心房細動治療のための肺静脈隔離における利用可能な標準パルスフィールドアブレーション法の比較 (PVI-MODE)
2026年3月3日 更新者：Peter Karl Jacobsen、Rigshospitalet, Denmark
心房細動アブレーション治療における肺静脈隔離のための利用可能な標準的手法の比較
このクラスターランダム化研究の目的は、デンマークのコペンハーゲンにあるリグスホスピタレットおよびゲントフテ病院で治療を受ける、心房細動（AF）とも呼ばれる不整脈を有する患者に対する、現在使用されているパルスフィールドアブレーションの標準的方法を評価することです。
クラスターランダム化研究は、治療法を時間帯ごとにローテーションさせることで標準化された治療法をテストします。すべての患者は、その期間の特定の標準治療を受けることになり、研究について説明を受けます。患者は書面で研究への参加を拒否する選択肢があり、その場合、患者のデータは収集されません。
本研究の主な目的は、12か月間の追跡期間中に、心房細動または心房粗動を予防する上で、1つ以上のシステムがより効果的かどうかを調査することです。さらに、アブレーション手術後30日以内の合併症を予防する上で、1つ以上のシステムがより効果的かどうかを比較するために、システムの安全性が評価されます。
患者は、アブレーション実施時のクラスターに応じた標準治療を受け、手術後最大12か月までのデータが診療録レビューによって収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- 電話番号：35456752
- メール：Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Peter K Jacobsen, MD
- 電話番号：35456752
- メール：dketik@dketik.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- 肺静脈隔離による心房細動のカテーテルアブレーションを予定している
除外基準：
- データ収集をオプトアウトする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FARAPULSEとFARAVIEW
PFAシステム
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パルスフィールドアブレーションシステム
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アクティブコンパレータ：VARIPULSE
PFAシステム
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パルスフィールドアブレーションシステム
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アクティブコンパレータ：PULSE-SELECTとAFFERA
PFAシステム
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パルスフィールドアブレーションシステム
|
|
アクティブコンパレータ：Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
アブレーションシステム
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パルスフィールドアブレーションシステム
|
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アクティブコンパレータ：VOLT
PFAシステム
|
パルスフィールドアブレーションシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動または心房粗動
時間枠：手技後12ヶ月
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遠隔測定（ループまたはウォッチ）または診療所内測定（EKG）による再発心房細動または粗動
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手技後12ヶ月
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心房細動または心房粗動
時間枠：手技後6ヶ月
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遠隔（ループまたはウォッチ）または診療所（EKG）で測定された再発性心房細動または心房粗動
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手技後6ヶ月
|
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心房細動または心房粗動
時間枠：手術後3ヶ月
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リモート（ループまたはウォッチ）またはクリニック（EKG）で測定された再発性心房細動または粗動
|
手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動または粗動による入院
時間枠：手技後12ヶ月
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心房細動または粗動による入院（DC除動を含む）
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手技後12ヶ月
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心房細動または粗動による入院
時間枠：6か月後
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心房細動または粗動による入院、DC除動を含む
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6か月後
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患者報告アウトカム指標
時間枠：12ヶ月
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患者報告症状および生活の質（アンケート）
|
12ヶ月
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患者報告アウトカム指標
時間枠：6ヶ月
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患者報告症状および生活の質（アンケート）
|
6ヶ月
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患者報告アウトカム指標
時間枠：3ヶ月
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患者報告症状と生活の質（アンケート）
|
3ヶ月
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抗不整脈薬
時間枠：手技後12ヶ月
|
抗不整脈薬の使用
|
手技後12ヶ月
|
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抗不整脈薬
時間枠：手術後6か月
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抗不整脈薬の使用
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手術後6か月
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手続きの所要時間
時間枠：術後
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アブレーション処置の期間
|
術後
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システムの安全性
時間枠：30日後手順
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手技関連合併症の頻度
|
30日後手順
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リソースとコスト
時間枠：12か月
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治療の総費用（入院、DC除細動、投薬、および処置関連費用）ユーロ建て
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter K Jacobsen, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。