Comparaison des méthodes standards disponibles d'ablation par champ pulsé pour l'isolation des veines pulmonaires dans le traitement de la fibrillation atriale (PVI-MODE)
Comparaison des méthodes standard disponibles pour l'isolation des veines pulmonaires dans le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire
L'objectif de cette étude de randomisation en grappes est d'évaluer les méthodes standard actuellement utilisées pour l'ablation par champ pulsé chez les patients présentant un rythme cardiaque irrégulier, également appelé fibrillation auriculaire (FA), qui sont traités au Rigshospitalet et à l'hôpital Gentofte de Copenhague, au Danemark.
Une étude de randomisation en grappes teste des traitements standardisés en faisant alterner les traitements sur des périodes de temps. Tous les patients seront traités avec le traitement standard spécifique de la période et seront informés de l'étude. Le patient aura la possibilité de refuser sa participation à l'étude par écrit et ses données ne seront pas collectées.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier si l'un ou plusieurs des systèmes sont plus efficaces pour prévenir la FA ou le flutter auriculaire au cours des 12 mois suivants. De plus, la sécurité des systèmes est comparée pour voir si un ou plusieurs sont plus efficaces pour prévenir les complications 30 jours après la procédure d'ablation.
Les patients recevront un traitement standard selon la grappe au moment de leur ablation et les données jusqu'à 12 mois après la procédure seront collectées par examen des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: 35456752
- E-mail: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Peter K Jacobsen, MD
- Numéro de téléphone: 35456752
- E-mail: dketik@dketik.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Ablation par cathéter planifiée de la fibrillation auriculaire avec isolation des veines pulmonaires
Critères d'exclusion :
- Refus de la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FARAPULSE et FARAVIEW
Système PFA
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Systèmes d'ablation par champ pulsé
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Comparateur actif: VARIPULSE
Système PFA
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Systèmes d'ablation par champ pulsé
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Comparateur actif: PULSE-SELECT et AFFERA
Système PFA
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Systèmes d'ablation par champ pulsé
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Comparateur actif: Cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance
Système d'ablation
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Systèmes d'ablation par champ pulsé
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Comparateur actif: VOLT
Système PFA
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Systèmes d'ablation par champ pulsé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
Délai: 12 mois après l'intervention
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Fibrillation auriculaire ou flutter en rechute mesuré à distance (Loop ou montre) ou en clinique (ECG)
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12 mois après l'intervention
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Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
Délai: 6 mois après l'intervention
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Fibrillation auriculaire ou flutter récidivant mesuré à distance (Loop ou montre) ou en clinique (ECG)
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6 mois après l'intervention
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Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
Délai: 3 mois après l'intervention
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Fibrillation auriculaire ou flutter en rechute mesuré à distance (boucle ou montre) ou en clinique (ECG)
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation due à une fibrillation ou un flutter auriculaire
Délai: 12 mois après l'intervention
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Hospitalisation due à une fibrillation ou un flutter auriculaire incluant une cardioversion électrique
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12 mois après l'intervention
|
|
Hospitalisation due à une fibrillation ou un flutter auriculaire
Délai: 6 mois après l'intervention
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Hospitalisation due à une fibrillation ou un flutter auriculaire incluant la cardioversion électrique
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6 mois après l'intervention
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Symptômes rapportés par les patients et qualité de vie (Questionnaires)
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12 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois
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Symptômes rapportés par les patients et qualité de vie (Questionnaires)
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6 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 3 mois
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Symptômes rapportés par les patients et qualité de vie (Questionnaires)
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3 mois
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Médicaments antiarythmiques
Délai: 12 mois après l'intervention
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Utilisation de médicaments antiarythmiques
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12 mois après l'intervention
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Médicaments antiarythmiques
Délai: 6 mois après l'intervention
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Utilisation de médicaments antiarythmiques
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6 mois après l'intervention
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Durée de la procédure
Délai: Post-procédure
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La durée de la procédure d'ablation
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Post-procédure
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Sécurité du système
Délai: 30 jours après l'intervention
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La fréquence des complications liées à la procédure
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30 jours après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ressources et coûts
Délai: 12 mois
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Coûts totaux du traitement (Hospitalisation, conversion en courant continu, coûts liés aux médicaments et aux procédures) en euros
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVI-MODE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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