Comparación de los Métodos Disponibles de Ablación por Campo de Pulsos Estándar para el Aislamiento de Venas Pulmonares en el Tratamiento de la Fibrilación Auricular (PVI-MODE)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Peter Karl Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark
Comparación de los Métodos Estándar Disponibles para el Aislamiento de Venas Pulmonares en el Tratamiento de Ablación de la Fibrilación Auricular
El objetivo de este estudio de aleatorización por conglomerados es evaluar los métodos estándar actualmente utilizados para la ablación por campo de pulsos en pacientes con ritmo cardíaco irregular, también llamado fibrilación auricular (FA), que son tratados en el Rigshospitalet y el Hospital Gentofte en Copenhague, Dinamarca.
Un estudio de aleatorización por conglomerados prueba tratamientos estandarizados rotando los tratamientos a lo largo de períodos de tiempo. Todos los pacientes serán tratados con el tratamiento estándar específico del período y serán informados sobre el estudio. El paciente tendrá la opción de rechazar su participación en el estudio por escrito y sus datos no serán recopilados.
El propósito principal del estudio es investigar si uno o más de los sistemas son más eficaces para prevenir la FA o el aleteo auricular durante los siguientes 12 meses. Además, se comparará la seguridad de los sistemas para ver si uno o más son más eficaces para prevenir complicaciones 30 días después del procedimiento de ablación.
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de acuerdo con el conglomerado en el momento de su ablación y se recopilarán datos hasta 12 meses después del procedimiento mediante la revisión de historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Número de teléfono: 35456752
- Correo electrónico: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Peter K Jacobsen, MD
- Número de teléfono: 35456752
- Correo electrónico: dketik@dketik.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ablación con catéter de la fibrilación auricular con aislamiento de venas pulmonares planificada
Criterios de exclusión:
- Rechazo de la recopilación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FARAPULSE y FARAVIEW
Sistema de PFA
|
Sistemas de ablación por campo de pulso
|
|
Comparador activo: VARIPULSE
Sistema PFA
|
Sistemas de ablación por campo de pulso
|
|
Comparador activo: PULSE-SELECT y AFFERA
Sistema de PFA
|
Sistemas de ablación por campo de pulso
|
|
Comparador activo: Catéter de Criablación Cardíaca Arctic Front Advance
Sistema de ablación
|
Sistemas de ablación por campo de pulso
|
|
Comparador activo: VOLT
Sistema PFA
|
Sistemas de ablación por campo de pulso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 meses tras el procedimiento
|
Fibrilación auricular o aleteo auricular recidivante medido de forma remota (Loop o reloj) o en clínica (EKG)
|
12 meses tras el procedimiento
|
|
Fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Fibrilación o aleteo auricular de recaída medido de forma remota (Loop o reloj) o en clínica (EKG)
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Fibrilación o aleteo auricular de recaída medido de forma remota (bucle o reloj) o en la clínica (EKG)
|
3 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Hospitalización por fibrilación o aleteo auricular incluyendo cardioversión eléctrica
|
12 meses después del procedimiento
|
|
Hospitalización por fibrilación auricular o aleteo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Hospitalización por fibrilación auricular o aleteo auricular incluyendo cardioversión eléctrica
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Medidas de resultados informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas informados por el paciente y calidad de vida (Cuestionarios)
|
12 meses
|
|
Medidas de resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Síntomas reportados por el paciente y calidad de vida (Cuestionarios)
|
6 meses
|
|
Medidas de resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Síntomas informados por el paciente y calidad de vida (Cuestionarios)
|
3 meses
|
|
Medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Uso de medicamentos antiarrítmicos
|
12 meses después del procedimiento
|
|
Medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Uso de medicamentos antiarrítmicos
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Post procedimiento
|
La duración del procedimiento de ablación
|
Post procedimiento
|
|
Seguridad del sistema
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
La frecuencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
30 días después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recursos y costes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costes totales del tratamiento (Hospitalización, conversión de CC, medicación y costes relacionados con procedimientos) en euros
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVI-MODE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .