StimulSensRea)
Valutazione dell'Impatto di un Protocollo Standardizzato di Stimolazione Neurosensoriale Somministrato dai Parenti dei Pazienti con Lesioni Cerebrali Ricoverati in Terapia Intensiva sullo Stress Post-Traumatico in Quei Parenti
Le lesioni cerebrali traumatiche gravi sono comuni e possono portare a disabilità a lungo termine significative. I pazienti con lesioni cerebrali gravi spesso richiedono il ricovero in terapia intensiva. Per i familiari, questo periodo è altamente angosciante: durante e dopo un soggiorno in terapia intensiva, i familiari sperimentano frequentemente ansia, depressione e sintomi di stress post-traumatico.
Negli ultimi anni, il coinvolgimento dei familiari nelle cure intensive è stato associato a una migliore comunicazione con l'équipe sanitaria e a meno difficoltà psicologiche tra i familiari. Parallelamente, i risultati delle neuroscienze suggeriscono che la stimolazione multisensoriale precoce (coinvolgendo i cinque sensi) può aiutare a sostenere il recupero cerebrale promuovendo le connessioni neuronali durante la fase di risveglio.
Questo studio valuta se un programma standardizzato di stimolazione neurosensoriale, fornito da familiari addestrati di pazienti con lesioni cerebrali ricoverati in terapia intensiva, possa ridurre i sintomi di stress post-traumatico in quei familiari. Ipotesi: coinvolgere i familiari in un protocollo strutturato e supervisionato di stimolazione multisensoriale durante la fase di risveglio del paziente (prima del trasferimento in riabilitazione) ridurrà i sintomi di stress post-traumatico dei familiari a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva (o dopo la morte del paziente). Ci aspettiamo anche potenziali benefici secondari sul risveglio e sul percorso di recupero dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è un importante problema di salute pubblica, con un numero sostanziale di casi gravi che richiedono una gestione di terapia intensiva. Oltre alla prognosi neurologica del paziente, l'ammissione in terapia intensiva per trauma cranico espone i familiari a intensi fattori di stress ed è associata ad ansia, sintomi depressivi e sintomi di stress post-traumatico. Gli studi pubblicati hanno riportato tassi ampi ma costantemente elevati di sintomi di stress post-traumatico tra i familiari dei pazienti in terapia intensiva.
Gli approcci centrati sulla famiglia in terapia intensiva sono stati sempre più promossi. Ricerche precedenti hanno suggerito che coinvolgere i familiari nei processi assistenziali può migliorare la comunicazione con il team clinico e può ridurre il disagio psicologico tra i familiari. Basandosi su questa logica, il presente studio mira a integrare i familiari dei pazienti con trauma cranico in un'attività assistenziale strutturata precoce: la stimolazione neurosensoriale standardizzata.
L'intervento si basa su principi neuroscientifici che supportano la stimolazione precoce durante la fase di risveglio, con l'intento di fornire input sensoriali ripetuti che possono aiutare a mantenere e rafforzare le reti neuronali. Per tradurre questi principi nella pratica della terapia intensiva, è stato sviluppato un protocollo standardizzato di stimolazione multisensoriale da parte dei familiari dei pazienti con trauma cranico.
Lo studio è condotto in un contesto di terapia intensiva chirurgica e traumatologica, con percorsi dei pazienti che potenzialmente includono cure chirurgiche ad alta dipendenza. I partecipanti (cioè pazienti e i loro familiari disposti a partecipare) vengono arruolati poco dopo la cessazione della sedazione, durante il periodo di risveglio precoce. I partecipanti vengono randomizzati in uno dei due gruppi paralleli: (1) cura abituale, dove la stimolazione avviene secondo la pratica clinica standard guidata dal team assistenziale e i familiari seguono le procedure di visita standard; o (2) un programma standardizzato di stimolazione neurosensoriale fornito dalla famiglia. Nel gruppo di intervento, il programma include diversi componenti chiave: un colloquio con i familiari per identificare il/i familiare/i di riferimento e raccogliere informazioni rilevanti sulle abitudini e preferenze del paziente; presentazione del protocollo di stimolazione standardizzato e formazione del/i familiare/i sui metodi pratici per stimolare i cinque sensi, con enfasi sull'adattamento della stimolazione alle condizioni del paziente; tracciabilità strutturata delle attività di stimolazione eseguite durante le visite.
I familiari vengono seguiti dopo il periodo di terapia intensiva per valutare gli esiti psicologici, e il livello di risveglio dei pazienti viene monitorato durante il soggiorno in terapia intensiva e alla dimissione. In generale, lo studio valuta se un approccio standardizzato, supervisionato e fornito dalla famiglia alla stimolazione neurosensoriale possa ridurre i sintomi di stress post-traumatico dei familiari e potenzialmente supportare il recupero del paziente durante la transizione dal risveglio in terapia intensiva alla riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvain BRICHET
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 69 97
- Email: sbrichet@chu-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuelle RACLOT
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 90 59
- Email: eraclot@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Marie Muller
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Contatto:
- Sylvain BRICHET
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 69 97
- Email: sbrichet@chu-reims.fr
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Contatto:
- Emmanuelle RACLOT
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 90 59
- Email: eraclot@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione :
- Età ≥ 18 anni
- Parente (familiare o persona stretta) di un paziente con lesione cerebrale eleggibile ricoverato in terapia intensiva
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare.
- Disponibile a partecipare ad almeno tre visite durante il ricovero del paziente in terapia intensiva.
- Francofono (conoscenza sufficiente per comprendere le informazioni dello studio e completare i questionari).
Criteri di esclusione :
- Non francofono o conoscenza del francese insufficiente per completare le procedure/questionari dello studio.
- Comprensione insufficiente delle procedure dello studio, come valutato durante il colloquio iniziale dopo le spiegazioni dell'infermiere dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti ricevono cure critiche standard.
La stimolazione del paziente viene eseguita secondo la pratica abituale dal team sanitario (ad esempio, durante le cure infermieristiche di routine al mattino).
I parenti sono accolti secondo le politiche di visita standard; non viene implementato alcun protocollo strutturato di stimolazione neurosensoriale fornita dalla famiglia.
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Un programma strutturato di stimolazione multisensoriale erogato da parenti formati (familiare/i di riferimento) durante le visite, mirato alla vista, all'udito, al tatto, all'olfatto e (quando appropriato) al gusto.
Componenti: (1) colloquio di base per personalizzare la stimolazione in base alle preferenze/abitudini del paziente; (2) formazione su tecniche standardizzate e linee guida di sicurezza; (3) implementazione supervisionata con supporto del personale; (4) documentazione/tracciabilità di ogni sessione.
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Sperimentale: Stimolazione neurosensoriale fornita dalla famiglia
I familiari somministrano al paziente con lesione cerebrale un protocollo standardizzato di stimolazione neurosensoriale (multisensoriale) durante la fase di risveglio precoce dopo l'interruzione della sedazione, sotto la supervisione dell'équipe sanitaria.
L'intervento include un colloquio per identificare il/i familiare/i di riferimento e le abitudini del paziente, una formazione strutturata sulla stimolazione dei cinque sensi e la tracciabilità delle attività di stimolazione eseguite ad ogni visita.
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Un programma strutturato di stimolazione multisensoriale erogato da parenti formati (familiare/i di riferimento) durante le visite, mirato alla vista, all'udito, al tatto, all'olfatto e (quando appropriato) al gusto.
Componenti: (1) colloquio di base per personalizzare la stimolazione in base alle preferenze/abitudini del paziente; (2) formazione su tecniche standardizzate e linee guida di sicurezza; (3) implementazione supervisionata con supporto del personale; (4) documentazione/tracciabilità di ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di stress post-traumatico nei familiari al Giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la dimissione dalla terapia intensiva o decesso del paziente
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Proporzione di parenti partecipanti con un punteggio totale della Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, valutata per telefono, al Giorno 90 dopo la dimissione dalle cure intensive o il decesso del paziente.
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Giorno 90 dopo la dimissione dalla terapia intensiva o decesso del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia e/o depressione nei familiari al Giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la dimissione dalla terapia intensiva o la morte del paziente
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Proporzione di parenti partecipanti con punteggio della sottoscala Ansia e/o Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 8 al Giorno 90 dopo la dimissione dalle cure intensive o la morte del paziente, valutata per telefono.
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Giorno 90 dopo la dimissione dalla terapia intensiva o la morte del paziente
|
|
Livello di coscienza del paziente alla dimissione dalle cure intensive
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno
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Punteggio totale della Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) valutato alla dimissione dalle cure intensive
|
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL26023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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