- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456384
Sensorisk stimuleringsprogram levert av familiemedlemmer til hjerne-skadde pasienter på intensiv: Effekt på pårørendes posttraumatiske stress (StimulSensRea)
Evaluering av effekten av en standardisert nevrosensorisk stimuleringsprotokoll levert av pårørende til hjerne-skadde pasienter innlagt på intensivavdeling, på posttraumatisk stress hos disse pårørende
Alvorlige traumatiske hjerneskader er vanlige og kan føre til betydelig langvarig funksjonsnedsettelse. Pasienter med alvorlig hjerneskade krever ofte innleggelse på intensivavdeling. For pårørende er denne perioden svært belastende: under og etter et intensivopphold opplever familiemedlemmer ofte angst, depresjon og posttraumatiske stressymptomer.
I de siste årene har familiemedvirkning i intensivomsorgen vært assosiert med bedre kommunikasjon med helsepersonellet og færre psykologiske vansker blant pårørende. Samtidig tyder funn fra nevrovitenskapen på at tidlig multisensorisk stimulering (som engasjerer de fem sansene) kan bidra til å støtte hjernehelbredelse ved å fremme nevronale forbindelser i oppvåkningsfasen.
Denne studien evaluerer om et standardisert nevrosensorisk stimuleringsprogram, gitt av trente pårørende til hjerneskadede pasienter innlagt på intensivavdeling, kan redusere posttraumatiske stressymptomer hos disse pårørende. Vi antar at involvering av pårørende i en strukturert, veiledet multisensorisk stimuleringsprotokoll under pasientens oppvåkningsfase (før overføring til rehabilitering) vil redusere pårørendes posttraumatiske stressymptomer 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling (eller etter pasientens død). Vi forventer også potensielle sekundære fordeler for pasientens oppvåkning og rehabiliteringsforløp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade er et stort folkehelseproblem, med et betydelig antall alvorlige tilfeller som krever intensivbehandling. Utover pasientens nevrologiske prognose, utsetter intensivbehandling for hjerneskade pårørende for intense stressfaktorer og er assosiert med angst, depressive symptomer og posttraumatiske stressymptomer. Publiserte studier har rapportert om brede, men konsekvent høye forekomster av posttraumatiske stressymptomer blant pårørende til intensivpasienter.
Familiesentrerte tilnærminger i intensivavdelinger har blitt stadig mer fremmet. Tidligere forskning har antydet at involvering av familiemedlemmer i omsorgsprosesser kan forbedre kommunikasjonen med det kliniske teamet og kan redusere psykologisk belastning blant pårørende. Basert på denne rasjonalen, har denne studien som mål å integrere pårørende til hjerneskadede pasienter i en tidlig, strukturert omsorgsaktivitet: standardisert nevrosensorisk stimulering.
Intervensjonen er forankret i nevrovitenskapelige prinsipper som støtter tidlig stimulering i oppvåkningsfasen, med hensikt om å gi gjentatte sensoriske impulser som kan bidra til å opprettholde og styrke nevronale nettverk. For å omsette disse prinsippene til intensivbehandlingspraksis, er en standardisert protokoll for multisensorisk stimulering av pårørende til hjerneskadede pasienter utviklet.
Studien utføres i en kirurgisk og traumatologisk intensivavdeling, med pasientforløp som potensielt inkluderer overgangskirurgisk høyavhengighetsomsorg. Deltakere (dvs. pasienter og deres pårørende som er villige til å delta) rekrutteres kort etter opphør av sedasjon, i den tidlige oppvåkningsperioden. Deltakere randomiseres til en av to parallelle grupper: (1) vanlig behandling, hvor stimulering skjer i henhold til standard klinisk praksis ledet av omsorgsteamet og pårørende følger standard besøksprosedyrer; eller (2) et standardisert familiebasert nevrosensorisk stimuleringsprogram. I intervensjonsgruppen inkluderer programmet flere nøkkelkomponenter: et intervju med pårørende for å identifisere referansefamiliemedlem(mer) og samle relevant informasjon om pasientens vaner og preferanser; presentasjon av den standardiserte stimuleringsprotokollen og opplæring av pårørende i praktiske metoder for å stimulere de fem sansene, med vekt på å tilpasse stimuleringen til pasientens tilstand; strukturert sporbarhet av stimuleringsaktiviteter utført under besøk.
Pårørende følges opp etter intensivbehandlingsperioden for å vurdere psykologiske utfall, og pasienters oppvåkningsnivå overvåkes under intensivbehandlingsopphold og utskrivning. Samlet sett evaluerer studien om en standardisert, veiledet, familiebasert nevrosensorisk stimuleringstilnærming kan redusere pårørendes posttraumatiske stressymptomer og potensielt støtte pasientens rehabilitering under overgangen fra oppvåkning i intensivbehandling til rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-post: sbrichet@chu-reims.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-post: eraclot@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Marie Muller
-
Ta kontakt med:
- Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-post: sbrichet@chu-reims.fr
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-post: eraclot@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier :
- Alder ≥ 18 år
- Pårørende (familie eller nærstående) til en pasient med hjerneskade som er innlagt i intensivavdeling
- I stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse
- Tilgjengelig for å delta på minst tre besøk under pasientens intensivbehandling
- Fransktalende (tilstrekkelig språkkunnskap til å forstå studieinformasjon og fylle ut spørreskjemaer)
eksklusjonskriterier :
- Ikke fransktalende eller utilstrekkelig franskkunnskap til å gjennomføre studien/ fylle ut spørreskjemaer
- Utilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene, vurdert under det første intervjuet etter forklaring fra studiesykepleieren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne mottar standard intensivbehandling.
Pasientstimulering utføres i henhold til vanlig praksis av helsepersonell (f.eks. under rutinemessig morgenpleie).
Pårørende er velkommen i henhold til standard besøksregler; ingen strukturert familiemedvirket nevrosensorisk stimuleringsprotokoll er implementert.
|
Et strukturert multisensorisk stimuleringsprogram levert av trente pårørende (referanse familiemedlem[er]) under besøk, rettet mot syn, hørsel, berøring, lukt og (når det er hensiktsmessig) smak.
Komponenter: (1) grunnintervju for å tilpasse stimulering til pasientens preferanser/vaner; (2) opplæring i standardiserte teknikker og sikkerhetsveiledning; (3) overvåket implementering med støtte fra ansatte; (4) dokumentasjon/sporbarhet av hver økt.
|
|
Eksperimentell: Familielevert nevrosensorisk stimulering
Pårørende tilbyr en standardisert nevrosensorisk (multisensorisk) stimuleringsprotokoll til den hjerneskadde pasienten under den tidlige oppvåkningen etter at sederingen er avsluttet, under helsepersonellets veiledning.
Intervensjonen inkluderer et intervju for å identifisere referansepårørende og pasientens vaner, strukturert opplæring i stimulering av de fem sansene, og sporbarhet av stimuleringsaktiviteter utført ved hvert besøk.
|
Et strukturert multisensorisk stimuleringsprogram levert av trente pårørende (referanse familiemedlem[er]) under besøk, rettet mot syn, hørsel, berøring, lukt og (når det er hensiktsmessig) smak.
Komponenter: (1) grunnintervju for å tilpasse stimulering til pasientens preferanser/vaner; (2) opplæring i standardiserte teknikker og sikkerhetsveiledning; (3) overvåket implementering med støtte fra ansatte; (4) dokumentasjon/sporbarhet av hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske stressymptomer hos pårørende på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død
|
Andel av deltakende pårørende med en total score på Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, vurdert via telefon, på dag 90 etter utskrivning fra intensivavdeling eller pasientdød.
|
Dag 90 etter utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og/eller depressive symptomer hos pårørende på dag 90
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død
|
Andel av deltakende pårørende med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst- og/eller Depresjonssubskåre > 8 på dag 90 etter utskrivning fra intensivavdeling eller pasientdød, vurdert via telefon.
|
90 dager etter utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død
|
|
Pasientens bevissthetsnivå ved utskrivning fra intensivavdeling
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling, opptil 1 år
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalsum vurdert ved utskrivning fra intensivavdeling
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL26023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .