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Programa de Estimulación Sensorial Aplicado por Familiares de Pacientes con Lesión Cerebral en Cuidados Críticos: Efecto en el Estrés Postraumático de los Familiares (StimulSensRea)

4 de marzo de 2026 actualizado por: CHU de Reims

Evaluación del Impacto de un Protocolo Estándar de Estimulación Neurosensorial Administrado por Familiares de Pacientes con Lesión Cerebral Hospitalizados en Cuidados Críticos sobre el Estrés Postraumático en Dichos Familiares

Las lesiones cerebrales traumáticas graves son frecuentes y pueden provocar una discapacidad importante a largo plazo. Los pacientes con lesión cerebral grave suelen requerir ingreso en cuidados intensivos. Para los familiares, este periodo es muy angustiante: durante y después de la estancia en la UCI, los familiares experimentan con frecuencia ansiedad, depresión y síntomas de estrés postraumático.

En los últimos años, la participación de la familia en los cuidados intensivos se ha asociado con una mejor comunicación con el equipo sanitario y menos dificultades psicológicas entre los familiares. Paralelamente, los hallazgos de la neurociencia sugieren que la estimulación multisensorial temprana (que involucra los cinco sentidos) puede ayudar a favorecer la recuperación cerebral promoviendo las conexiones neuronales durante la fase de despertar.

Este estudio evalúa si un programa estandarizado de estimulación neurosensorial, administrado por familiares entrenados de pacientes con lesión cerebral hospitalizados en cuidados intensivos, puede reducir los síntomas de estrés postraumático en esos familiares. Hipotetizamos que involucrar a los familiares en un protocolo estructurado y supervisado de estimulación multisensorial durante la fase de despertar del paciente (antes del traslado a rehabilitación) disminuirá los síntomas de estrés postraumático de los familiares a los 3 meses después del alta de cuidados intensivos (o después del fallecimiento del paciente). También esperamos posibles beneficios secundarios en el despertar y la trayectoria de recuperación de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática es un importante problema de salud pública, con un número considerable de casos graves que requieren manejo en cuidados críticos. Más allá del pronóstico neurológico del paciente, el ingreso en cuidados críticos por lesión cerebral expone a los familiares a factores estresantes intensos y se asocia con ansiedad, síntomas depresivos y síntomas de estrés postraumático. Los estudios publicados han informado tasas amplias pero consistentemente altas de síntomas de estrés postraumático entre los familiares de pacientes de la UCI.

Los enfoques centrados en la familia en cuidados intensivos se han promovido cada vez más. Investigaciones previas han sugerido que involucrar a los familiares en los procesos de atención puede mejorar la comunicación con el equipo clínico y puede reducir la angustia psicológica entre los familiares. Basándose en esta lógica, el presente estudio tiene como objetivo integrar a los familiares de pacientes con lesión cerebral en una actividad de atención estructurada temprana: estimulación neurosensorial estandarizada.

La intervención se basa en principios neurocientíficos que respaldan la estimulación temprana durante la fase de despertar, con la intención de proporcionar estímulos sensoriales repetidos que pueden ayudar a mantener y fortalecer las redes neuronales. Para trasladar estos principios a la práctica de cuidados críticos, se ha desarrollado un protocolo estandarizado de estimulación multisensorial por parte de familiares de pacientes con lesión cerebral.

El estudio se lleva a cabo en un entorno de UCI quirúrgica y de trauma, con trayectorias de pacientes que potencialmente incluyen cuidados quirúrgicos de alta dependencia escalonados. Los participantes (es decir, pacientes y sus familiares dispuestos a participar) se inscriben poco después del cese de la sedación, durante el período de despertar temprano. Los participantes se asignan al azar a uno de dos grupos paralelos: (1) atención habitual, donde la estimulación ocurre según la práctica clínica estándar dirigida por el equipo de atención y los familiares siguen procedimientos de visita estándar; o (2) un programa estandarizado de estimulación neurosensorial entregado por la familia. En el grupo de intervención, el programa incluye varios componentes clave: una entrevista con familiares para identificar al miembro(s) de la familia de referencia y recopilar información relevante sobre los hábitos y preferencias del paciente; presentación del protocolo de estimulación estandarizado y capacitación del familiar(es) en métodos prácticos para estimular los cinco sentidos, con énfasis en adaptar la estimulación a la condición del paciente; trazabilidad estructurada de las actividades de estimulación realizadas durante las visitas.

