Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk Stimuleringsprogram Leveret af Familie Medlemmer til Hjerneskadede Patienter i Intensivbehandling: Effekt på Pårørendes Post-traumatisk Stress (StimulSensRea)

4. marts 2026 opdateret af: CHU de Reims

Evaluering af effekten af en standardiseret neurosensorisk stimuleringsprotokol, som pårørende til hjerneskadede patienter indlagt i intensivafdelinger udfører, på posttraumatisk stress hos disse pårørende

Svære traumatiske hjerneskader er almindelige og kan føre til betydelig langvarig handicap. Patienter med svær hjerneskade kræver ofte indlæggelse på intensivafdeling. For pårørende er denne periode meget belastende: under og efter et ophold på intensivafdeling oplever familiemedlemmer ofte angst, depression og posttraumatiske stresssymptomer.

I de senere år har familiens involvering i intensivplejen været forbundet med bedre kommunikation med sundhedsteamet og færre psykiske vanskeligheder blandt pårørende. Samtidig tyder resultater fra neurovidenskaben på, at tidlig multisensorisk stimulering (der engagerer de fem sanser) kan hjælpe med at støtte hjernens genopretning ved at fremme neuronale forbindelser under opvågningsfasen.

Denne undersøgelse evaluerer, om et standardiseret neurosensorisk stimuleringsprogram, udført af uddannede pårørende til hjerneskadede patienter indlagt på intensivafdeling, kan reducere posttraumatiske stresssymptomer hos disse pårørende. Vi formoder, at involvering af pårørende i en struktureret, vejledt multisensorisk stimuleringsprotokol under patientens opvågningsfase (før overflytning til rehabilitering) vil mindske pårørendes posttraumatiske stresssymptomer 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling (eller efter patientens død). Vi forventer også potentielle sekundære fordele for patientens opvågning og genopretningsforløb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade er et stort folkesundhedsproblem, hvor et betydeligt antal alvorlige tilfælde kræver intensiv behandling. Ud over patientens neurologiske prognose udsætter intensivindlæggelse for hjerneskade pårørende for intense stressorer og er forbundet med angst, depressive symptomer og posttraumatiske stresssymptomer. Publicerede studier har rapporteret om bredt, men konsekvent høje forekomster af posttraumatiske stresssymptomer blandt pårørende til intensivpatienter.

Familiecentrerede tilgange på intensivafdelinger er blevet i stigende grad fremmet. Tidligere forskning har antydet, at involvering af familiemedlemmer i plejeprocesser kan forbedre kommunikationen med det kliniske team og kan reducere psykisk belastning blandt pårørende. Baseret på denne begrundelse har nærværende studie til formål at integrere pårørende til hjerneskadede patienter i en tidlig, struktureret plejeaktivitet: standardiseret neurosensorisk stimulation.

Interventionen er baseret på neurovidenskabelige principper, der støtter tidlig stimulation i opvågningsfasen, med den hensigt at give gentagne sensoriske input, der kan hjælpe med at opretholde og styrke neuronale netværk. For at oversætte disse principper til praksis i intensivbehandling er der udviklet en standardiseret protokol for multisensorisk stimulation af pårørende til hjerneskadede patienter.

Studiet udføres i en kirurgisk og traumatologisk intensivafdeling, hvor patientforløb potentielt kan inkludere nedtrappet kirurgisk højafhængighedspleje. Deltagere (dvs. patienter og deres pårørende, der er villige til at deltage) inddrages kort efter ophør af sedering, i den tidlige opvågningsperiode. Deltagere randomiseres til en af to parallelle grupper: (1) sædvanlig pleje, hvor stimulation foregår i henhold til standard klinisk praksis ledet af plejeteamet, og pårørende følger standard besøgsprocedurer; eller (2) et standardiseret familieleveret neurosensorisk stimuleringsprogram. I interventionsgruppen inkluderer programmet flere nøglekomponenter: et interview med pårørende for at identificere de referencefamiliemedlemmer og indsamle relevant information om patientens vaner og præferencer; præsentation af den standardiserede stimuleringsprotokol og oplæring af pårørende i praktiske metoder til at stimulere de fem sanser, med vægt på at tilpasse stimulation til patientens tilstand; struktureret sporbarhed af stimuleringsaktiviteter udført under besøg.

Pårørende følges op efter intensivperioden for at vurdere psykologiske udfald, og patienternes opvågningsniveau overvåges under intensivophold og udskrivning. Samlet set evaluerer studiet, om en standardiseret, vejledt, familieleveret neurosensorisk stimuleringstilgang kan reducere pårørendes posttraumatiske stresssymptomer og potentielt støtte patientens bedring under overgangen fra opvågning i intensivbehandling til rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pårørende (familie eller nærtstående person) til en berettiget patient med hjerneskade, indlagt på intensivafdeling
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Tilgængelig til at deltage i mindst tre besøg under patientens intensivbehandling
  • Fransktalende (tilstrækkelig sprogfærdighed til at forstå studieinformation og udfylde spørgeskemaer)

eksklusionskriterier:

  • Ikke-fransktalende eller utilstrækkelig fransk sprogfærdighed til at gennemføre studiprocedurer/spørgeskemaer
  • Utilstrækkelig forståelse/forståelse af studiprocedurerne, som vurderet under det indledende interview efter forklaringer fra studiesygeplejersken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne modtager standard intensiv behandling. Patientstimulering udføres efter sædvanlig praksis af sundhedspersonalet (f.eks. under rutinemæssig morgenpleje). Pårørende er velkomne i henhold til standard besøgspolitikker; der implementeres ingen struktureret familieadministreret neuro-sensorisk stimuleringsprotokol.
Et struktureret multisensorisk stimuleringsprogram leveret af uddannede pårørende (reference familiemedlem[mer]) under besøg, der sigter mod syn, hørelse, berøring, lugt og (når det er passende) smag. Komponenter: (1) baseline-interview for at tilpasse stimuleringen til patientens præferencer/vaner; (2) træning i standardiserede teknikker og sikkerhedsvejledning; (3) overvåget implementering med personaleunderstøttelse; (4) dokumentation/sporbarhed af hver session.
Eksperimentel: Familieleveret neurosensorisk stimulation
Pårørende gennemfører en standardiseret neurosensorisk (multisensorisk) stimulationsprotokol til den hjerneskadede patient under den tidlige opvågningsfase efter ophør af sedering, under sundhedspersonalets tilsyn. Interventionen inkluderer et interview for at identificere referencepårorende og patientens vaner, struktureret træning i stimulering af de fem sanser og sporbarhed af stimuleringsaktiviteter udført ved hvert besøg.
Et struktureret multisensorisk stimuleringsprogram leveret af uddannede pårørende (reference familiemedlem[mer]) under besøg, der sigter mod syn, hørelse, berøring, lugt og (når det er passende) smag. Komponenter: (1) baseline-interview for at tilpasse stimuleringen til patientens præferencer/vaner; (2) træning i standardiserede teknikker og sikkerhedsvejledning; (3) overvåget implementering med personaleunderstøttelse; (4) dokumentation/sporbarhed af hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresssymptomer hos pårørende på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter udskrivelse fra intensiv afdeling eller patientens død
Andel af deltagende pårørende med en samlet score på Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, vurderet via telefon, på dag 90 efter udskrivning fra intensivafdeling eller patientens død.
Dag 90 efter udskrivelse fra intensiv afdeling eller patientens død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og/eller depressive symptomer hos pårørende på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter udskrivning fra intensiv afdeling eller patientens død
Andel af deltagende pårørende med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst- og/eller Depressions-subskala score > 8 på dag 90 efter udskrivning fra intensivafdeling eller patientens død, vurderet via telefon.
Dag 90 efter udskrivning fra intensiv afdeling eller patientens død
Patientens bevidsthedsniveau ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensivafdelingen, op til 1 år
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalscore vurderet ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Ved udskrivning fra intensivafdelingen, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner