- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456384
Sensorisk Stimuleringsprogram Leveret af Familie Medlemmer til Hjerneskadede Patienter i Intensivbehandling: Effekt på Pårørendes Post-traumatisk Stress (StimulSensRea)
Evaluering af effekten af en standardiseret neurosensorisk stimuleringsprotokol, som pårørende til hjerneskadede patienter indlagt i intensivafdelinger udfører, på posttraumatisk stress hos disse pårørende
Svære traumatiske hjerneskader er almindelige og kan føre til betydelig langvarig handicap. Patienter med svær hjerneskade kræver ofte indlæggelse på intensivafdeling. For pårørende er denne periode meget belastende: under og efter et ophold på intensivafdeling oplever familiemedlemmer ofte angst, depression og posttraumatiske stresssymptomer.
I de senere år har familiens involvering i intensivplejen været forbundet med bedre kommunikation med sundhedsteamet og færre psykiske vanskeligheder blandt pårørende. Samtidig tyder resultater fra neurovidenskaben på, at tidlig multisensorisk stimulering (der engagerer de fem sanser) kan hjælpe med at støtte hjernens genopretning ved at fremme neuronale forbindelser under opvågningsfasen.
Denne undersøgelse evaluerer, om et standardiseret neurosensorisk stimuleringsprogram, udført af uddannede pårørende til hjerneskadede patienter indlagt på intensivafdeling, kan reducere posttraumatiske stresssymptomer hos disse pårørende. Vi formoder, at involvering af pårørende i en struktureret, vejledt multisensorisk stimuleringsprotokol under patientens opvågningsfase (før overflytning til rehabilitering) vil mindske pårørendes posttraumatiske stresssymptomer 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling (eller efter patientens død). Vi forventer også potentielle sekundære fordele for patientens opvågning og genopretningsforløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade er et stort folkesundhedsproblem, hvor et betydeligt antal alvorlige tilfælde kræver intensiv behandling. Ud over patientens neurologiske prognose udsætter intensivindlæggelse for hjerneskade pårørende for intense stressorer og er forbundet med angst, depressive symptomer og posttraumatiske stresssymptomer. Publicerede studier har rapporteret om bredt, men konsekvent høje forekomster af posttraumatiske stresssymptomer blandt pårørende til intensivpatienter.
Familiecentrerede tilgange på intensivafdelinger er blevet i stigende grad fremmet. Tidligere forskning har antydet, at involvering af familiemedlemmer i plejeprocesser kan forbedre kommunikationen med det kliniske team og kan reducere psykisk belastning blandt pårørende. Baseret på denne begrundelse har nærværende studie til formål at integrere pårørende til hjerneskadede patienter i en tidlig, struktureret plejeaktivitet: standardiseret neurosensorisk stimulation.
Interventionen er baseret på neurovidenskabelige principper, der støtter tidlig stimulation i opvågningsfasen, med den hensigt at give gentagne sensoriske input, der kan hjælpe med at opretholde og styrke neuronale netværk. For at oversætte disse principper til praksis i intensivbehandling er der udviklet en standardiseret protokol for multisensorisk stimulation af pårørende til hjerneskadede patienter.
Studiet udføres i en kirurgisk og traumatologisk intensivafdeling, hvor patientforløb potentielt kan inkludere nedtrappet kirurgisk højafhængighedspleje. Deltagere (dvs. patienter og deres pårørende, der er villige til at deltage) inddrages kort efter ophør af sedering, i den tidlige opvågningsperiode. Deltagere randomiseres til en af to parallelle grupper: (1) sædvanlig pleje, hvor stimulation foregår i henhold til standard klinisk praksis ledet af plejeteamet, og pårørende følger standard besøgsprocedurer; eller (2) et standardiseret familieleveret neurosensorisk stimuleringsprogram. I interventionsgruppen inkluderer programmet flere nøglekomponenter: et interview med pårørende for at identificere de referencefamiliemedlemmer og indsamle relevant information om patientens vaner og præferencer; præsentation af den standardiserede stimuleringsprotokol og oplæring af pårørende i praktiske metoder til at stimulere de fem sanser, med vægt på at tilpasse stimulation til patientens tilstand; struktureret sporbarhed af stimuleringsaktiviteter udført under besøg.
Pårørende følges op efter intensivperioden for at vurdere psykologiske udfald, og patienternes opvågningsniveau overvåges under intensivophold og udskrivning. Samlet set evaluerer studiet, om en standardiseret, vejledt, familieleveret neurosensorisk stimuleringstilgang kan reducere pårørendes posttraumatiske stresssymptomer og potentielt støtte patientens bedring under overgangen fra opvågning i intensivbehandling til rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Marie Muller
-
Kontakt:
- Sylvain BRICHET
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 69 97
- E-mail: sbrichet@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle RACLOT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 90 59
- E-mail: eraclot@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pårørende (familie eller nærtstående person) til en berettiget patient med hjerneskade, indlagt på intensivafdeling
- I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse
- Tilgængelig til at deltage i mindst tre besøg under patientens intensivbehandling
- Fransktalende (tilstrækkelig sprogfærdighed til at forstå studieinformation og udfylde spørgeskemaer)
eksklusionskriterier:
- Ikke-fransktalende eller utilstrækkelig fransk sprogfærdighed til at gennemføre studiprocedurer/spørgeskemaer
- Utilstrækkelig forståelse/forståelse af studiprocedurerne, som vurderet under det indledende interview efter forklaringer fra studiesygeplejersken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne modtager standard intensiv behandling.
Patientstimulering udføres efter sædvanlig praksis af sundhedspersonalet (f.eks. under rutinemæssig morgenpleje).
Pårørende er velkomne i henhold til standard besøgspolitikker; der implementeres ingen struktureret familieadministreret neuro-sensorisk stimuleringsprotokol.
|
Et struktureret multisensorisk stimuleringsprogram leveret af uddannede pårørende (reference familiemedlem[mer]) under besøg, der sigter mod syn, hørelse, berøring, lugt og (når det er passende) smag.
Komponenter: (1) baseline-interview for at tilpasse stimuleringen til patientens præferencer/vaner; (2) træning i standardiserede teknikker og sikkerhedsvejledning; (3) overvåget implementering med personaleunderstøttelse; (4) dokumentation/sporbarhed af hver session.
|
|
Eksperimentel: Familieleveret neurosensorisk stimulation
Pårørende gennemfører en standardiseret neurosensorisk (multisensorisk) stimulationsprotokol til den hjerneskadede patient under den tidlige opvågningsfase efter ophør af sedering, under sundhedspersonalets tilsyn.
Interventionen inkluderer et interview for at identificere referencepårorende og patientens vaner, struktureret træning i stimulering af de fem sanser og sporbarhed af stimuleringsaktiviteter udført ved hvert besøg.
|
Et struktureret multisensorisk stimuleringsprogram leveret af uddannede pårørende (reference familiemedlem[mer]) under besøg, der sigter mod syn, hørelse, berøring, lugt og (når det er passende) smag.
Komponenter: (1) baseline-interview for at tilpasse stimuleringen til patientens præferencer/vaner; (2) træning i standardiserede teknikker og sikkerhedsvejledning; (3) overvåget implementering med personaleunderstøttelse; (4) dokumentation/sporbarhed af hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske stresssymptomer hos pårørende på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter udskrivelse fra intensiv afdeling eller patientens død
|
Andel af deltagende pårørende med en samlet score på Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ≥30, vurderet via telefon, på dag 90 efter udskrivning fra intensivafdeling eller patientens død.
|
Dag 90 efter udskrivelse fra intensiv afdeling eller patientens død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og/eller depressive symptomer hos pårørende på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter udskrivning fra intensiv afdeling eller patientens død
|
Andel af deltagende pårørende med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst- og/eller Depressions-subskala score > 8 på dag 90 efter udskrivning fra intensivafdeling eller patientens død, vurderet via telefon.
|
Dag 90 efter udskrivning fra intensiv afdeling eller patientens død
|
|
Patientens bevidsthedsniveau ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensivafdelingen, op til 1 år
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totalscore vurderet ved udskrivelse fra intensiv afdeling
|
Ved udskrivning fra intensivafdelingen, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL26023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .