- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456384
Aivojen vammautuneiden potilaiden omaisten toteuttama aistien stimulointiohjelma tehohoidossa: vaikutus omaisten traumaperäiseen stressiin (StimulSensRea)
Arviointia standardoidun hermoaistimustekniikan vaikutuksesta aivovammapotilaiden omaisten toteuttamana kriittisen hoidon aikana potilaiden omaisten posttraumaattiseen stressiin
Vakavat kallon aivotraumat ovat yleisiä ja voivat johtaa merkittäviin pitkäaikaisiin vammoihin. Potilaat, joilla on vakava aivovamma, vaativat useasti tehohoidon. Omaisille tämä ajanjakso on erittäin stressaava: tehohoidon aikana ja sen jälkeen omaiset kokevat usein ahdistusta, masennusta ja post-traumaattisen stressin oireita.
Viime vuosina omaisten osallistuminen tehohoitoon on liitetty parempaan viestintään terveydenhuollon tiimin kanssa ja vähemmän psykologisiin vaikeuksiin omaisten keskuudessa. Samanaikaisesti neurotieteen tutkimustulokset viittaavat siihen, että varhainen moniaistinen stimulaatio (viiden aistin käyttö) voi auttaa tukemaan aivojen toipumista edistämällä hermosoluyhteyksiä heräämisen vaiheessa.
Tämä tutkimus arvioi, voiko standardoitu neuroaistinvaraisen stimulaatio-ohjelma, jonka toteuttavat koulutetut aivovammapotilaiden omaiset tehohoidossa, vähentää post-traumaattisen stressin oireita näillä omaisilla. Oletamme, että omaisten osallistaminen strukturoituun, valvottuun moniaistiseen stimulaatioprotokollaan potilaan heräämisen vaiheessa (ennen siirtoa kuntoutukseen) vähentää omaisten post-traumaattisen stressin oireita 3 kuukautta tehohoidon päättymisen jälkeen (tai potilaan kuoleman jälkeen). Odotamme myös mahdollisia toissijaisia hyötyjä potilaiden heräämisessä ja toipumisen kehityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma on merkittävä kansanterveysongelma, ja vakavien tapausten määrä on huomattava, mikä vaatii tehohoitoa. Potilaan neurologisen ennusteen lisäksi aivovamman tehohoito altistaa omaiset voimakkaille stressitekijöille ja liittyy ahdistukseen, masennusoireisiin ja post-traumaattisiin stressioireisiin. Julkaistut tutkimukset ovat raportoineet laajoista, mutta johdonmukaisesti korkeista post-traumaattisten stressioireiden esiintyvyyksistä tehohoidossa olevien potilaiden omaisilla.
Perhekeskeisiä lähestymistapoja tehohoidossa on yhä enemmän tuettu. Aikaisempi tutkimus on viitannut siihen, että perheenjäsenten osallistaminen hoitoprosesseihin voi parantaa kommunikaatiota kliinisen tiimin kanssa ja saattaa vähentää omaisten psyykkistä ahdistusta. Tämän perustelun pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida aivovammapotilaiden omaiset varhaiseen, jäsenneltyyn hoitotoimintaan: standardoituun neuroaistinvaraiseen stimulaatioon.
Interventio perustuu neurotieteellisiin periaatteisiin, jotka tukevat varhaista stimulaatiota heräämisvaiheessa, tarkoituksena tarjota toistuvia aistinvaraisia ärsykkeitä, jotka voivat auttaa ylläpitämään ja vahvistamaan neuroniverkkoja. Näiden periaatteiden soveltamiseksi tehohoitokäytäntöön on kehitetty standardoitu protokolla aivovammapotilaiden omaisten moniaistinvaraiselle stimulaatiolle.
Tutkimus suoritetaan kirurgisessa ja traumatehohoidossa, ja potilaiden hoitopolut voivat sisältää kirurgisen valvontahoidon. Osallistujat (eli potilaat ja heidän osallistuvat omaisensa) rekrytoidaan pian sedaation lopettamisen jälkeen, varhaisella heräämiskaudella. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: (1) tavanomainen hoito, jossa stimulaatio tapahtuu hoitotiimin johtaman standardin kliinisen käytännön mukaisesti ja omaiset noudattavat standardia vierailumenettelyä; tai (2) standardoitu perheen toteuttama neuroaistinvaraisen stimulaation ohjelma. Interventioryhmässä ohjelma sisältää useita keskeisiä osia: haastattelu omaisten kanssa referenssiperheenjäsenen tai -jäsenten tunnistamiseksi ja potilaan tapojen ja mieltymysten olennaisten tietojen keräämiseksi; standardoidun stimulaatioprotokollan esittely ja omaisten kouluttaminen käytännön menetelmiin viiden aistin stimuloimiseksi, painottaen stimulaation mukauttamista potilaan tilaan; vierailujen aikana suoritettujen stimulaatioaktiviteettien jäsennelty jäljitettävyys.
Omaisia seurataan tehohoidon jakson jälkeen psykologisten tulosten arvioimiseksi, ja potilaiden heräämistasoa valvotaan tehohoidon aikana ja erotessa. Kokonaisuudessaan tutkimus arvioi, voiko standardoitu, valvottu, perheen toteuttama neuroaistinvaraisen stimulaation lähestymistapa vähentää omaisten post-traumaattisia stressioireita ja mahdollisesti tukea potilaan toipumista siirtymävaiheessa tehohoidossa tapahtuvasta heräämisestä kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain BRICHET
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 69 97
- Sähköposti: sbrichet@chu-reims.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle RACLOT
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 90 59
- Sähköposti: eraclot@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Marie Muller
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain BRICHET
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 69 97
- Sähköposti: sbrichet@chu-reims.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle RACLOT
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 90 59
- Sähköposti: eraclot@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eligible-kohteen (perheenjäsen tai läheinen henkilö) aivovammapotilaan, joka on sairaalahoidossa kriittisessä hoidossa
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen
- Vapaana osallistumaan vähintään kolmeen tapaamiseen potilaan kriittisen hoidon aikana
- Ranskankielinen (riittävä kielitaito ymmärtää tutkimustietoja ja täyttää kyselylomakkeita)
poissulkemiskriteerit:
- Ei ranskankielinen tai riittämätön ranskan kielitaito tutkimusmenettelyjen/kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Riittämätön ymmärrys/ymmärtäminen tutkimusmenettelyistä, arvioituna alustavassa haastattelussa tutkimushoitajan selitysten jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiintunut hoito
Osallistujat saavat vakioidun tehohoitoa.
Potilaan stimulointi suoritetaan terveydenhuollon tiimin mukaisesti tavalliseen tapaan (esim. rutiininomaisen aamuisen hoitotyön yhteydessä).
Omaiset otetaan vastaan vakioitujen vierailukäytäntöjen mukaisesti; rakenteellista perheen antamaa hermoaistinvaraista stimulointiprotokollaa ei toteuteta.
|
Koulutettujen omaisten (viitaten perheenjäseniin) vierailujen aikana toteutettu strukturoitu moniaistinen stimulaatio-ohjelma, joka kohdistuu näkö-, kuulo-, tunto- ja hajuaistiin sekä (sopivissa tapauksissa) makuun.
Komponentit: (1) perushaverointi potilaan mieltymysten/tottumusten mukaisen stimulaation räätälöimiseksi; (2) koulutus standardoiduissa tekniikoissa ja turvaohjeissa; (3) valvottu toteutus henkilökunnan tuella; (4) jokaisen istunnon dokumentointi/jäljitettävyys. |
|
Kokeellinen: Perheen toimittama hermoaistimushoito
Omaiset antavat standardoitua neurosensorista (moniaistista) stimulaatioprotokollaa aivovammapotilaalle varhaisessa heräämisvaiheessa sedaation lopettamisen jälkeen terveydenhuollon tiimin valvonnassa.
Interventio sisältää haastattelun viiteomaisen (tai -omaiset) ja potilaan tapojen tunnistamiseksi, strukturoidun koulutuksen viiden aistin stimuloinnista sekä suoritettujen stimulaatioaktiviteettien jäljitettävyyden jokaisella käynnillä.
|
Koulutettujen omaisten (viitaten perheenjäseniin) vierailujen aikana toteutettu strukturoitu moniaistinen stimulaatio-ohjelma, joka kohdistuu näkö-, kuulo-, tunto- ja hajuaistiin sekä (sopivissa tapauksissa) makuun.
Komponentit: (1) perushaverointi potilaan mieltymysten/tottumusten mukaisen stimulaation räätälöimiseksi; (2) koulutus standardoiduissa tekniikoissa ja turvaohjeissa; (3) valvottu toteutus henkilökunnan tuella; (4) jokaisen istunnon dokumentointi/jäljitettävyys. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-traumaattisen stressin oireet omaisilla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää tehohoidon purkamisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
|
Osuus osallistuvista omaisista, joilla on Impact of Event Scale-Revised (IES-R) -kokonaispistemäärä ≥30, arvioitu puhelimitse, 90. päivänä tehohoidon jälkeen tapahtuneen kotiuttamisen tai potilaan kuoleman jälkeen.
|
90 päivää tehohoidon purkamisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus- ja/tai masennusoireet omaisilla 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää kriittisen hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
|
Osallistuvien omaisten osuus, joilla sairaalahuoltoon liittyvän ahdistus- ja masennusmittarin (HADS) ahdistus- ja/tai masennusala-asteikkojen pisteet > 90 päivän kuluttua kriittisen hoidon päättymisestä tai potilaan kuolemasta, arvioituna puhelimitse.
|
90 päivää kriittisen hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Potilaan tietoisuustaso kriittisen hoidon purkautuessa
Aikaikkuna: Kriittisen hoidon päättyessä, jopa 1 vuoteen
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -kokonaisarviointi tehtynä kriittisen hoidon purkautumishetkellä
|
Kriittisen hoidon päättyessä, jopa 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL26023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .