- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07456384
Program Stymulacji Sensorycznej Realizowany przez Członków Rodzin Pacjentów z Urazami Mózgu w OIOM-ie: Wpływ na Zespół Stresu Pourazowego Krewnych (StimulSensRea)
Ocena wpływu znormalizowanego protokołu stymulacji neurosensorycznej prowadzonego przez krewnych pacjentów z uszkodzeniem mózgu hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii na zespół stresu pourazowego u tych krewnych
Ciężkie urazowe uszkodzenia mózgu są częste i mogą prowadzić do poważnej długotrwałej niepełnosprawności. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu często wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Dla bliskich ten okres jest wyjątkowo stresujący: podczas i po pobycie na OIT członkowie rodziny często doświadczają lęku, depresji oraz objawów zespołu stresu pourazowego.
W ostatnich latach zaangażowanie rodziny w opiekę na oddziale intensywnej terapii wiązało się z lepszą komunikacją z zespołem opieki zdrowotnej i mniejszymi trudnościami psychicznymi wśród bliskich. Równolegle, wyniki badań neuronaukowych sugerują, że wczesna stymulacja wielozmysłowa (angażująca pięć zmysłów) może pomóc wspierać regenerację mózgu poprzez promowanie połączeń neuronalnych podczas fazy wybudzania.
To badanie ocenia, czy standaryzowany program stymulacji neurosensorycznej, realizowany przez przeszkolonych bliskich pacjentów z uszkodzeniem mózgu hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, może zmniejszyć objawy zespołu stresu pourazowego u tych bliskich. Hipotezujemy, że zaangażowanie bliskich w ustrukturyzowany, nadzorowany protokół stymulacji wielozmysłowej podczas fazy wybudzania pacjenta (przed przeniesieniem do rehabilitacji) zmniejszy objawy zespołu stresu pourazowego u bliskich w 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii (lub po śmierci pacjenta). Oczekujemy również potencjalnych dodatkowych korzyści dla przebiegu wybudzania i rekonwalescencji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu stanowi istotny problem zdrowia publicznego, przy czym znaczna liczba ciężkich przypadków wymaga intensywnego leczenia.
Poza neurologicznym rokowaniem pacjenta, przyjęcie na intensywną terapię z powodu uszkodzenia mózgu naraża bliskich na intensywne stresory i wiąże się z objawami lękowymi, depresyjnymi oraz zespołem stresu pourazowego.
Opublikowane badania odnotowują szeroki, ale konsekwentnie wysoki odsetek objawów zespołu stresu pourazowego wśród bliskich pacjentów na OIT.
Podejścia zorientowane na rodzinę w intensywnej terapii są coraz częściej promowane.
Wcześniejsze badania sugerują, że zaangażowanie członków rodziny w procesy opieki może poprawić komunikację z zespołem klinicznym i potencjalnie zmniejszyć dystres psychiczny wśród bliskich.
W oparciu o to uzasadnienie, niniejsze badanie ma na celu włączenie bliskich pacjentów z uszkodzeniem mózgu we wczesną, ustrukturyzowaną aktywność opiekuńczą: standaryzowaną stymulację neurosensoryczną.
Interwencja opiera się na zasadach neuronaukowych wspierających wczesną stymulację podczas fazy wybudzania, z zamiarem dostarczania powtarzalnych bodźców sensorycznych, które mogą pomóc w utrzymaniu i wzmocnieniu sieci neuronalnych.
Aby przełożyć te zasady na praktykę intensywnej terapii, opracowano standaryzowany protokół wielozmysłowej stymulacji przez bliskich pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
Badanie przeprowadzane jest w warunkach chirurgiczno-urazowego OIT, z trajektoriami pacjentów potencjalnie obejmującymi stopniową opiekę chirurgiczną wysokiej zależności.
Uczestnicy (tj. pacjenci i ich bliscy chętni do udziału) są rekrutowani krótko po zaprzestaniu sedacji, podczas wczesnego okresu wybudzania.
Uczestnicy są randomizowani do jednej z dwóch równoległych grup: (1) zwykła opieka, gdzie stymulacja odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną prowadzoną przez zespół opiekuńczy, a bliscy przestrzegają standardowych procedur odwiedzin; lub (2) standaryzowany program neurosensorycznej stymulacji dostarczanej przez rodzinę.
W grupie interwencyjnej program obejmuje kilka kluczowych komponentów: wywiad z bliskimi w celu zidentyfikowania referencyjnego członka(ów) rodziny oraz zebrania istotnych informacji o nawykach i preferencjach pacjenta; prezentację standaryzowanego protokołu stymulacji i przeszkolenie bliskiego(ych) w praktycznych metodach stymulacji pięciu zmysłów, z naciskiem na dostosowanie stymulacji do stanu pacjenta; ustrukturyzowaną śledzalność aktywności stymulacyjnych wykonywanych podczas wizyt.
Bliscy są obserwowani po okresie intensywnej terapii w celu oceny wyników psychologicznych, a poziom wybudzania pacjentów jest monitorowany podczas pobytu na intensywnej terapii i przy wypisie.
Ogólnie, badanie ocenia, czy standaryzowane, nadzorowane, dostarczane przez rodzinę podejście neurosensorycznej stymulacji może zmniejszyć objawy zespołu stresu pourazowego u bliskich i potencjalnie wspierać powrót pacjenta do zdrowia podczas przejścia od wybudzania w intensywnej terapii do rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain BRICHET
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuelle RACLOT
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Marie Muller
-
Kontakt:
- Sylvain BRICHET
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle RACLOT
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Krewny (członek rodziny lub bliska osoba) kwalifikującego się pacjenta z urazem mózgu hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii
- Zdolny i gotowy do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dostępny do uczestnictwa w co najmniej trzech wizytach podczas hospitalizacji pacjenta na oddziale intensywnej terapii.
- Posługujący się językiem francuskim (wystarczająca znajomość do zrozumienia informacji o badaniu i wypełnienia kwestionariuszy).
kryteria wykluczenia:
- Nieposługujący się językiem francuskim lub niewystarczająca znajomość francuskiego do przeprowadzenia procedur badania/wypełnienia kwestionariuszy.
- Niewystarczające zrozumienie/procedur badania, ocenione podczas wstępnej rozmowy po wyjaśnieniach pielęgniarki badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę intensywną.
Stymulacja pacjenta jest przeprowadzana zgodnie ze zwykłą praktyką przez zespół opieki zdrowotnej (np. podczas rutynowej porannej opieki pielęgniarskiej).
Krewni są przyjmowani zgodnie ze standardowymi zasadami odwiedzin; nie wdraża się ustrukturyzowanego protokołu neurostymulacji sensorycznej dostarczanej przez rodzinę.
|
Strukturyzowany program multisensorycznej stymulacji realizowany przez przeszkolonych krewnych (odniesienie: członek/ członkowie rodziny) podczas wizyt, ukierunkowany na wzrok, słuch, dotyk, węch i (w razie potrzeby) smak.
Składniki: (1) wywiad wstępny w celu dostosowania stymulacji do preferencji/nawyków pacjenta; (2) szkolenie w zakresie standaryzowanych technik i wytycznych bezpieczeństwa; (3) nadzorowane wdrożenie przy wsparciu personelu; (4) dokumentacja/identyfikowalność każdej sesji.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja neurosensoryczna realizowana przez rodzinę
Krewni dostarczają znormalizowany protokół stymulacji neurozmysłowej (wielozmysłowej) pacjentowi z uszkodzeniem mózgu podczas wczesnej fazy wybudzania po zaprzestaniu sedacji, pod nadzorem zespołu opieki zdrowotnej.
Interwencja obejmuje wywiad w celu identyfikacji odniesienia krewnych i nawyków pacjenta, ustrukturyzowane szkolenie dotyczące stymulacji pięciu zmysłów oraz możliwość śledzenia działań stymulacyjnych przeprowadzanych podczas każdej wizyty.
|
Strukturyzowany program multisensorycznej stymulacji realizowany przez przeszkolonych krewnych (odniesienie: członek/ członkowie rodziny) podczas wizyt, ukierunkowany na wzrok, słuch, dotyk, węch i (w razie potrzeby) smak.
Składniki: (1) wywiad wstępny w celu dostosowania stymulacji do preferencji/nawyków pacjenta; (2) szkolenie w zakresie standaryzowanych technik i wytycznych bezpieczeństwa; (3) nadzorowane wdrożenie przy wsparciu personelu; (4) dokumentacja/identyfikowalność każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego u krewnych w dniu 90.
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii lub śmierci pacjenta
|
Proporcja uczestniczących krewnych z całkowitym wynikiem Skali Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R) ≥30, oceniana telefonicznie, w 90. dniu po wypisie z oddziału intensywnej terapii lub śmierci pacjenta.
|
90 dni po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii lub śmierci pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe i/lub depresyjne u krewnych w dniu 90.
Ramy czasowe: Dzień 90 po wypisaniu z intensywnej terapii lub śmierci pacjenta
|
Proporcja uczestniczących krewnych z wynikiem w podskali lęku i/lub depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) > 8 w 90. dniu po wypisie z oddziału intensywnej terapii lub śmierci pacjenta, oceniana telefonicznie.
|
Dzień 90 po wypisaniu z intensywnej terapii lub śmierci pacjenta
|
|
Poziom świadomości pacjenta przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy wypisie z intensywnej terapii, do 1 roku
|
Całkowity wynik Skali Oceny Wychodzenia ze Śpiączki - wersja zrewidowana (CRS-R) oceniony przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Przy wypisie z intensywnej terapii, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL26023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia