Vertaile saatavia standardin pulssikenttäablointimenetelmiä keuhkolaskimoiden eristämiseksi eteisvärinän hoidossa (PVI-MODE)
Vertailu saatavilla olevista standardimenetelmistä keuhkolaskimoiden eristämiseksi eteisvärinän ablatiivisessa hoidossa
Tämän klusterisatunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällä hetkellä käytettyjä standardimenetelmiä pulssikenttäablatoinnissa potilailla, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi, jota kutsutaan myös eteisvärinäksi (AF), ja joita hoidetaan Kööpenhaminassa, Tanskassa sijaitsevassa Rigshospitaletissa ja Gentofte-sairaalassa.
Klusterisatunnaistettu tutkimus testaa standardoituja hoitoja kiertämällä hoitoja tiettyinä ajanjaksoina. Kaikki potilaat hoidetaan kyseisen jakson erityisellä standardihoidolla ja heille kerrotaan tutkimuksesta. Potilaalla on mahdollisuus kieltäytyä kirjallisesti osallistumasta tutkimukseen, jolloin heidän tietojaan ei kerätä.
Tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, onko yksi tai useampi järjestelmistä tehokkaampi estämään eteisvärinää tai eteisvälkkymystä seuraavan 12 kuukauden aikana. Lisäksi järjestelmien turvallisuutta verrataan nähdäkseen, onko yksi tai useampi niistä tehokkaampi estämään komplikaatioita 30 päivää ablatointitoimenpiteen jälkeen.
Potilaat saavat standardihoidon klusterin mukaisesti ablatoinnin aikana, ja aineistoa kerätään jopa 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen lääketieteellisten potilaskertomusten tarkastelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Puhelinnumero: 35456752
- Sähköposti: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter K Jacobsen, MD
- Puhelinnumero: 35456752
- Sähköposti: dketik@dketik.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu atriofluutterin katetriablointi keuhkolaskimoiden eristämisellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä tietojen keräämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FARAPULSE ja FARAVIEW
PFA-järjestelmä
|
Pulssikenttäablointijärjestelmät
|
|
Active Comparator: VARIPULSE
PFA-järjestelmä
|
Pulssikenttäablointijärjestelmät
|
|
Active Comparator: PULSE-SELECT ja AFFERA
PFA-järjestelmä
|
Pulssikenttäablointijärjestelmät
|
|
Active Comparator: Arctic Front -etenevä sydämen kryoablatiokatetri
Ablaatiojärjestelmä
|
Pulssikenttäablointijärjestelmät
|
|
Active Comparator: VOLT
PFA-järjestelmä
|
Pulssikenttäablointijärjestelmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä tai eteisvipinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Relapsi atriaalifibrillaatio tai -värinä mitattuna etänä (Loop tai kello) tai klinikalla (EKG)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusiutunut eteisvärinä tai -välkkyminen mitattuna etänä (Loop tai rannekello) tai klinikalla (EKG)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Relapsi atriaalifibrillaatio tai -värinä mitattu etänä (Loop- tai kellolaite) tai klinikalla (EKG)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito atriaalifibrillaation tai -värinän vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoitoon johtanut eteisvärinä tai -vapina, mukaan lukien DC-kardioversio
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen eteisvärinän tai eteisvapinan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoito atriaalifibrillaation tai -värinän vuoksi, mukaan lukien DC-kardioverio
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tuloksen mittarit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoimat oireet ja elämänlaatu (Kyselylomakkeet)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tuloksen mittarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoimat oireet ja elämänlaatu (Kyselylomakkeet)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoimat oireet ja elämänlaatu (Kyselylomakkeet)
|
3 kuukautta
|
|
Antiarrhytmiset lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Antiarrhytmisten lääkkeiden käyttö
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Antiaritmiset lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Antiarytmisten lääkkeiden käyttö
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen
|
Ablaatiohoidon kesto
|
Tutkimuksen jälkeen
|
|
Järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssit ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitojen kokonaiskustannukset (sairaalassa oleskelu, DC-konversio, lääkkeet ja toimenpiteisiin liittyvät kustannukset) euroina
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVI-MODE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .