Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen vammautuneiden potilaiden omaisten toteuttama aistien stimulointiohjelma tehohoidossa: vaikutus omaisten traumaperäiseen stressiin (StimulSensRea)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CHU de Reims

Arviointia standardoidun hermoaistimustekniikan vaikutuksesta aivovammapotilaiden omaisten toteuttamana kriittisen hoidon aikana potilaiden omaisten posttraumaattiseen stressiin

Vakavat kallon aivotraumat ovat yleisiä ja voivat johtaa merkittäviin pitkäaikaisiin vammoihin. Potilaat, joilla on vakava aivovamma, vaativat useasti tehohoidon. Omaisille tämä ajanjakso on erittäin stressaava: tehohoidon aikana ja sen jälkeen omaiset kokevat usein ahdistusta, masennusta ja post-traumaattisen stressin oireita.

Viime vuosina omaisten osallistuminen tehohoitoon on liitetty parempaan viestintään terveydenhuollon tiimin kanssa ja vähemmän psykologisiin vaikeuksiin omaisten keskuudessa. Samanaikaisesti neurotieteen tutkimustulokset viittaavat siihen, että varhainen moniaistinen stimulaatio (viiden aistin käyttö) voi auttaa tukemaan aivojen toipumista edistämällä hermosoluyhteyksiä heräämisen vaiheessa.

Tämä tutkimus arvioi, voiko standardoitu neuroaistinvaraisen stimulaatio-ohjelma, jonka toteuttavat koulutetut aivovammapotilaiden omaiset tehohoidossa, vähentää post-traumaattisen stressin oireita näillä omaisilla. Oletamme, että omaisten osallistaminen strukturoituun, valvottuun moniaistiseen stimulaatioprotokollaan potilaan heräämisen vaiheessa (ennen siirtoa kuntoutukseen) vähentää omaisten post-traumaattisen stressin oireita 3 kuukautta tehohoidon päättymisen jälkeen (tai potilaan kuoleman jälkeen). Odotamme myös mahdollisia toissijaisia hyötyjä potilaiden heräämisessä ja toipumisen kehityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma on merkittävä kansanterveysongelma, ja vakavien tapausten määrä on huomattava, mikä vaatii tehohoitoa. Potilaan neurologisen ennusteen lisäksi aivovamman tehohoito altistaa omaiset voimakkaille stressitekijöille ja liittyy ahdistukseen, masennusoireisiin ja post-traumaattisiin stressioireisiin. Julkaistut tutkimukset ovat raportoineet laajoista, mutta johdonmukaisesti korkeista post-traumaattisten stressioireiden esiintyvyyksistä tehohoidossa olevien potilaiden omaisilla.

Perhekeskeisiä lähestymistapoja tehohoidossa on yhä enemmän tuettu. Aikaisempi tutkimus on viitannut siihen, että perheenjäsenten osallistaminen hoitoprosesseihin voi parantaa kommunikaatiota kliinisen tiimin kanssa ja saattaa vähentää omaisten psyykkistä ahdistusta. Tämän perustelun pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida aivovammapotilaiden omaiset varhaiseen, jäsenneltyyn hoitotoimintaan: standardoituun neuroaistinvaraiseen stimulaatioon.

Interventio perustuu neurotieteellisiin periaatteisiin, jotka tukevat varhaista stimulaatiota heräämisvaiheessa, tarkoituksena tarjota toistuvia aistinvaraisia ärsykkeitä, jotka voivat auttaa ylläpitämään ja vahvistamaan neuroniverkkoja. Näiden periaatteiden soveltamiseksi tehohoitokäytäntöön on kehitetty standardoitu protokolla aivovammapotilaiden omaisten moniaistinvaraiselle stimulaatiolle.

Tutkimus suoritetaan kirurgisessa ja traumatehohoidossa, ja potilaiden hoitopolut voivat sisältää kirurgisen valvontahoidon. Osallistujat (eli potilaat ja heidän osallistuvat omaisensa) rekrytoidaan pian sedaation lopettamisen jälkeen, varhaisella heräämiskaudella. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: (1) tavanomainen hoito, jossa stimulaatio tapahtuu hoitotiimin johtaman standardin kliinisen käytännön mukaisesti ja omaiset noudattavat standardia vierailumenettelyä; tai (2) standardoitu perheen toteuttama neuroaistinvaraisen stimulaation ohjelma. Interventioryhmässä ohjelma sisältää useita keskeisiä osia: haastattelu omaisten kanssa referenssiperheenjäsenen tai -jäsenten tunnistamiseksi ja potilaan tapojen ja mieltymysten olennaisten tietojen keräämiseksi; standardoidun stimulaatioprotokollan esittely ja omaisten kouluttaminen käytännön menetelmiin viiden aistin stimuloimiseksi, painottaen stimulaation mukauttamista potilaan tilaan; vierailujen aikana suoritettujen stimulaatioaktiviteettien jäsennelty jäljitettävyys.

Omaisia seurataan tehohoidon jakson jälkeen psykologisten tulosten arvioimiseksi, ja potilaiden heräämistasoa valvotaan tehohoidon aikana ja erotessa. Kokonaisuudessaan tutkimus arvioi, voiko standardoitu, valvottu, perheen toteuttama neuroaistinvaraisen stimulaation lähestymistapa vähentää omaisten post-traumaattisia stressioireita ja mahdollisesti tukea potilaan toipumista siirtymävaiheessa tehohoidossa tapahtuvasta heräämisestä kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Reims, Ranska
        • Marie Muller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eligible-kohteen (perheenjäsen tai läheinen henkilö) aivovammapotilaan, joka on sairaalahoidossa kriittisessä hoidossa
  • Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen
  • Vapaana osallistumaan vähintään kolmeen tapaamiseen potilaan kriittisen hoidon aikana
  • Ranskankielinen (riittävä kielitaito ymmärtää tutkimustietoja ja täyttää kyselylomakkeita)

poissulkemiskriteerit:

  • Ei ranskankielinen tai riittämätön ranskan kielitaito tutkimusmenettelyjen/kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Riittämätön ymmärrys/ymmärtäminen tutkimusmenettelyistä, arvioituna alustavassa haastattelussa tutkimushoitajan selitysten jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiintunut hoito
Osallistujat saavat vakioidun tehohoitoa. Potilaan stimulointi suoritetaan terveydenhuollon tiimin mukaisesti tavalliseen tapaan (esim. rutiininomaisen aamuisen hoitotyön yhteydessä). Omaiset otetaan vastaan vakioitujen vierailukäytäntöjen mukaisesti; rakenteellista perheen antamaa hermoaistinvaraista stimulointiprotokollaa ei toteuteta.
Koulutettujen omaisten (viitaten perheenjäseniin) vierailujen aikana toteutettu strukturoitu moniaistinen stimulaatio-ohjelma, joka kohdistuu näkö-, kuulo-, tunto- ja hajuaistiin sekä (sopivissa tapauksissa) makuun.
Komponentit: (1) perushaverointi potilaan mieltymysten/tottumusten mukaisen stimulaation räätälöimiseksi; (2) koulutus standardoiduissa tekniikoissa ja turvaohjeissa; (3) valvottu toteutus henkilökunnan tuella; (4) jokaisen istunnon dokumentointi/jäljitettävyys.
Kokeellinen: Perheen toimittama hermoaistimushoito
Omaiset antavat standardoitua neurosensorista (moniaistista) stimulaatioprotokollaa aivovammapotilaalle varhaisessa heräämisvaiheessa sedaation lopettamisen jälkeen terveydenhuollon tiimin valvonnassa. Interventio sisältää haastattelun viiteomaisen (tai -omaiset) ja potilaan tapojen tunnistamiseksi, strukturoidun koulutuksen viiden aistin stimuloinnista sekä suoritettujen stimulaatioaktiviteettien jäljitettävyyden jokaisella käynnillä.
Koulutettujen omaisten (viitaten perheenjäseniin) vierailujen aikana toteutettu strukturoitu moniaistinen stimulaatio-ohjelma, joka kohdistuu näkö-, kuulo-, tunto- ja hajuaistiin sekä (sopivissa tapauksissa) makuun.
Komponentit: (1) perushaverointi potilaan mieltymysten/tottumusten mukaisen stimulaation räätälöimiseksi; (2) koulutus standardoiduissa tekniikoissa ja turvaohjeissa; (3) valvottu toteutus henkilökunnan tuella; (4) jokaisen istunnon dokumentointi/jäljitettävyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-traumaattisen stressin oireet omaisilla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää tehohoidon purkamisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
Osuus osallistuvista omaisista, joilla on Impact of Event Scale-Revised (IES-R) -kokonaispistemäärä ≥30, arvioitu puhelimitse, 90. päivänä tehohoidon jälkeen tapahtuneen kotiuttamisen tai potilaan kuoleman jälkeen.
90 päivää tehohoidon purkamisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus- ja/tai masennusoireet omaisilla 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää kriittisen hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
Osallistuvien omaisten osuus, joilla sairaalahuoltoon liittyvän ahdistus- ja masennusmittarin (HADS) ahdistus- ja/tai masennusala-asteikkojen pisteet > 90 päivän kuluttua kriittisen hoidon päättymisestä tai potilaan kuolemasta, arvioituna puhelimitse.
90 päivää kriittisen hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
Potilaan tietoisuustaso kriittisen hoidon purkautuessa
Aikaikkuna: Kriittisen hoidon päättyessä, jopa 1 vuoteen
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -kokonaisarviointi tehtynä kriittisen hoidon purkautumishetkellä
Kriittisen hoidon päättyessä, jopa 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa