심방세동 치료를 위한 폐정맥 고립을 위한 이용 가능한 표준 펄스 필드 절제 방법 비교 (PVI-MODE)
2026년 3월 3일 업데이트: Peter Karl Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark
심방세동 절제 치료를 위한 폐정맥 고립술에 사용 가능한 표준 방법 비교
이 군집 무작위 연구의 목표는 덴마크 코펜하겐의 리그스병원과 겐토프테병원에서 치료를 받는 불규칙한 심장 박동(심방세동(AF)이라고도 함)을 가진 환자들을 대상으로 펄스 필드 절제술에 현재 사용되는 표준 방법을 평가하는 것입니다.
군집 무작위 연구는 시간대별로 치료법을 교체하여 표준화된 치료법을 검증합니다. 모든 환자는 해당 기간의 특정 표준 치료법으로 치료를 받게 되며, 연구에 대해 안내를 받게 됩니다. 환자는 서면으로 연구 참여를 거부할 수 있으며, 이 경우 해당 환자의 데이터는 수집되지 않습니다.
본 연구의 주요 목적은 하나 이상의 시스템이 향후 12개월 동안 AF나 심방조동을 예방하는 데 더 효과적인지 조사하는 것입니다. 또한, 시스템의 안전성을 비교하여 절제술 시행 후 30일 이내에 합병증 예방에 하나 이상의 시스템이 더 효과적인지 확인합니다.
환자는 절제술 시점의 군집에 따라 표준 치료를 받게 되며, 시술 후 최대 12개월까지의 데이터는 의무기록 검토를 통해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- 전화번호: 35456752
- 이메일: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Peter K Jacobsen, MD
- 전화번호: 35456752
- 이메일: dketik@dketik.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐정맥 고립술을 동반한 심방세동의 카테터 절제술 계획
제외 기준:
- 데이터 수집 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FARAPULSE와 FARAVIEW
PFA 시스템
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펄스 필드 절제 시스템
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활성 비교기: VARIPULSE
PFA 시스템
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펄스 필드 절제 시스템
|
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활성 비교기: PULSE-SELECT 및 AFFERA
PFA 시스템
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펄스 필드 절제 시스템
|
|
활성 비교기: 아틱 프론트 어드밴스 심장 냉동절제 카테터
절제 시스템
|
펄스 필드 절제 시스템
|
|
활성 비교기: VOLT
PFA 시스템
|
펄스 필드 절제 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동 또는 심방조동
기간: 시술 후 12개월
|
원격(루프 또는 워치) 또는 진료실(EKG)에서 측정된 재발성 심방세동 또는 조동
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시술 후 12개월
|
|
방실세동 또는 방실조동
기간: 6개월 후 시술
|
원격(루프 또는 시계) 또는 진료실(EKG)에서 측정된 재발성 심방세동 또는 심방조동
|
6개월 후 시술
|
|
심방세동 또는 심방조동
기간: 3개월 후 시술
|
원격(루프 또는 시계) 또는 병원 내(심전도)에서 측정된 재발성 심방세동 또는 심방조동
|
3개월 후 시술
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동 또는 심방조동으로 인한 입원
기간: 수술 후 12개월
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심방세동 또는 심방조동으로 인한 입원(직류 심장제세동 포함)
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수술 후 12개월
|
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심방세동 또는 심방조동으로 인한 입원
기간: 시술 후 6개월
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심방세동 또는 심방조동으로 인한 입원, DC 심장제세동 포함
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시술 후 6개월
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환자 보고 결과 측정
기간: 12개월
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환자가 보고한 증상 및 삶의 질 (설문지)
|
12개월
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환자 보고 결과 측정
기간: 6개월
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환자가 보고한 증상 및 삶의 질 (설문지)
|
6개월
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환자 보고 결과 측정
기간: 3개월
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환자가 보고한 증상 및 삶의 질 (설문지)
|
3개월
|
|
항부정맥 약물
기간: 12개월 후 시술
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항부정맥 약물의 사용
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12개월 후 시술
|
|
항부정맥 약물
기간: 시술 후 6개월
|
항부정맥 약물의 사용
|
시술 후 6개월
|
|
시술 기간
기간: 시술 후
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절제 시술의 지속 시간
|
시술 후
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시스템의 안전성
기간: 수술 후 30일
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시술 관련 합병증의 빈도
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자원 및 비용
기간: 12개월
|
총 치료 비용 (입원, DC-컨버전, 약물 및 시술 관련 비용) 유로
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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