Sammenligning av tilgjengelige standard pulsfeltablasjonsmetoder for pulmonalvenisolering ved behandling av atrieflimmer (PVI-MODE)
Sammenligning av tilgjengelige standardmetoder for pulmonalveneisolering for ablationsbehandling av atrieflimmer
Målet med denne klynge-randomiseringsstudien er å evaluere nåværende standardmetoder for puls-felt-ablasjon hos pasienter med uregelmessig hjerterytme, også kalt atrieflimmer (AF), som behandles ved Rigshospitalet og Gentofte Hospital i København, Danmark.
En klynge-randomiseringsstudie tester standardiserte behandlinger ved å rotere behandlingene over tidsperioder. Alle pasienter vil bli behandlet med den spesifikke standardbehandlingen for perioden og vil bli informert om studien. Pasienten vil ha mulighet til å avslå sin deltakelse i studien skriftlig, og deres data vil ikke bli innhentet.
Hovedformålet med studien er å undersøke om ett eller flere av systemene er mer effektive i å forebygge AF eller atrieflagring i løpet av de følgende 12 månedene. I tillegg sammenlignes sikkerheten til systemene for å se om ett eller flere er mer effektive i å forebygge komplikasjoner 30 dager etter ablasjonsprosedyren.
Pasientene vil motta standardbehandling i henhold til klyngen på ablasjonstidspunktet, og data for opptil 12 måneder etter prosedyren vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: 35456752
- E-post: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Peter K Jacobsen, MD
- Telefonnummer: 35456752
- E-post: dketik@dketik.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt kateterablasjon av atrieflimmer med isolasjon av lungevenene
Eksklusjonskriterier:
- Avmelding fra datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FARAPULSE og FARAVIEW
PFA-system
|
Pulsfeltablasjonssystemer
|
|
Aktiv komparator: VARIPULSE
PFA-system
|
Pulsfeltablasjonssystemer
|
|
Aktiv komparator: PULSE-SELECT og AFFERA
PFA-system
|
Pulsfeltablasjonssystemer
|
|
Aktiv komparator: Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
Ablasjonssystem
|
Pulsfeltablasjonssystemer
|
|
Aktiv komparator: VOLT
PFA-system
|
Pulsfeltablasjonssystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer eller atrieflagring
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Residiv atrieflimmer eller -fladder målt eksternt (Loop eller klokke) eller på klinikk (EKG)
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Atrieflimmer eller atrieflagring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Residiv atrieflimmer eller flimmer målt eksternt (Loop eller klokke) eller på klinikk (EKG)
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Atrieflimmer eller atrieflagre
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Re-laps atrieflimmer eller flimmer målt eksternt (Loop eller klokke) eller på klinikk (EKG)
|
3 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på sykehus på grunn av atrieflimmer eller -flutter
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Innleggelse på grunn av atrieflimmer eller -flak inkludert DC-kardioversjon
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Innleggelse på grunn av atrieflimmer eller -flakking
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Innleggelse på grunn av atrieflimmer eller -flutter inkludert DC-kardioversjon
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapporterte symptomer og livskvalitet (Spørreskjemaer)
|
12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte symptomer og livskvalitet (Spørreskjemaer)
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte symptomer og livskvalitet (Spørreskjemaer)
|
3 måneder
|
|
Antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Bruk av antiarytmiske medikamenter
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Antiarytmika
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Bruk av antiarytmiske legemidler
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Etter prosedyren
|
Varigheten av ablasjonsprosedyren
|
Etter prosedyren
|
|
Sikkerheten til systemet
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Frekvensen av prosedyre-relaterte komplikasjoner
|
30 dager etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressurser og kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale behandlingskostnader (innleggelse, DC-konvertering, medikamenter og prosedyre-relaterte kostnader) i euro
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVI-MODE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .