Vergelijking van beschikbare standaard pulsveldablatiemethoden voor pulmonaalvenisolatie voor de behandeling van atriumfibrilleren (PVI-MODE)
Vergelijking van beschikbare standaardmethoden voor pulmonale vene-isolatie voor ablatiebehandeling van atriumfibrilleren
Het doel van deze clusterrandomisatiestudie is om de momenteel gebruikte standaardmethoden voor pulsvormige ablatie te evalueren bij patiënten met een onregelmatig hartritme, ook wel atriumfibrilleren (AF) genoemd, die worden behandeld in Rigshospitalet en Gentofte Ziekenhuis in Kopenhagen, Denemarken.
Een clusterrandomisatiestudie test gestandaardiseerde behandelingen door de behandelingen over tijdsperioden te roteren. Alle patiënten zullen worden behandeld met de specifieke standaardbehandeling van de periode en zullen over de studie worden geïnformeerd. De patiënt heeft de mogelijkheid om schriftelijk zijn/haar deelname aan de studie te weigeren en diens gegevens zullen niet worden verzameld.
Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of een of meer van de systemen efficiënter zijn in het voorkomen van AF of atriumflutter gedurende de volgende 12 maanden. Daarnaast worden de veiligheid van de systemen vergeleken om te zien of een of meer efficiënter zijn in het voorkomen van complicaties 30 dagen na de ablatieprocedure.
De patiënten zullen standaardbehandeling ontvangen volgens het cluster op het moment van hun ablatie en gegevens tot 12 maanden na de procedure zullen worden verzameld via medisch dossieronderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Telefoonnummer: 35456752
- E-mail: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Peter K Jacobsen, MD
- Telefoonnummer: 35456752
- E-mail: dketik@dketik.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geplande katheterablatie van atriumfibrilleren met longaderisolatie
Uitsluitingscriteria:
- Afzien van gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FARAPULSE en FARAVIEW
PFA-systeem
|
Pulsveldablatiesystemen
|
|
Actieve vergelijker: VARIPULSE
PFA-systeem
|
Pulsveldablatiesystemen
|
|
Actieve vergelijker: PULSE-SELECT en AFFERA
PFA-systeem
|
Pulsveldablatiesystemen
|
|
Actieve vergelijker: Arctic Front Advance Cardiac Cryoablatiekatheter
Ablatiesysteem
|
Pulsveldablatiesystemen
|
|
Actieve vergelijker: VOLT
PFA-systeem
|
Pulsveldablatiesystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Terugkerende atriumfibrillatie of -flutter gemeten op afstand (Loop of horloge) of in de kliniek (EKG)
|
12 maanden na de procedure
|
|
Atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Terugkerende atriumfibrillatie of -flutter gemeten op afstand (Loop of horloge) of in de kliniek (EKG)
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Terugkerend atriumfibrilleren of -fladderen gemeten op afstand (Loop of horloge) of in de kliniek (EKG)
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname als gevolg van atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Hospitalisatie wegens atriumfibrilleren of -flutter inclusief DC-cardioversie
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Hospitalisatie wegens atriumfibrilleren of -flutter
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Opname wegens atriumfibrilleren of -flutter inclusief DC-cardioversie
|
6 maanden na de procedure
|
|
Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door patiënten gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven (Vragenlijsten)
|
12 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door patiënten gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven (Vragenlijsten)
|
6 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven (Vragenlijsten)
|
3 maanden
|
|
Anti-aritmische medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Gebruik van antiaritmische medicijnen
|
12 maanden na de procedure
|
|
Anti-aritmische medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Gebruik van antiaritmische medicatie
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Post procedure
|
De duur van de ablatieprocedure
|
Post procedure
|
|
Veiligheid van het systeem
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
De frequentie van procedure-gerelateerde complicaties
|
30 dagen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronnen en kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale behandelingskosten (hospitalisatie, DC-conversie, medicatie en proceduregerelateerde kosten) in euro's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVI-MODE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .