Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сенсорной стимуляции, проводимая членами семьи пациентов с черепно-мозговой травмой в отделении интенсивной терапии: влияние на посттравматический стресс у родственников (StimulSensRea)

4 марта 2026 г. обновлено: CHU de Reims

Оценка влияния стандартизированного протокола нейросенсорной стимуляции, проводимого родственниками пациентов с черепно-мозговой травмой в отделении интенсивной терапии, на развитие посттравматического стресса у этих родственников

Тяжелые черепно-мозговые травмы являются распространенным явлением и могут привести к серьезной долгосрочной инвалидности. Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой часто требуют госпитализации в отделение реанимации и интенсивной терапии. Для родственников этот период крайне тяжел: во время и после пребывания в ОРИТ члены семьи часто испытывают тревогу, депрессию и симптомы посттравматического стрессового расстройства.

В последние годы вовлечение семьи в процесс интенсивной терапии ассоциируется с лучшей коммуникацией с медицинским персоналом и меньшим количеством психологических трудностей у родственников. В то же время, данные нейронауки свидетельствуют о том, что ранняя мультисенсорная стимуляция (задействующая пять чувств) может способствовать восстановлению мозга, стимулируя нейронные связи в период пробуждения.

Данное исследование оценивает, может ли стандартизированная программа нейросенсорной стимуляции, проводимая обученными родственниками пациентов с черепно-мозговой травмой, госпитализированных в ОРИТ, снизить симптомы посттравматического стрессового расстройства у этих родственников. Мы предполагаем, что вовлечение родственников в структурированный, контролируемый протокол мультисенсорной стимуляции во время фазы пробуждения пациента (перед переводом в реабилитацию) уменьшит симптомы посттравматического стрессового расстройства у родственников через 3 месяца после выписки из ОРИТ (или после смерти пациента). Мы также ожидаем потенциальных вторичных преимуществ для процесса пробуждения и восстановления пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Травматическое повреждение головного мозга представляет собой серьёзную проблему общественного здравоохранения, причём значительное число тяжёлых случаев требует интенсивной терапии. Помимо неврологического прогноза для пациента, госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу повреждения мозга подвергает родственников интенсивным стрессовым факторам и связана с тревожностью, депрессивными симптомами и симптомами посттравматического стрессового расстройства. Опубликованные исследования сообщают о широком, но стабильно высоком уровне симптомов посттравматического стрессового расстройства среди родственников пациентов отделения интенсивной терапии.

Подходы, ориентированные на семью, в интенсивной терапии получают всё большее распространение. Предыдущие исследования позволяют предположить, что вовлечение членов семьи в процесс ухода может улучшить коммуникацию с клинической командой и, возможно, снизить психологический дистресс у родственников. Основываясь на этой логике, настоящее исследование направлено на интеграцию родственников пациентов с повреждением мозга в раннюю структурированную деятельность по уходу: стандартизированную нейросенсорную стимуляцию.

Вмешательство основано на нейронаучных принципах, поддерживающих раннюю стимуляцию в период пробуждения, с целью обеспечения повторяющихся сенсорных воздействий, которые могут помочь сохранить и укрепить нейронные сети. Для перевода этих принципов в практику интенсивной терапии был разработан стандартизированный протокол мультисенсорной стимуляции, осуществляемой родственниками пациентов с повреждением мозга.

Исследование проводится в условиях хирургического и травматологического отделения интенсивной терапии, причём траектории пациентов могут включать переходный этап высокозависимой хирургической помощи. Участники (т.е. пациенты и их родственники, желающие принять участие) включаются в исследование вскоре после прекращения седации, в ранний период пробуждения. Участники рандомизируются в одну из двух параллельных групп: (1) обычный уход, при котором стимуляция осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой под руководством команды по уходу, а родственники следуют стандартным процедурам посещения; или (2) стандартизированная программа нейросенсорной стимуляции, осуществляемой семьёй. В группе вмешательства программа включает несколько ключевых компонентов: собеседование с родственниками для определения основного члена семьи и сбора соответствующей информации о привычках и предпочтениях пациента; представление стандартизированного протокола стимуляции и обучение родственника(ов) практическим методам стимуляции пяти чувств с акцентом на адаптацию стимуляции к состоянию пациента; структурированный учёт деятельности по стимуляции, выполняемой во время посещений.

Родственники наблюдаются после периода интенсивной терапии для оценки психологических исходов, а уровень пробуждения пациентов контролируется во время пребывания в отделении интенсивной терапии и при выписке. В целом, исследование оценивает, может ли стандартизированный, контролируемый подход к нейросенсорной стимуляции, осуществляемой семьёй, снизить симптомы посттравматического стрессового расстройства у родственников и потенциально поддержать восстановление пациента в период перехода от пробуждения в условиях интенсивной терапии к реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sylvain BRICHET
  • Номер телефона: 0033 03 10 73 69 97
  • Электронная почта: sbrichet@chu-reims.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmanuelle RACLOT
  • Номер телефона: 0033 03 26 78 90 59
  • Электронная почта: eraclot@chu-reims.fr

Места учебы

      • Reims, Франция
        • Marie Muller
        • Контакт:
          • Sylvain BRICHET
          • Номер телефона: 0033 03 10 73 69 97
          • Электронная почта: sbrichet@chu-reims.fr
        • Контакт:
          • Emmanuelle RACLOT
          • Номер телефона: 0033 03 26 78 90 59
          • Электронная почта: eraclot@chu-reims.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Родственник (член семьи или близкий человек) пациента с черепно-мозговой травмой, госпитализированного в отделение интенсивной терапии
  • Способен и готов дать информированное согласие на участие
  • Доступен для посещения как минимум трех визитов во время госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии
  • Владеет французским языком (достаточный уровень для понимания информации исследования и заполнения анкет)

Критерии исключения :

  • Не владеет французским языком или недостаточное владение французским для выполнения процедур исследования/заполнения анкет
  • Недостаточное понимание/осмысление процедур исследования, оцененное во время первоначального интервью после объяснений медсестры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники получают стандартную интенсивную терапию.
Стимуляция пациента проводится в соответствии с обычной практикой медицинской бригады (например, во время планового утреннего ухода медсестры).
Родственники допускаются в соответствии со стандартной политикой посещений; структурированный протокол нейросенсорной стимуляции, проводимой семьей, не реализуется.
Структурированная программа мультисенсорной стимуляции, проводимая обученными родственниками (референтными членами семьи) во время визитов, направленная на зрение, слух, осязание, обоняние и (при необходимости) вкус. Компоненты: (1) базовое интервью для адаптации стимуляции к предпочтениям/привычкам пациента; (2) обучение стандартизированным методикам и инструктаж по безопасности; (3) контролируемое выполнение при поддержке персонала; (4) документирование/отслеживаемость каждого сеанса.
Экспериментальный: Нейросенсорная стимуляция, осуществляемая семьей
Родственники проводят стандартизированный нейросенсорный (мультисенсорный) протокол стимуляции пациенту с черепно-мозговой травмой в ранней фазе пробуждения после прекращения седации под наблюдением медицинской бригады. Вмешательство включает собеседование для определения референтного(-ых) родственника(-ов) и привычек пациента, структурированное обучение стимуляции пяти чувств и отслеживание стимуляционных мероприятий, проводимых во время каждого визита.
Структурированная программа мультисенсорной стимуляции, проводимая обученными родственниками (референтными членами семьи) во время визитов, направленная на зрение, слух, осязание, обоняние и (при необходимости) вкус. Компоненты: (1) базовое интервью для адаптации стимуляции к предпочтениям/привычкам пациента; (2) обучение стандартизированным методикам и инструктаж по безопасности; (3) контролируемое выполнение при поддержке персонала; (4) документирование/отслеживаемость каждого сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматические стрессовые симптомы у родственников на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после выписки из отделения интенсивной терапии или смерти пациента
Доля участвующих родственников с общим баллом по шкале воздействия травматических событий (Impact of Event Scale-Revised, IES-R) ≥30, оценённым по телефону, на 90-й день после выписки из отделения интенсивной терапии или смерти пациента.
День 90 после выписки из отделения интенсивной терапии или смерти пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожные и/или депрессивные симптомы у родственников на 90-й день
Временное ограничение: 90-й день после выписки из реанимации или смерти пациента
Доля участвующих родственников с показателем по подшкале тревоги и/или депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) > 8 на 90-й день после выписки из отделения интенсивной терапии или смерти пациента, оцененная по телефону.
90-й день после выписки из реанимации или смерти пациента
Уровень сознания пациента при выписке из реанимации
Временное ограничение: При выписке из реанимации, до 1 года
Общий балл по Шкале восстановления из комы-пересмотренная (CRS-R), оцененный при выписке из отделения интенсивной терапии
При выписке из реанимации, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться