- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456384
Programa de Estimulación Sensorial Aplicado por Familiares de Pacientes con Lesión Cerebral en Cuidados Críticos: Efecto en el Estrés Postraumático de los Familiares (StimulSensRea)
Evaluación del Impacto de un Protocolo Estándar de Estimulación Neurosensorial Administrado por Familiares de Pacientes con Lesión Cerebral Hospitalizados en Cuidados Críticos sobre el Estrés Postraumático en Dichos Familiares
Las lesiones cerebrales traumáticas graves son frecuentes y pueden provocar una discapacidad importante a largo plazo. Los pacientes con lesión cerebral grave suelen requerir ingreso en cuidados intensivos. Para los familiares, este periodo es muy angustiante: durante y después de la estancia en la UCI, los familiares experimentan con frecuencia ansiedad, depresión y síntomas de estrés postraumático.
En los últimos años, la participación de la familia en los cuidados intensivos se ha asociado con una mejor comunicación con el equipo sanitario y menos dificultades psicológicas entre los familiares. Paralelamente, los hallazgos de la neurociencia sugieren que la estimulación multisensorial temprana (que involucra los cinco sentidos) puede ayudar a favorecer la recuperación cerebral promoviendo las conexiones neuronales durante la fase de despertar.
Este estudio evalúa si un programa estandarizado de estimulación neurosensorial, administrado por familiares entrenados de pacientes con lesión cerebral hospitalizados en cuidados intensivos, puede reducir los síntomas de estrés postraumático en esos familiares. Hipotetizamos que involucrar a los familiares en un protocolo estructurado y supervisado de estimulación multisensorial durante la fase de despertar del paciente (antes del traslado a rehabilitación) disminuirá los síntomas de estrés postraumático de los familiares a los 3 meses después del alta de cuidados intensivos (o después del fallecimiento del paciente). También esperamos posibles beneficios secundarios en el despertar y la trayectoria de recuperación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática es un importante problema de salud pública, con un número considerable de casos graves que requieren manejo en cuidados críticos. Más allá del pronóstico neurológico del paciente, el ingreso en cuidados críticos por lesión cerebral expone a los familiares a factores estresantes intensos y se asocia con ansiedad, síntomas depresivos y síntomas de estrés postraumático. Los estudios publicados han informado tasas amplias pero consistentemente altas de síntomas de estrés postraumático entre los familiares de pacientes de la UCI.
Los enfoques centrados en la familia en cuidados intensivos se han promovido cada vez más. Investigaciones previas han sugerido que involucrar a los familiares en los procesos de atención puede mejorar la comunicación con el equipo clínico y puede reducir la angustia psicológica entre los familiares. Basándose en esta lógica, el presente estudio tiene como objetivo integrar a los familiares de pacientes con lesión cerebral en una actividad de atención estructurada temprana: estimulación neurosensorial estandarizada.
La intervención se basa en principios neurocientíficos que respaldan la estimulación temprana durante la fase de despertar, con la intención de proporcionar estímulos sensoriales repetidos que pueden ayudar a mantener y fortalecer las redes neuronales. Para trasladar estos principios a la práctica de cuidados críticos, se ha desarrollado un protocolo estandarizado de estimulación multisensorial por parte de familiares de pacientes con lesión cerebral.
El estudio se lleva a cabo en un entorno de UCI quirúrgica y de trauma, con trayectorias de pacientes que potencialmente incluyen cuidados quirúrgicos de alta dependencia escalonados. Los participantes (es decir, pacientes y sus familiares dispuestos a participar) se inscriben poco después del cese de la sedación, durante el período de despertar temprano. Los participantes se asignan al azar a uno de dos grupos paralelos: (1) atención habitual, donde la estimulación ocurre según la práctica clínica estándar dirigida por el equipo de atención y los familiares siguen procedimientos de visita estándar; o (2) un programa estandarizado de estimulación neurosensorial entregado por la familia. En el grupo de intervención, el programa incluye varios componentes clave: una entrevista con familiares para identificar al miembro(s) de la familia de referencia y recopilar información relevante sobre los hábitos y preferencias del paciente; presentación del protocolo de estimulación estandarizado y capacitación del familiar(es) en métodos prácticos para estimular los cinco sentidos, con énfasis en adaptar la estimulación a la condición del paciente; trazabilidad estructurada de las actividades de estimulación realizadas durante las visitas.
Se realiza un seguimiento de los familiares después del período de cuidados críticos para evaluar los resultados psicológicos, y el nivel de despertar de los pacientes se monitorea durante la estancia en cuidados críticos y el alta. En general, el estudio evalúa si un enfoque estandarizado, supervisado y entregado por la familia de estimulación neurosensorial puede reducir los síntomas de estrés postraumático de los familiares y potencialmente apoyar la recuperación del paciente durante la transición del despertar en cuidados críticos a la rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain BRICHET
- Número de teléfono: 0033 03 10 73 69 97
- Correo electrónico: sbrichet@chu-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle RACLOT
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 90 59
- Correo electrónico: eraclot@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Marie Muller
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Contacto:
- Sylvain BRICHET
- Número de teléfono: 0033 03 10 73 69 97
- Correo electrónico: sbrichet@chu-reims.fr
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Contacto:
- Emmanuelle RACLOT
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 90 59
- Correo electrónico: eraclot@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Familiar (miembro de la familia o persona cercana) de un paciente con lesión cerebral elegible hospitalizado en cuidados críticos
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado para participar
- Disponible para asistir a al menos tres visitas durante la hospitalización del paciente en cuidados críticos
- Francófono (dominio suficiente para comprender la información del estudio y completar cuestionarios)
Criterios de exclusión:
- No francófono o dominio insuficiente del francés para completar los procedimientos/cuestionarios del estudio
- Comprensión insuficiente de los procedimientos del estudio, evaluada durante la entrevista inicial después de las explicaciones de la enfermera del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes reciben cuidados críticos estándar.
La estimulación del paciente se realiza según la práctica habitual por parte del equipo sanitario (por ejemplo, durante los cuidados de enfermería matutinos de rutina).
Los familiares son bienvenidos de acuerdo con las políticas de visitas estándar; no se implementa ningún protocolo estructurado de estimulación neurosensorial proporcionada por la familia.
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Un programa estructurado de estimulación multisensorial proporcionado por familiares capacitados (miembro[s] de referencia de la familia) durante las visitas, dirigido a la vista, el oído, el tacto, el olfato y (cuando sea apropiado) el gusto.
Componentes: (1) entrevista inicial para adaptar la estimulación a las preferencias/hábitos del paciente; (2) formación en técnicas estandarizadas y orientación de seguridad; (3) implementación supervisada con apoyo del personal; (4) documentación/trazabilidad de cada sesión.
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Experimental: Estimulación neurosensorial administrada por la familia
Los familiares administran un protocolo de estimulación neurosensorial (multisensorial) estandarizado al paciente con lesión cerebral durante la fase de despertar temprano tras el cese de la sedación, bajo la supervisión del equipo sanitario.
La intervención incluye una entrevista para identificar al(os) familiar(es) de referencia y los hábitos del paciente, formación estructurada sobre la estimulación de los cinco sentidos, y trazabilidad de las actividades de estimulación realizadas en cada visita.
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Un programa estructurado de estimulación multisensorial proporcionado por familiares capacitados (miembro[s] de referencia de la familia) durante las visitas, dirigido a la vista, el oído, el tacto, el olfato y (cuando sea apropiado) el gusto.
Componentes: (1) entrevista inicial para adaptar la estimulación a las preferencias/hábitos del paciente; (2) formación en técnicas estandarizadas y orientación de seguridad; (3) implementación supervisada con apoyo del personal; (4) documentación/trazabilidad de cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de estrés postraumático en familiares al Día 90
Periodo de tiempo: Día 90 tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente
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Proporción de familiares participantes con una puntuación total en la Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R) ≥30, evaluada por teléfono, en el día 90 tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente.
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Día 90 tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad y/o depresión en familiares al Día 90
Periodo de tiempo: Día 90 después del alta de cuidados críticos o fallecimiento del paciente
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Proporción de familiares participantes con puntuación > 8 en las subescalas de Ansiedad y/o Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a los 90 días tras el alta de cuidados críticos o el fallecimiento del paciente, evaluada por teléfono.
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Día 90 después del alta de cuidados críticos o fallecimiento del paciente
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Nivel de consciencia del paciente al alta de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados críticos, hasta 1 año
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Puntuación total de la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) evaluada al alta de cuidados críticos
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Al alta de cuidados críticos, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL26023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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