Se realiza un seguimiento de los familiares después del período de cuidados críticos para evaluar los resultados psicológicos, y el nivel de despertar de los pacientes se monitorea durante la estancia en cuidados críticos y el alta. En general, el estudio evalúa si un enfoque estandarizado, supervisado y entregado por la familia de estimulación neurosensorial puede reducir los síntomas de estrés postraumático de los familiares y potencialmente apoyar la recuperación del paciente durante la transición del despertar en cuidados críticos a la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sylvain BRICHET
  • Número de teléfono: 0033 03 10 73 69 97
  • Correo electrónico: sbrichet@chu-reims.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emmanuelle RACLOT
  • Número de teléfono: 0033 03 26 78 90 59
  • Correo electrónico: eraclot@chu-reims.fr

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Marie Muller
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emmanuelle RACLOT
          • Número de teléfono: 0033 03 26 78 90 59
          • Correo electrónico: eraclot@chu-reims.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Familiar (miembro de la familia o persona cercana) de un paciente con lesión cerebral elegible hospitalizado en cuidados críticos
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado para participar
  • Disponible para asistir a al menos tres visitas durante la hospitalización del paciente en cuidados críticos
  • Francófono (dominio suficiente para comprender la información del estudio y completar cuestionarios)

Criterios de exclusión:

  • No francófono o dominio insuficiente del francés para completar los procedimientos/cuestionarios del estudio
  • Comprensión insuficiente de los procedimientos del estudio, evaluada durante la entrevista inicial después de las explicaciones de la enfermera del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes reciben cuidados críticos estándar. La estimulación del paciente se realiza según la práctica habitual por parte del equipo sanitario (por ejemplo, durante los cuidados de enfermería matutinos de rutina). Los familiares son bienvenidos de acuerdo con las políticas de visitas estándar; no se implementa ningún protocolo estructurado de estimulación neurosensorial proporcionada por la familia.
Un programa estructurado de estimulación multisensorial proporcionado por familiares capacitados (miembro[s] de referencia de la familia) durante las visitas, dirigido a la vista, el oído, el tacto, el olfato y (cuando sea apropiado) el gusto. Componentes: (1) entrevista inicial para adaptar la estimulación a las preferencias/hábitos del paciente; (2) formación en técnicas estandarizadas y orientación de seguridad; (3) implementación supervisada con apoyo del personal; (4) documentación/trazabilidad de cada sesión.
Experimental: Estimulación neurosensorial administrada por la familia
Los familiares administran un protocolo de estimulación neurosensorial (multisensorial) estandarizado al paciente con lesión cerebral durante la fase de despertar temprano tras el cese de la sedación, bajo la supervisión del equipo sanitario. La intervención incluye una entrevista para identificar al(os) familiar(es) de referencia y los hábitos del paciente, formación estructurada sobre la estimulación de los cinco sentidos, y trazabilidad de las actividades de estimulación realizadas en cada visita.
Un programa estructurado de estimulación multisensorial proporcionado por familiares capacitados (miembro[s] de referencia de la familia) durante las visitas, dirigido a la vista, el oído, el tacto, el olfato y (cuando sea apropiado) el gusto. Componentes: (1) entrevista inicial para adaptar la estimulación a las preferencias/hábitos del paciente; (2) formación en técnicas estandarizadas y orientación de seguridad; (3) implementación supervisada con apoyo del personal; (4) documentación/trazabilidad de cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de estrés postraumático en familiares al Día 90
Periodo de tiempo: Día 90 tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente
Proporción de familiares participantes con una puntuación total en la Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R) ≥30, evaluada por teléfono, en el día 90 tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente.
Día 90 tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad y/o depresión en familiares al Día 90
Periodo de tiempo: Día 90 después del alta de cuidados críticos o fallecimiento del paciente
Proporción de familiares participantes con puntuación > 8 en las subescalas de Ansiedad y/o Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a los 90 días tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente, evaluada por teléfono.
Día 90 después del alta de cuidados críticos o fallecimiento del paciente
Nivel de consciencia del paciente al alta de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados críticos, hasta 1 año
Puntuación total de la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) evaluada al alta de cuidados críticos
Al alta de cuidados críticos, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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